Регистрация ЛС требует четких критериев работы всех сторон

Изменения, внесенные в Федеральный закон №61–ФЗ "О лекарственных средствах" и касающиеся регистрации препаратов, заместитель генерального директора по фармобращению компании "Фармстандарт" Наталья Подгорбунских оценивает в целом как положительно повлиявшие на работу отрасли.

Прежде всего, с 1 января 2014 г. при проведении экспертизы ЛС в случае недостаточности предоставленных материалов федеральным органом исполнительной власти заявителю отправляются запросы о предоставлении необходимых материалов (ответ должен быть дан в течение 90 дней).

Введение подобной нормы, а участники фармрынка называют ее между собой «стоп-тайм», по словам Н. Подгорбунских, «сделала очень многое». А именно: помогла снизить количество отказов в регистрации в два раза. До ее введения отказы в регистрации ЛС по поданным заявлениям составляли до 40%. Это происходило потому, что эксперты, не понимая некоторых моментов в документах, не имели возможности задать вопросы заявителю и сразу отказывали ему в регистрации.

С 1 июля 2015 г. законодательно будет установлен переходный период, во время которого сохранится возможность обращения ЛС, произведенных в соответствии с данными регистрационного досье до внесения в него изменений, до 180 календарных дней после принятия Минздравом России решения о внесении изменений в регистрационное досье.

Н. Подгорбунских напомнила, что сегодня этот период составляет до 30 дней. Позднее получение положительного решения Минздрава России вынуждает производителей идти на определенный риск: заказывать ли упаковку, или производство ЛС в соответствии с данными изменениями или уничтожать уже произведенную продукцию. Она отметила, что переходный период решает многие проблемы производителей, экономит средства и не допускает перерыва в производстве препарата.

Также с 1 июля 2015 г. уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических, клинических исследований, экспертизой качества, эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов. Н. Подгорбунских высказала пожелание, чтобы в наше изменчивое время, когда и чиновник может смениться, и органы власти реформироваться, у производителя была возможность не бояться этих перемен.

"Процесс регистрации долгий, а все в этот период может измениться. Хотелось бы, чтобы решения, выданные в начале регистрации, мы смогли довести до логического конца. Хотелось бы, чтобы была преемственность в органах власти", — сказала представитель "Фармстандарта".

Начало года ознаменовалось и другими законодательными нововведениями. Установлены особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов. Результаты клинических исследований выведены из процесса регистрации ЛС, теперь это самостоятельный процесс. "Мы сталкивались с ситуацией, когда клиника входила в процедуру регистрации, то результаты КИ мы не могли включить в этот процесс. Сейчас эти данные мы можем включать в инструкцию и проводить полноценную регистрацию", — пояснила Н. Подгорбунских.

Еще одно важное законодательное нововведение вступит в силу с 1 января 2017 г. Оно коснется сроков внесения изменений без проведения экспертизы. Они сократятся. Административные решения — изменения названия компании, юридической формы и т.п. — будут занимать всего 30 дней.

НЕ ВСЕ ТАК ГЛАДКО

Зам. генерального директора «Фармстандарта» коснулась проблем регистрации, пока еще не решенных на законодательном уровне. По-прежнему зарубежные и российские компании по-разному проходят процедуру регистрации ЛС. И даже иностранные компании, локализовавшие на территории нашей страны производства, уже в статусе отечественного производителя сталкиваются с теми же трудностями.

Разные подходы к регистрации связаны с тем, что сведения о производителях фармсубстанций включаются в нормативную документацию только для препаратов российского производства. Замена субстанции одного производителя на другого также требует внесения изменения в документы регистрационного досье. Все эти правила затрагивают российских производителей. Н. Подгорбунских пояснила, что внесение в реестр субстанций было придумано лишь для того, чтобы освободить от пошлин ввозимые субстанции. Но из-за бюрократических процедур зачастую компании и не успевают воспользоваться государственной льготой на ввозимые субстанции.

Представитель "Фармстандарта" предложила свое видение дальнейшего изменения законодательства. А именно актуализировать государственную фармакопею, включив в нее статьи по фармацевтическим субстанциям. Это исключит необходимость заносить субстанции в реестр ГРЛС. Ответственность же производителя за качество используемых субстанций определена требованиями правил GMP, которым обязаны соответствовать наши фармкомпании.

Необходимо также разработать критерии работы экспертов при рассмотрении ими документов из регистрационного досье. В Европе есть предсказуемость требований к заявителям, компании представляют, как работают эксперты и какое решение могут они вынести в отношении досье. "У нас эксперты высококвалифицированные, — сказала Н. Подгорбунских, — но они, как артисты Большого театра, каждый поет соло".

Она привела пример, когда после исправления двух замечаний в документах досье снова было отправлено на экспертизу, следующий специалист сделал уже 20 замечаний.

Стандарты нужны и в работе экспертов, и в деятельности органов исполнительной власти. Последние тоже могут допускать ошибки, которые обходятся компании ожиданием пересмотра документов до 90 дней. Упрощение порядка устранения технических ошибок в документации могло бы и сократить сроки, и облегчить работу всех сторон процесса регистрации ЛС.

По материалам 3–й Международной конференции "Регуляторно–правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России 2015"