Проект маркировки ЛС — масштабный и социально значимый

Валентина Косенко,начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, рассказала о целях, перспективах и методах реализации этого проекта.

Вопрос маркировки лекарственных средств (ЛС) специальными идентификационными знаками в равной степени касается всех участников сферы обращения лекарственных средств. Маркировка ЛС уже реализована в Турции, Аргентине и др. странах, а в 2019 г. она вводится в Европе. В РФ основанием для разработки и внедрения системы маркировки ЛС стало поручение Президента РФ от 4 февраля 2015 г.

Приказом Минздрава России №866 от 30.11.15 была утверждена концепция Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения ЛС от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки. С момента поручения президента до утверждения концепции шел поиск оптимальных решений для реализации поручения, а именно определялось, какими знаками должна маркироваться медицинская продукция, в частности ЛС, кто должен быть оператором системы и пр. Для обсуждения этих вопросов была создана межведомственная рабочая группа, в состав которой вошли представители профильных ассоциаций, эксперты в данной области. В качестве приоритетных рассматривались два вида маркировки: маркировка двухмерным штриховым кодом и RFID–метки. Оптимальным видом маркировки был выбран двухмерных штриховой код, который может быть реализован двумя способами: либо печатью на упаковке непосредственно на производственной линии производителя или наклеиванием на упаковку стикера, этикетки с уже нанесенным двухмерным штриховым кодом. Такой код был выбран оптимальным из–за его несомненных преимуществ и в связи с необходимостью гармонизировать данную маркировку с международными подходами. Так, маркировка двухмерным штриховым кодом гармонизируется со Стандартом маркировки в формате DataMatrix, который введен в Европейском союзе и делегирован нормативным актом от октября 2015 г.

Приказом Минздрава России 28.02.17 были утверждены методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольно–идентификационными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории РФ. В документе установлены:

• состав информации, включаемый в контрольный идентификационный знак, и правила его нанесения;
• требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
• требования к информационной системе;
• порядок передачи и обмена информацией;
• порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися ресурсами;
• порядок подачи заявки на участие в эксперименте и регистрации участников эксперимента в ИС "Маркировка";
• порядок взаимодействия участников эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему и др.

Этот очень важный для участников фармрынка документ размещен на сайте Росздравнадзора и требует внимательного изучения ответственных за внедрение системы маркировки ЛС на предприятиях, в оптовых и розничных медицинских организациях.

В связи с масштабностью проекта по маркировке ЛС необходимо было провести эксперимент, в результате которого должна быть оценена эффективность и результативность системы контроля за движением на территории РФ лекарственных средств от производителя до потребителя в целом и каждого из участников рынка ЛС в отдельности; технические возможности информационной системы; обработаны и протестированы все бизнес-процессы.

Федеральная государственная программа мониторинга движения ЛС должна охватить более 350 тыс. участников системы — субъектов обращения ЛС и отслеживать движение более 7 млрд упаковок лекарств в год.

В целях определения порядка проведения эксперимента Правительством РФ было принято постановление №62 от 24.01.17 (ПП-62), которое четко определило не только цели эксперимента, но и основные цели внедрения маркировки вообще. Это противодействие незаконному производству ЛС на территории РФ, незаконному ввозу ЛС, незаконному их обороту и противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота ЛС, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения ЛС, в т.ч. закупаемых для государственных нужд. Учитывая масштабность и социальную значимость проекта, в рамках реализации основного направления стратегического развития РФ "Здравоохранение" на период до 2025 г. был инициирован и 25 октября 2016 г. утвержден паспорт приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность". Оператором операционной системы определена Федеральная налоговая служба России.

1 февраля 2017 г. в соответствии с ПП-62 эксперимент по маркировке контрольными идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных групп лекарственных средств для медицинского применения был начат.

Сейчас проводится доработка программного обеспечения, после чего оно будет установлено на промышленном контуре и с 1 июня 2017 г. предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. Основная работа сейчас проводится ФНС России, с наиболее подготовленными участниками — пионерами эксперимента:

• 6 фармацевтических производителей: "Биокад", "Хемофарм", "Доктор Реддис", "Пфайзер", "Ортат", "Сердикс";
• 3 дистрибутора: "Катрен», "Р–Фарм", "Протек";
• 2 аптечные сети: "Нео–фарм" и "Аптеки столицы" ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ".

С учетом итогов эксперимента будут подготовлены предложения по развитию системы маркировки лекарств контрольными идентификационными знаками (КИЗ) и внедрения автоматизированной системы мониторинга движения ЛС от производителя и к потребителю для защиты населения от фальсифицированных ЛС и оперативного выведения из оборота контрафакта и недоброкачественных ЛС. Всего изъявили желание участвовать в эксперименте 34 фармпроизводителя, 8 фармдистрибуторов, свыше 300 медицинских и аптечных организаций.

На начальном этапе принимают участие в эксперименте медицинские и аптечные организации 10 субъектов РФ: от Москвы и Санкт–Петербурга до Нижегородской обл. и Республики Башкортостан.

В настоящее время Росздравнадзор и ФНС России продолжают работу с участниками эксперимента по маркировке ЛС как в рамках созданной рабочей группы, так и в рамках проводимых совещаний. 21 апреля состоялась встреча с участниками фармрынка, на которой обсуждались вопросы маркировки ЛС (материалы встречи размещены на сайте Росздравнадзора). Сформирована также рабочая группа по информационному сопровождению. Разрабатываются механизмы информационного сопровождения для различных участников фармрынка. План мероприятий составлен и включает в себя назначение ответственного за внедрение маркировки, за выбор оборудования, сопровождение IT-систем и пр. Пошаговые инструкции для аптечных и медицинских организаций будут рассмотрены на следующих вебинарах.

В целях внедрения маркировки ЛС уже подготовлен проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в целях создания системы мониторинга движения ЛС для медицинского применения». Основные положения законопроекта заключаются в том, что на упаковку лекарственного препарата для целей ее идентификации наносится контрольный идентификационный знак, вносится информация о ЛС в систему мониторинга движения препаратов — это обязанность всех юридических лиц и предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу и уничтожение ЛС. Также установлена ответственность за производство и продажу ЛС без нанесения данных знаков. Проект Федерального закона прошел общественное обсуждение, согласован с ФОИВами, скоро будет внесен в Правительство РФ, а потом в Госдуму для утверждения. Его принятие потребует также принятия ряда других нормативных актов. Все это делается для того, чтобы 1 июня 2017 г. запустить систему и распространить маркировку не только на ЛС, участвующие в эксперименте, но также и на другие лекарственные средства, поступающие в обращение на рынок.

В вебинаре приняли участие около 1000 слушателей: сотрудники аптек, представители производителей лекарств, врачи и работники РЗН.