Рациональный выбор

Внедрение механизма ОМТ позволяет определять оптимальные медицинские технологии и лекарственные препараты с доказанным эффектом, оптимизировать формирование лекарственных перечней для бюджетных закупок и тем самым способствует адекватному распределению бюджетных средств, выделяемых отечественной медицине^[2].

Сохранение здоровья населения и оказание медицинской помощи — одна из главных социально значимых проблем государства. Медицинская помощь всегда находится на пике ожиданий и под пристальным вниманием общества.

Однако ресурсы системы здравоохранения ограничены, а в новых медицинских технологиях и лекарственных препаратах недостатка нет. Поэтому так важно определить наиболее эффективные из них, за которые не жаль отдать деньги.

Именно ограничение ресурсов на здравоохранение способствовало появлению клинико–экономического анализа. Он является ключевым элементом оценки медицинских технологий или оценки технологий здравоохранения.

Клинико–экономический анализ включает в себя проведение сравнения эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов или медицинских изделий и тех, что уже включены в различные ограничительные списки (ЖНВЛП, ОНЛС и "7 нозологий"), а также оценку возможности использования новых медицинских технологий в реальной практике.

Еще 10–15 лет назад ценность медицинской технологии определялась главным образом ее клинической эффективностью. По этому показателю судили, плоха ли она, или хороша, и стоит ли ее закупать.

Но в связи с тем, что лекарственных препаратов с каждым днем становится все больше и стоят они немало, подход регулятора к проблеме выбора ЛП изменился. Большое значение приобрела и его экономическая ценность. Причем не обязательно новый препарат или технология должны быть экономнее предыдущих, они должны показать свою значимость и превосходство по сравнению с ними, несмотря на стоимость.

К сожалению, в нашей стране, в отличие от европейских стран и США, системы ОМТ (ОТЗ) нет, а есть отдельные институты, занимающиеся оценкой медицинских технологий. Отечественные организаторы здравоохранения, фармакоэкономисты, клинические фармакологи могут взаимодействовать в основном на различных научно-практических конференциях. О создании единого агентства по оценке медицинских технологий, к сожалению, у нас в стране речь пока не идет, в отличие от стран Европы и США, откуда и пришла система ОМТ.

К слову, за рубежом деньги тоже начали считать не так давно. Потому что их перестает хватать в системе здравоохранения из–за того, что технологии становятся все дороже и дороже. В качестве выхода приходится идти на софинансирование с пациентами или на частичную оплату за счет других источников финансирования.

Основная цель ОМТ — обеспечение потребителей медицинских технологий эффективным и прозрачным инструментом для принятия решений по формированию программ возмещения стоимости услуг и медикаментов для конкретных заболеваний. А потребителями ОМТ являются руководители медицинских организаций, государственных фондов медицинского страхования, руководители здравоохранения, производители и дистрибуторы, пациентские организации, медицинские работники и их профессиональные объединения. Словом, все те, кто заинтересован в том, чтобы технологии, особенно дорогостоящие, которые возмещаются за счет государства, доходили до пациентов и причем своевременно.

До недавнего времени все разговоры о клинико–экономическом анализе носили достаточно кулуарный характер, до тех пор, пока он не стал неотъемлемой частью двух принципиально важных для регулятора процессов: обновления перечня ЖВНЛП и создания протоколов клинических апробаций новых технологий. И в том, и в другом случае без клинико–экономического анализа не принимается ни одно решение о дальнейшей судьбе той или иной медицинской технологии.

В постановлении Правительства РФ от 28.08.14 №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", п. 5.1 посвящен проведению клинико–экономической экспертизы. Только после прохождения этого барьера новые медицинские технологии имеют возможность быть включенными в ограничительные перечни ЖНВЛП, программы ОНЛС или "7 нозологий".

Клинико-экономический анализ необходим и при создании протоколов клинических апробаций новых технологий. Согласно п. 4 (ст. 42–43) приказа Минздрава России от 10.07.15 №433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации…" клинико–экономический анализ является неотъемлемой частью данного протокола. Только после проведения оценки медицинских технологий принимается решение об их включении в клинические рекомендации или протоколы лечения пациентов.

Оптимальный состав фармакоэкономического исследования представляет собой некий микс из нескольких методологий: прямые затраты или социальная стоимость болезни, анализ "затраты — эффективность" и анализ влияния на бюджет. Это основные показатели, которые закладываются в клинико-экономический симулятор и на основании которых принимаются решения.

В качестве примера можно представить клинико-экономический симулятор для нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы. Проект разработан совместно ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения и Обществом по лечению нейроэндокринных опухолей (МОЛНЭО) под руководством проф. Веры Горбуновой (РОНЦ им. Н.Н. Блохина).

Отличительные особенности нейроэндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы от других злокачественных новообразований состоят в том, что нозология отсутствует в МКБ, все опухоли относятся к определенным органам. Нет достоверных эпидемиологических данных в канцерорегистре и формах статистической отчетности. Кроме того, продолжительность жизни пациентов с 1–2–й стадией заболевания после радикального лечения не отличается от общего уровня. А у пациентов с 3–й и 4–й стадиями процесса продолжительность жизни может составлять 15 и более лет. У всех пациентов, получающих терапию, сохраняется работоспособность и социальная активность.

Для лечения нейроэндокринных опухолей существует большое количество лекарственных препаратов. Поэтому потребовалось определить их место в терапии заболеваний данного профиля.

Основные блоки клинико–экономического симулятора: история болезни пациента, клинические анализы, выбор терапии, фармакоэкономический анализ, рекомендации и выводы. Два последних блока симулятор проводит автоматически. Кроме того, отчет можно распечатать в формате А4.

Подсчет прямых затрат на лекарственную терапию нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы в зависимости от дозировки и МНН показал, что использование МНН Октреотид в клинической практике экономически обосновано только при стандартной дозировке 30 мг. Увеличение дозировки до 40 мг или 60 мг существенно увеличивает расходы на терапию. В случае любой комбинации с иммунотерапией или ПХТ[3], или таргетными препаратами их использование существенно дороже, чем перевод пациента на МНН Ланреотид.

В рамках проведения фармако-экономического анализа симулятор рассчитывает несколько видов затрат. Это прямые затраты на диагностику и динамическое наблюдение, прямые затраты на все виды лекарственной терапии, показатель "затраты — эффективность", показатель влияния на бюджет.

Преимущества работы с клинико-экономическим симулятором неоспоримы. Экономические показатели рассчитываются как на одного пациента, так и на группу по всем категориям затрат: первичная диагностика, динамическое наблюдение, все виды терапии. Вшитые калькуляторы по всем видам терапии помогают корректно подобрать дозировку и не дают ошибиться в расчетах. Вшитые фармако-экономические формулы анализа "затраты — эффективность" и влияния на бюджет позволяют лицам, принимающим решения, анализировать фармако-экономические показатели. Затраты на выбранную терапию и клиническую диагностику отображаются в финальном отчете, где представлены все данные, внесенные в симулятор.