Промомед: от идеи - к молекуле. От молекулы - к пациенту

О том, как устроено одно из самых известных в нашей стране фармацевтических производств и как развивается его взаимодействие с практической медициной и научным сектором, рассказывает директор по новым продуктам группы компаний "Промомед" Кира Заславская.

Кира Яковлевна, в 2025 году "Промомед" отмечает свое 20-летие. Какие достижения, на Ваш взгляд, стали самыми важными за такой внушительный срок работы?

— К настоящему моменту наша группа претерпела значительные изменения: из небольшой компании она превратилась в одного из главных игроков на национальном фармрынке. Достичь таких результатов помогли уверенность в будущем, увлеченность и приверженность избранному делу. Ведь наша задача — обеспечить систему здравоохранения инновационными, высокотехнологичными, современными препаратами для лечения социально значимых заболеваний.

Мы также были одними из первых, кто внедрил в нашей стране практику масштабных пострегистрационных исследований эффективности и безопасности применения лекарств (так называемых realworldevidence испытаний) в повседневной клинической работе. Сегодня подобное исследование является уже мировым трендом.

Например, организованная нами Всероссийская программа "ПримаВера" стала крупнейшим исследованием в мировой эндокринологии и дала возможность сформулировать алгоритмы рациональной фармакотерапии для регулирования веса и лечения ожирения. А полученные в ходе испытаний сведения легли в основу создания инновационного препарата "РедуксинФорте", который помогает нормализовать массу тела и восстановить правильный обмен веществ в организме пациента, то есть достичь истинной цели лечения.

Среди важнейших задач — разработка инновационных препаратов, включая биотехнологические. Поэтому был создан современный R&D–центр — целый комплекс лабораторий (расположенных на нашем заводе и в Москве на площадке "Технополис Москва"). В него входят лаборатории по разработке ГЛС (биотехнологических и на основе малых молекул) и фармацевтических субстанций, аналитическая лаборатория и центр масштабирования и трансфера, подразделения медицинских исследований, регистрации, охраны интеллектуальной собственности и фармаконадзора — словом, все, что нужно для создания лекарств.

Многие годы мы приумножали свои компетенции в сфере разработки, клинических исследований, маркетинга, коммерческой деятельности... А тесное взаимодействие с медицинским и научным сообществом помогло эффективно реагировать на возникающие перед национальным здравоохранением вызовы.

Так, в период пандемии COVID–19 максимальные усилия наших специалистов были направлены на создание жизнеспасающих препаратов. Не закрывались на карантин и работали круглосуточно, чтобы в кратчайшие сроки обеспечить пациентов наиболее эффективными лекарствами — от противовирусных средств ("Арепливир" и "Эсперавир") до гормонов и антибиотиков.

Как считаете, что помогло выстоять в годы пандемии и другие нестабильные периоды?

— Мы всегда воспринимали любой кризис как стимул к действию и в сложные времена осознавали необходимость приложить максимум усилий для достижения поставленных целей. Обеспечение системы здравоохранения и последовательная реализация выбранной стратегии стали для нас ключевыми элементами социальной миссии ответственного фармацевтического производителя.

Например, в 2023 году, благодаря результатам многих лет исследований в области эндокринологии, нам удалось менее чем за год "воскресить" исчезнувшие с рынка лекарства из группы агонистов ГПП–1, жизненно необходимые для больных сахарным диабетом. Более того, "Энлигрия" (аналог "Саксенды") и "Квинсента" (аналог "Оземпика") произведены по принципиально другой технологии, что дало возможность повысить их качество в сравнении с иностранными предшественниками.

Почти два десятителтия кропотливого труда привели к тому, что сегодня в группе не только существуют, но и задействованы все возможности для создания высокотехнологичных инновационных лекарственных средств, так необходимых системе здравоохранения.

В год своего десятилетия группа приобрела завод "Биохимик". Какие результаты в работе данной площадки хотели бы отметить особо?

— К сегодняшнему дню "Биохимик" стал одним из самых высокотехнологичных производств во всей России — именно здесь претворяются в жизнь передовые инжиниринговые решения. Например, функционирует уникальный цех по выпуску твердых лекформ с использованием полностью автоматизированных бесконтактных технологий приготовления препаратов (когда производственный цикл проводится по заданным параметрам без участия человека).

Завод работает в соответствии со стандартами GMP и реализует концепцию полного цикла производства: "от идеи — к молекуле, от молекулы — к пациенту". Здесь выпускают все наиболее востребованные лекарственные формы, а также действует собственное масштабное высокотехнологичное производство фармацевтических и биотехнологических субстанций (фактически "завод в заводе").

Какие разработки оригинальных препаратов можно назвать наиболее успешными?

— Стараемся, чтобы каждый выпущенный нами препарат вызывал гордость. Поэтому постоянно работаем над повышением качества, улучшением профиля безопасности, удобством применения. Мы понимаем, как важно, чтобы пациент не был вынужден отказываться от терапии из-за побочных эффектов и мог доверять выбранному лечению. И мы уверены, что наши лекарства действительно нужны.

Если же говорить о конкретных наименованиях, то мы последовательно развиваем портфель оригинальных препаратов. Помимо тех лекарств, которые уже упоминала ("Редуксин Форте", средства для терапии диабета и линейку противоковидных средств, включая лекпрепараты для госпитализированных пациентов), особого внимания заслуживает еще ряд разработок. Например, нейропротектор "Брейнмакс" доказал свою результативность в лечении широкого спектра неврологических нарушений — от инсульта до ослабления когнитивных функций и постковидной астении. А биотехнологический "АмбенеБио" успешно применяется для лечения хронических болей и восстановления здоровья суставов.

Кроме того, в период пандемии широкую известность приобрели препараты на основе РНК-технологий. На это направление в мире сегодня смотрят как на медицину будущего. И в нашем портфеле уже есть лекарство на основе двуспиральной РНК для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний — "РадаминВиро". Данное средство представляет собой мощный индуктор трех типов интерферонов — альфа, бета и гамма — и благодаря этому обладает высокой активностью в борьбе с различными инфекциями и выраженным противовоспалительным действием. В ходе испытаний была отмечена эффективность в терапии ОРВИ, гриппа, урогенитального герпеса и ИППП. А в двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании выявлено, что применение лекарства дает ощутимый результат и для постконтактной профилактики ковида.

Сегодня мы работаем над инновационными препаратами для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний, а также над средствами для антиретровирусной терапии. Это сложные химические и биотехнологические лекарства, которые позволяют кардинально изменить прогноз пациентов и дают им возможность много лет жить полноценной жизнью.

Как развиваете направление антибактериальной терапии?

— Завод "Биохимик" изначально строился именно для того, чтобы в нашей стране появился микробиологический синтез антибиотиков. Конечно, впечатляющие, но уже устаревшие первые реакторы сейчас не функционируют: мы организовали новые производственные линии для выпуска антибактериальных средств последних поколений — они действительно необходимы.

К сожалению, все мы стали свидетелями ужасов вирусной пандемии. Но если бы эта пандемия была бактериальной, бороться с ней было бы во много раз сложнее. Каскады оборудования для масштабирования процессов культивирования дают нам возможность очень быстро нарастить мощности и при необходимости оперативно обеспечить потребность в антибиотикотерапии для всей нашей страны.

Сейчас компания работает над решением глобальной проблемы антибиотикорезистентности. Известно, что мультирезистентные внутрибольничные инфекции являются существенной причиной смерти пациентов и необходимо защитить людей от подобной угрозы. Новые лекарства разрабатываем как в нашем R&D-центре, так и, например, совместно с университетом "Сириус" и другими научно–исследовательскими институтами.

На Ваш взгляд, каким должно быть плодотворное сотрудничество фармпрома и научной сферы, включая исследовательские институты и профильные вузы?

— Достижения в области фундаментальной науки позволяют нам понять механизмы развития заболеваний и выявить их истинные причины. Это помогает выбрать цели, на которые нужно воздействовать, чтобы прервать патологические процессы. Такой подход обеспечивает максимальную эффективность лечения, и он особенно значим при создании наиболее современных таргетных онкологических препаратов, которые помогают добиться требуемых результатов терапии, не нанося вреда всему организму. Это позволяет превратить ранее неизлечимые заболевания в хронические и тем самым дать пациентам возможность долгой полноценной жизни.

Сотрудничество с НИИ помогает нам определить направления развития и разработок, объединить наши технологические и научные компетенции, а также опыт проведения медицинских исследований для создания новых лекарственных средств. При этом производственные возможности и высокая квалификация специалистов делают "Промомед" надежной площадкой для масштабирования и ввода в обращение целого ряда препаратов из тех разработок, которые создаются в институтах страны. Мы являемся индустриальным партнером целого ряда проектов — например, "Молодежных лабораторий" в РХТУ им. Д.И. Менделеева, Мордовском государственном университете им. Н.П. Огарева и др.

Ценнейшим ресурсом любого предприятия выступает человек и специалист. Поэтому наша компания придает большое значение развитию и поддержке своих сотрудников, а также активно сотрудничает с образовательными учреждениями, чтобы суметь заинтересовать в своей деятельности талантливых специалистов и лучших студентов. Здесь нельзя недооценить и труд ученых, уже имеющих научные степени и постоянно взаимодействующих друг с другом.

Мы ведем работу с вузами, создаем собственные кафедры, программы аспирантуры, целевые направления, учебные программы в ссузах и многое другое. Нам важно, чтобы молодежь хотела работать именно у нас, но, конечно, имела требуемую квалификацию и желание ее совершенствовать.

Что считаете самым важным в диалоге фармпрома с медсообществом?

— Для нас он начался с момента основания компании, и мы продолжаем работать в тесной связке с представителями медицинского сообщества. Наши специалисты входят в медицинские консорциумы, экспертные советы и др. Мы сотрудничаем с врачами, всегда публикуем результаты клинических испытаний, участвуем в большинстве значимых конференций, откликаемся на те вопросы, важность которых отмечает здравоохранение.

Например, мы смогли создать препараты для терапии тех редчайших заболеваний, которыми страдают всего несколько человек в нашей стране. С просьбой об этом к нам ранее обратились специалисты Научного центра эндокринологии. А здоровье и благополучие пациентов для нас всегда на первом месте.

Результаты наших КИ опубликованы в Международном реестре клинических исследований и в известных рецензируемых журналах. Мы убеждены, что совместная информированность, возможность обсуждать исследовательские и клинические вопросы необходима для развития медицинской науки.

Расскажите о таком важном направлении как собственное производство фармсубстанций.

— Истинная лекарственная независимость появляется только тогда, когда ты можешь обеспечить все стадии производства препарата, отвечать за его качество, снижать себестоимость продукта, делая его более доступным для пациентов. И только имея возможность собственного синтеза субстанций, мы можем успешно создавать оригинальные препараты.

Работу в данном направлении ведем много лет и давно занимаемся разными видами химического и биотехнологического синтеза. Понимая масштабы, которые необходимы для реализации всей задачи импортозамещения, компания приняла решение о создании одного из самых больших и мощных заводов по производству субстанций. Сегодня он может производить уже более 300 тонн субстанций в год.

Какие меры считаете необходимыми для поддержки производства фармсубстанций в нашей стране в целом?

— В настоящий момент мы активно сотрудничаем с предприятиями малотоннажной и среднетоннажной химии и совместно выполняем те рабочие процессы, которые направлены на углубление степени локализации производства АФИ. Важнейшее значение здесь имеют меры господдержки, направленные на формирование благоприятного правового и инвестиционного климата, развитие кадрового потенциала страны и расширение взаимодействия между научно-исследовательскими институтами, образовательными учреждениями и фармпромом.

Приоритетными является также внедрение технологических инноваций для повышения производственных мощностей на всех этапах создания лекарств и исследовательская деятельность, направленная на разработку оригинальных препаратов. Ведь фармацевтические инновации необходимы как национальному здравоохранению, так и экспортному направлению.

Как оцениваете сегодняшнюю ситуацию в отечественной фармотрасли, включая рынок лекпрепаратов?

— Фарма является очень уязвимой сферой, поскольку структура национального рынка устроена таким образом, что большинство востребованных препаратов — пока еще зарубежного производства. И в привычном понимании считается, что отечественная промышленность занята в основном выпуском именно дженерической продукции. Сейчас перед фармкомпаниями стоит большая цель — изменить эту парадигму и вывести российскую фармотрасль на новый уровень. Как мы видим по количеству препаратов (и химических, и биотехнологических), регистрируемых нами и нашими коллегами по отрасли, для достижения этой цели делается действительно многое.

В достаточно небольшие сроки решаются вопросы с дефектурой наиболее востребованных препаратов. Профессиональное сообщество ведет огромную работу для того, чтобы не оставить наших пациентов без необходимой терапии, и, что самое главное, привнести новые возможности для ответов на существующие вызовы в области здравоохранения.

Кира Яковлевна, как Вы пришли в фармотрасль? Что наиболее интересно для Вас в избранной профессии?

— С детства любила медицину: выросла в семье врачей… А еще всегда увлекали естественные науки и поэтому решила развиваться именно в этой сфере. Моей большой мечтой было создание настоящего лекарства своими руками. И эта мечта сбылась, она осуществилась в "Промомеде", где я работаю уже 15 лет и приобрела уникальный опыт в различных областях.

Фармацевтическая отрасль дает мне возможность быть полезной многим людям и вносить вклад в создание здорового будущего не только для моих близких, но и для общества в целом. Уверена, что моя работа способствует решению актуальных проблем и вопросов, стоящих и перед нашей страной, и перед мировым здравоохранением. А это вдохновляет и дает веру в то, что делаешь правильное дело.