СЭС: нарушения и ошибки в работе аптечных организаций

Игонина Елена Павловна
Начальник отдела по надзору ЛПУ Управления Роспотребнадзора по Москве, к.м.н.

Именно этот надзор позволяет осуществлять контроль и над соблюдением правил торговли, и над соблюдением санитарного законодательства в том числе.

Проверки проводятся на основании трех нормативных документов.

Федеральный закон от 26.12.08 №294-ФЗ (ФЗ-294) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с последующими изменениями), в рамках которого проводятся плановые и внеплановые проверки. К концу года на сайтах Генеральной прокуратуры РФ, прокуратуры города Москвы, а также Управления Роспотребнадзора по Москве можно ознакомиться с планом проверок на следующий календарный год.
В соответствии с законом плановая проверка осуществляется в течение 20 рабочих дней (внеплановая проверка может длиться такое же время). Для малого бизнеса этот срок составляет 50 часов, для микропредприятий – 15. Принадлежность к малым предприятиям зависит от финансового оборота, количества работающего персонала и участия иностранного капитала. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 23.11.09 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» плановые проверки фармацевтических организаций Управлением Роспотребнадзора по Москве осуществляются не чаще одного раза в три года. В соответствии с ФЗ №294 введена новая форма проверки – документарная, которая может быть как плановой, так и внеплановой. Как правило, плановая проверка бывает выездной, а внеплановая в некоторых случаях может быть документарной.

Вторая большая группа – это проверки (административные расследования) в рамках Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КОАП). Административные расследования могут проводиться как по вопросам защиты прав потребителей, так и по вопросам соблюдения санитарного законодательства. Возможность проведения административного расследования по вопросам соблюдения санитарного законодательства внесена в КОАП с апреля 2010 г. В рамках административного расследования вносятся соответствующие определения проведения расследований (порядок оформления проверки отличается от предусмотренного ФЗ-294), проводятся истребования определенных документов, если это требуется, либо проводится осмотр помещений и оборудования, связанного с целями и задачами проверки. Осмотр проводится в присутствии понятых с составлением протокола. Далее в случае выявления нарушений применяются соответствующие меры административного воздействия.

Третья группа – проверки в рамках Федерального закона от 30.03.99 (ред. от 19.07.11) №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В отношении аптек такие проверки проводятся реже, но, тем не менее, могут быть санитарно-эпидемиологические обследования, санитарно-эпидемиологические экспертизы по заявлениям аптечных учреждений, либо вопросы, связанные с расследованием массовых неинфекционных либо инфекционных заболеваний.

По результатам проверок в рамках 294-ФЗ или 52-ФЗ составляется акт. По результатам административного расследования составляется соответствующий протокол. Далее, в зависимости от того, были ли выявлены нарушения, составляется протокол, предписание или представление об устранении выявленных нарушений.

Среди основных нарушений, которые выявляются в ходе проверок фармацевтических организаций, можно назвать несоблюдение требований с точки зрения санитарного законодательства:

• к проведению медицинских осмотров персонала;
• к организации стирки спецодежды;
• к организации воздухообмена в помещении и к условиям труда соответственно.

С точки зрения законодательства «О защите прав потребителей» – это непредоставление потребителю полной достоверной информации, предусмотренной законодательством. Очень часто можно увидеть объявление, что приобретенные в аптеке товары не подлежат возврату и обмену, но это не совсем так. Постановлением Правительства РФ утвержден перечень товаров надлежащего качества (!), не подлежащих возврату и обмену. Если покупатель считает, что ему предоставили товар ненадлежащего качества в соответствии с законом «О защите прав потребителей», он имеет полное право обратиться в аптеку для проведения экспертизы. В отношении фармацевтических организаций выявлено много нарушений, связанных с оборотом БАД. В первую очередь, правда, это встречается в дистанционной торговле, в аптеках эти нарушения бывают реже, хотя со стороны ФАС были выявлены случаи недобросовестной рекламы.

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Новых подзаконных актов пока нет, и в соответствии с постановлением правительства «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» обязательным условием для получения лицензии является наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям санитарных правил (СЭЗ). В Москве СЭЗ выдается в нашем Управлении. К сожалению, на сегодняшний день нет правил, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения. Работа над этим документом ведется с 2008 г. Роспотребнадзор разрабатывает санитарные правила, но утверждает их Минздравсоцразвития РФ, и сложно сказать, когда и в каком виде будет утвержден этот документ. На сегодняшний день Управление руководствуется санитарными правилами, которые могут быть применимы и к аптечным организациям.

Например, клинические требования к естественному и искусственному освещению, санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям, санитарно-эпидемиологические требования к организации работы с персональными ЭВМ, санитарные правила по производственному контролю и условиям труда женщин. Используются также новые нормативные документы – санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, а также санитарные правила по обращению с медицинскими отходами. Очень важный момент связан с реализацией иммунобиологических препаратов в организациях оптовой торговли, а также соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к реализации этих препаратов в аптечных учреждениях и ЛПУ.

По материалам конференции ААУ «СоюзФарма»