Реестр лицензий: нужно ли указывать склад контрагента в другом регионе
Обязана ли организация оптовой торговли (ООТ) лекарственными средствами (поклажедатель) вносить в реестр лицензий склад, принадлежащий третьему лицу (хранителю), как место фактического осуществления фармацевтической деятельности, если между сторонами заключен договор хранения лекарственных препаратов?
При условии, что хранитель имеет действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, включающую в качестве разрешенного вида работ хранение лекарственных средств по конкретному адресу указанного склада. Склад хранителя расположен в другом субъекте Российской Федерации.
При заключении договора хранения лекарственных средств для медицинского применения между поклажедателем и хранителем лицензируемую деятельность фактически осуществляет именно хранитель, а не поклажедатель.
Действующее законодательство не содержит норм, которые позволяли бы расценивать сам факт заключения такого договора как начало осуществления поклажедателем деятельности по хранению медикаментов в месте, оговоренном в договоре.
Вместе с тем при заключении договора аутсорсинга (в части хранения) на срок от 12 месяцев и более поклажедатель получает право включить данный адрес в реестр лицензий как место ведения своей деятельности.
Дополнительно обращаем внимание: заключение такого договора без внесения складского адреса в лицензионный реестр не наделяет поклажедателя правом использовать этот склад для поставок лекарств третьим лицам. В данном случае склад может применяться исключительно как место физического хранения. Любое использование этого адреса в целях поставок (в договорах, накладных и т. д.) может быть квалифицировано как ведение фармацевтической деятельности без лицензии.
К сожалению, нам не удалось обнаружить судебной практики или официальных разъяснений компетентных органов по данному вопросу.
Юридическое обоснование позиции:
Согласно п. 2 раздела I Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденного Положением о лицензировании, хранение лекарственных средств для медицинского применения составляет фармацевтическую деятельность, то есть подлежит лицензированию. Организация, выполняющая указанные работы / оказывающая услуги, должна получить в установленном порядке лицензию.
Как следует из п. 3 Положения о лицензировании, лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой ООТ лекарственными средствами для медицинского применения, осуществляется Росздравнадзором, то есть обязанности лицензиата, указанные в ч. 5 ст. 9 Закона о лицензировании (уведомление лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ), на рассматриваемый случай не распространяются.
В соответствии с подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании в состав лицензионных требований к лицензиату входит «наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий».
Это означает, что лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность, должно иметь в месте осуществления лицензируемого вида деятельности необходимые для осуществления деятельности объекты недвижимого имущества, соответствующие требованиям законодательства, либо заключить указанный в подпункте договор о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) с другой ООТ лекарственными средствами сроком не менее 12 месяцев.
При намерении ООТ осуществлять хранение лекарственных средств в новом месте в силу п. 8 ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании данная ООТ должна подать в лицензирующий орган заявление о внесении указанного места в реестр лицензий и представить соответствующие документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.
Правовое регулирование хранения определяется главой 47 ГК РФ, из которой следует, что договор хранения заключается между собственником вещи (иным ее законным владельцем), который является поклажедателем, и хранителем, в обязанности которого входит хранение переданной ему вещи и ее возврат в сохранности.
