Росздравнадзор доверяет, но проверяет…

Проверки во всех звеньях товаропроводящей цепи лекарственных препаратов и медицинских изделий будут продолжаться. Ведь пока там выявляется немало нарушений, как показали и результаты проверок в 2019 г.

УМНЫЙ НАДЗОР В ДЕЙСТВИИ

Внедряя элементы так называемого "умного", сотрудники Росздравнадзора уже добились снижения контрольной нагрузки на фармацевтические организации, занимающиеся производством лекарственных препаратов, их транспортировкой, оптовой и розничной торговлей. При этом удается одновременно повышать эффективность проводимых контрольных мероприятий и сэкономить финансовые и людские ресурсы Росздравнадзора. Об этом сообщила заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Гуськова в рамках региональной конференции "Жизнь аптеки сегодня и завтра", организованной Ассоциацией аптечных учреждений "СоюзФарма" для руководителей аптечных организаций Москвы и МО. Она напомнила, что федеральный надзор за обращением лекарственных средств подразумевает контроль по соблюдению организацией стандартных процедур, направленных на реализацию качественных лекарств в оптовой цепи и розничной торговле.

В основе проведения "умного" надзора лежит презумпция невиновности проверяемой организации и доказательная база правонарушения. А периодичность контрольных мероприятий определяется пропорционально категории риска работы с учетом возможности причинения вреда жизни и здоровью граждан. Так, фармацевтическим организациям присваивается степень значительной, средней, умеренной и низкой категории риска. Чтобы выяснить, к какой именно категории риска относится та или другая аптечная организация, достаточно открыть сайт Росздравнадзора. И ситуация прояснится!

При составлении плана проверок основное внимание уделяется организациям среднего и значительного риска. Не исключено, что такой подход когда–нибудь все–таки будет скорректирован, т.к. он не адекватен действительному положению дел на фармацевтическом рынке. Вот что говорит по этому поводу Ирина Гуськова: "Очень большую озабоченность у нас вызывают организации, отнесенные к низкой категории риска, в отношении которых плановые проверки не проводятся. Дело в том, что по статистике в повседневной жизни сотрудниками именно таких организаций допускаются серьезные нарушения. Они были выявлены при проведении внеплановых проверок. На основании жалоб и обращения граждан".

ЧЕГО ТОЛЬКО НЕ НАРУШАЮТ!

По данным Роспотребнадзора, в первую четверку нарушений правил оборота лекарственных средств входят следующие позиции (данные за 2019 г.).

• Правила хранения лекарственных препаратов нарушили 33 279 организации (51% от всех нарушений).

Не обеспечивается защита поступивших ЛП от атмосферных осадков при проведении погрузочно–разгрузочных работ. Отсутствуют козырьки и тепловые завесы. Не соблюдается защита от повышенных температур. Например, лекарственные средства, которые нужно хранить в прохладном месте, хранят или при комнатной температуре, или в холодильнике вместе с термолабильными препаратами. Светочувствительные лекарства обнаруживаются в шкафах со стеклянными прозрачными дверцами, на открытых стеллажах.

Отсутствуют фармакологические холодильники, кондиционеры, вентиляция, осушители и увлажнители воздуха, гигрометры и другие приборы для определения условий хранения лекарственных препаратов в течение не менее 24 час. Показания приборов температуры и влажности воздуха не фиксируются ежедневно в специальных журналах.

Стоит напомнить руководителям аптечных организаций, что со вступлением в силу приказа о надлежащей аптечной практике появился такой термин, как "картирование". Это процесс мониторинга и записи температуры воздуха в трех измерениях по всей площади хранения. Картирование выявляет стабильные и критические точки с наибольшими перепадами температур и относительной влажности. Во время картирования определяются горячие и холодные точки, где температура превышает указанные диапазоны и остается вне границ длительное время. В этих критических зонах и необходимо поместить устройства для контроля, чтобы обеспечить продукции оптимальные условиях хранения.

Выявляются и факты плохого состояния складских помещений. В них порой присутствуют плесень, дождевые грибки, что существенно понижает качество лекарственных препаратов.

• Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов нарушали 24 076 организаций (37%).

Особенно печально, когда по результатам проверок приходится выяснять, что зачастую аптечные работники сознательно идут на нарушения с целью получения сверхприбылей от незаконной реализации рецептурных препаратов психотропного действия. При этом фармацевты отлично знают, что бесконтрольный и необоснованный прием таких лекарственных средств опасен не только для здоровья, но и для жизни человека.

• Правила уничтожения лекарственных средств нарушали 5034 организации (7%).

Существует документ "Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств", утв. приказом Минздрава России от 15.12.02 №382. Тем не менее многие аптечные сети утилизируют лекарства по собственному усмотрению.

• Правила перевозки лекарственных препаратов. Их нарушили 3423 организации (5%). Чаще всего из-за отсутствия в транспортных средствах специальных холодильных сумок для поддержания нужной температуры.
• А еще фиксируются нарушения в производственных отделах аптечных организаций.

Так, многие провизоры забывают, что этикетки лекарств, приготовленных индивидуально, необходимо сопровождать соответствующей препарату надписью: "Микстура", "Капли", "Мазь", "Порошок", "Наружное", "Для инъекций" и т.п. На всех этикетках должны быть указаны: наименование аптечного учреждения, его адрес, N рецепта, ФИО заказчика, способ применения лекарства, его номинальный объем. Обязательно следует указать дату приготовления препарата, дату, до которой он годен, условия хранения, цену и даже предупреждение "Беречь от детей".

Во многих аптеках при производстве экстемпоральных препаратов используют оборотную тару и пробки, не осуществляют постоянный контроль качества воды на каждом рабочем месте, с последующей регистрацией результатов анализа в специальном журнале. Используется устаревшее производственное оборудование.

• Нередко в аптечных организациях отсутствует система менеджмента качества, не хватает специалистов со средним и высшим фармацевтическим образованием.
• У ряда организаций нет сопроводительной документации на лекарственные препараты.

Интересно, что среди дистрибуторов больше всего нарушителей правил выявлено в организациях средней и повышенной категории риска. А вот среди аптек большинство нарушений относится к категории средней и умеренной категории риска.

Очень жаль, что есть такие аптеки, в которых нет Интернета. Как же в этом случае можно своевременно получать письма с сайта Росздравнадзора! А если и есть Интернет, то не назначаются ответственные за получение рекомендаций этого ведомства.

НАРУШЕНИЕ НАРУШЕНИЮ РОЗНЬ

Все нарушения правил работы с лекарственными средствами и медицинскими изделиями тоже риск–ориентированы. Например, к значительной категории риска относится отсутствие оборудования, которое позволяет соблюдать температурный режим хранения лекарственных препаратов, показывать температуру и влажность в предусмотренном для этого помещении. К этой же категории риска относится и отпуск без рецепта препаратов рецептурной группы.

ВОПРОС — ОТВЕТ — ВЫВОД

При проведении плановых проверок Росздравнадзор ввел в практику использование так называемых чек–листов — 52 проверочных бланка (утв. приказами Росздравнадзора от 20.12.17 №10449, от 20.12.17 №10450, от 09.11.17 №9438).На эти вопросники проверяемый должен отвечать самостоятельно. Вопросы составлены таким образом, что только благодаря ответам на них контролирующей организации удалось выявить более 60 000 правонарушений. Конечно, для всех категорий риска и сфер деятельности организаций — свои "опросники".

Кстати, руководители аптечных организаций часто ошибочно полагают, что проверки по хранению и реализации медицинских изделий затрагивают только медицинские организации. Это не так — проверочный лист дает инспекторам 7 оснований оштрафовать и аптеку.

Совет простой: скачать опросные листы с сайта Росздравнадзора и использовать их для внутреннего аудита.

ПРОВЕРКИ ПО ВЫЗОВУ

С 7 января 2019 г. Росдравнадзору были предоставлены полномочия по проведению контрольных закупок в аптечных организациях. По своей сути — это внеплановая выездная проверка. Проводятся такие контрольные мероприятия, что называется "по вызову". То есть на основании поступивших от граждан жалоб и обращений. В ходе контрольной закупки инспектор Росздравнадзора осуществляет выбор товара либо самостоятельно, либо совместно с работником торгующей организации. Производится такая закупка или в присутствии двух свидетелей, или сопровождается фото- и киносъемкой.

"На протяжении всего года контрольные закупки показали, что каждая третья аптечная организация нарушает те или другие правила реализации лекарственных препаратов", — констатирует Ирина Гуськова. Чаще всего это касается отпуска лекарств рецептурной группы без рецепта. Зафиксированы продажи лекарств с истекшим сроком годности. Не всегда имеются в наличии препараты перечня минимального ассортимента. Рецептурные лекарственные препараты выкладываются на витринах в открытых шкафах.

Нередко на штампе рецептов, которые фармацевты принимают у пациентов, на штампе медицинской организации отсутствует номер ее телефона, подпись и личная печать врача, выписавшего рецепт, а вместо печати для рецептов стоит печать для справок. Часто указывается дата рождения пациента или даже год его рождения. А должно быть написано количество полных лет. На рецептах, по которым было отпущено лекарство, фармацевты забывают проставить его стоимость, написать слова "Лекарство выдано" и заверить своей подписью сам факт отпуска.

А ВОТ И РЕЗУЛЬТАТ…

За прошедший год в Росздравнадзор поступило 52 обращения граждан на те или иные нарушения работников аптек. В ходе проведения 45 проверок составлено 109 протоколов об административных правонарушениях (штрафы составили 25 млн руб., в зависимости от правонарушения они колеблются от 40 до 400 тыс. руб.).

В арбитражные суды было направлено 104 заявления с целью приостановки деятельности аптечных организаций в связи с неоднократными нарушениями правил отпуска лекарственных препаратов и 13 заявлений об аннулировании лицензии. В результате арбитражными судами принято решение о приостановке фармацевтической деятельности 74 аптечных организаций и аннулированы лицензии у 5.

ЧТО В ПЕРСПЕКТИВНЫХ ПЛАНАХ

В планах Росздравнадзора — дальнейшая деятельность, направленная на профилактику нарушений обязательных требований. Для этого взят курс на повышение информированности всех участников товаропроводящей цепочки фармацевтической отрасли. От производителей до аптечных организаций. Для этого будут проводиться публичные обсуждения правоприменительной практики.

Такой опыт у ведомства уже есть. В 2019 г. сотрудниками Росздравнадзора было сделано более 200 докладов, на которых присутствовало более 50 тыс. человек.

Еще активнее будет внедряться практика выдачи предостережений. В 2019 г. (после выявления наличия признаков нарушений, выявленных в ходе проверочных мероприятий либо в процессе разбора жалоб граждан) руководителям аптек было выдано более 2028 предостережений.

На 2020 г. запланировано внедрение системы "электронный инспектор" с возможностью самостоятельного заполнения проверочных листов руководителями организаций, работающих с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

В случае выявления нарушений будет первым делом сделана ставка на рекомендацию по их устранению, а уже потом — на принятие административных мер.

Планируется повышать открытость и публичность деятельности Росздравнадзора. В том числе в формате ответов на вопросы всех заинтересованных лиц в повышении качества работы аптечных организаций.