Система качества в аптечной организации

Система качества (СК) в аптечной организации представляет собой комплекс мер, процедур и методов, направленных на обеспечение, контроль и улучшение качества предоставляемых фармацевтических услуг и реализуемых ЛС и других товаров аптечного ассортимента. Важным аспектом является комплексный подход, включающий стандартизацию, контроль качества и управление рисками. Требования СК регламентируется тремя основными нормативными документами (Таблица 1).

Таблица 1 Требования нормативных документов, регламентирующих систему качества в аптечной организации

Основные процессы системы качества в аптечной организации охватывают закупку и приемку лекарственных средств (ЛС), хранение, реализацию и утилизацию (уничтожение) просроченных и поврежденных ЛС (схема 1):

Схема 1. Основные процессы системы качества в аптечной организации

Для достижения высокого уровня качества оказываемых услуг аптеки должны внедрять комплексные системы управления качеством, которые охватывают стандартизацию процессов, контроль качества и управление рисками. Важными компонентами такой системы являются выявление ключевых процессов, установление их взаимодействия и последовательности, а также разработка стандартных операционных процедур (СОП).

Мероприятия системы качества

1. Идентификация ключевых процессов, влияющих на качество фармацевтических услуг

Для обеспечения высокого качества фармацевтических услуг необходимо определить основные процессы, которые на него влияют. К таким процессам относятся:

• Обеспечение покупателей информацией о правилах хранения и применения лекарственных препаратов (ЛП).
• Информирование клиентов о наличии ЛП каждого из ценовых сегментов, при этом нижнего ценового сегмента в приоритетном порядке, предоставление самостоятельного выбора интересующей продукции.

Эти мероприятия направлены на повышение информированности и удовлетворенности клиентов, а также на обеспечение безопасности и эффективности использования ЛП.

2. Установление последовательности и взаимодействия процессов

Для создания эффективной СК необходимо определить последовательность и взаимодействие всех процессов, связанных с фармацевтической деятельностью. Примером такого подхода может служить процесс приемки ЛП и их последующее размещение по местам хранения. Важно учитывать влияние каждого этапа на безопасность, эффективность и рациональность применения ЛС.

Установление четкой последовательности процессов способствует разработке соответствующих СОП, которые обеспечивают единообразие и надежность выполнения всех операций. СОП включают в себя детальное описание всех этапов процесса, критерии качества и меры по предотвращению возможных отклонений.

3. Разработка критериев и методов оценки выполнения мероприятий и их результатов

Важным элементом СК является установление критериев и методов оценки выполнения мероприятий и их результатов. Для этого можно использовать следующие инструменты:

• План-график анализа СК, включающий регулярные обзоры ключевых показателей.
• График проведения внутренних аудитов, которые помогут выявить и устранить несоответствия.
• Изучение отзывов и предложений, получения обратной связи от клиентов при помощи различных сервисов (приложения, официальные сайты аптечной организации и др.).
• Анкетирование покупателей с целью выявления их удовлетворенности и предложений по улучшению обслуживания.

Эти методы позволяют получить объективную оценку текущего состояния СК и выявить области для улучшения.

4. Определение ресурсов и параметров для поддержки и контроля процессов системы качества

Для поддержания и контроля процессов СК необходимо определить требуемые ресурсы и параметры. Это включает:

• Финансовые ресурсы, необходимые для закупки и обновления оборудования, такого как холодильники, компьютеры, сканеры и программное обеспечение и т.д.
• Информационные ресурсы для обеспечения эффективного обмена данными и своевременного обновления информации.
• Трудовые ресурсы, включая квалифицированный персонал и их регулярное обучение (повышение квалификации).
• Данный этап предполагает анализ текущих потребностей аптеки и планирование ресурсов для обеспечения устойчивого функционирования СК.

5. Установление порядка и периодичности мониторинга качества аптечного ассортимента

Для этого необходимо регулярно проводить следующие мероприятия:

• Выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и другие товары аптечного ассортимента.
• Мониторинг безопасности ЛП и медицинских изделий.
• Проведение регулярных проверок и анализ результатов для оперативного реагирования на выявленные проблемы.
• Это позволит своевременно выявлять и устранять угрозы, связанные с качеством аптечного ассортимента.

6. Разработка мероприятий для постоянного улучшения качества обслуживания и повышения ответственности персонала

Необходимо определить конкретные мероприятия, такие как:

• Разработка программы адаптации новых сотрудников, включающей регулярные проверки их квалификации, знаний и опыта.
• Периодическое обучение (инструктаж) сотрудников по различным аспектам фармацевтической деятельности, проводимое руководителем аптеки.
• Введение системы мотивации и поощрения для сотрудников, демонстрирующих высокий уровень профессионализма и ответственности.
• Комплексный подход к разработке и реализации СК в аптечной организации позволит своевременно выявлять и устранять проблемы, а также будет способствовать постоянному улучшению качества обслуживания и повышению ответственности персонала. Такой подход обеспечивает устойчивое функционирование аптеки и высокую удовлетворенность клиентов.

Роль сотрудника, отвечающего за систему качества в аптечной организации

Сотрудник, ответственный за СК в аптечной организации, играет ключевую роль в поддержании и улучшении стандартов качества. Его обязанности включают следующие ключевые функции:

1. Разработка и актуализация документации

Сотрудник должен разработать и постоянно обновлять документы, которые определяют политику и цели деятельности аптечной организации. Это включает в себя:

• Разработку и поддержание в актуальном состоянии руководства по качеству, отражающего основные принципы и подходы к управлению качеством.
• Создание и обновление СОПов по различным направлениям работы, таких как закупка, хранение и отпуск ЛС, управление запасами и обслуживание клиентов и т.д.

 2. Утверждение и контроль документов

Сотрудник отвечает за утверждение форм и контроль правильности оформления документов, связанных с планированием фармацевтической деятельности и документацией СК. Это включает:

• Проверку и утверждение всех форм, используемых для планирования и учета фармацевтической деятельности.
• Контроль за ведением обязательных и иных журналов, обеспечивая их соответствие установленным стандартам и нормативным требованиям.

 3. Анализ и мониторинг системы качества

Важной обязанностью сотрудника является подготовка инструментов для анализа и участие в оценке СК. Это включает:

• Разработку методов и инструментов для анализа эффективности СК.
• Участие в проведении мониторинга эффективности системы качества, включая результаты внутренних проверок и аудитов.
• Подготовку отчетов и рекомендаций на основе анализа данных с целью улучшения процессов и устранения выявленных несоответствий. 

4. Контроль приемочного контроля товаров аптечного ассортимента

Сотрудник обязан контролировать процесс приемки товаров аптечного ассортимента, проверяя информацию о вводе в гражданский оборот конкретных серий ЛП. Убедиться в том, что все поступающие ЛП соответствуют установленным требованиям и стандартам качества.

5. Организация и контроль хранения ЛП и других товаров аптечного ассортимента

Это предполагает:

• Обеспечение соблюдения нормативных требований при хранении и перемещении товаров внутри аптеки.
• Регулярный мониторинг условий хранения для предотвращения нарушений, которые могут повлиять на качество препаратов.

6. Выявление некачественной и контрафактной продукции

Для этого необходимо:

• Регулярно отслеживать информационные письма Росздравнадзора и другие источники, предоставляющие сведения о таких товарах.
• Обеспечивать оперативное реагирование на информацию о выявленных нарушениях качества продукции.

7. Оформление документов для возврата или уничтожения некачественных товаров

Сотрудник должен оформлять и участвовать в подготовке соответствующих документов при выявлении некачественных товаров. Это включает:

• Подготовку документов для возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров поставщику.
• Оформление документов для передачи этих товаров специализированной организации для уничтожения, если возврат невозможен.

 8. Обеспечение доступа к информации о ценах для посетителей аптечной организации

Для обеспечения прозрачности ценообразования сотрудник обязан предоставить посетителям аптеки доступ к следующей информации:

• Зарегистрированные предельные отпускные цены на препараты.
• Предельные размеры оптовых и розничных надбавок.
• Общая стоимость с учетом НДС на каждый препарат из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

 9. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий

Регулярные мероприятия по фармаконадзору является важной функцией. Это включает:

• Сбор и анализ данных о побочных эффектах и других проблемах, связанных с использованием продукции.
• Взаимодействие с регулирующими органами для своевременного реагирования и предоставления информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств путем заполнения извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства, которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Эти обязанности способствуют поддержанию высокого уровня качества и безопасности в аптечной организации, удовлетворенности клиентов и соответствия нормативным требованиям.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547), содержащее важные нормы для лицензиатов и соискателей лицензии. В соответствии с подпунктами «з» пункта 4 и подпунктом «е» пункта 6 постановления Правительства от 31.03.2022 №547, наличие сотрудника, отвечающего за систему качества, является обязательным требованием. Это Положение также ссылается на Правила НАП, НПХП и НПД, которые регламентируют данную норму как для новых соискателей лицензии, так и для уже действующих аптечных организаций-лицензиатов.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности конкретизирует направления работы сотрудника, ответственного за систему качества, а именно внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Сотрудник, отвечающий за систему качества, должен обеспечить внедрение и поддержание эффективной системы управления качеством на всех этапах хранения и транспортировки лекарственных средств.

Это включает:

• Разработку и внедрение СОП для обеспечения надлежащих условий хранения препаратов.
• Контроль за соблюдением температурных режимов, влажности и других параметров, критически важных для сохранения качества лекарственных средств.
• Мониторинг и оптимизацию условий транспортировки для предотвращения любых нарушений, которые могут повлиять на эффективность и безопасность.

Обновление и поддержание актуальности СОП является важной задачей для обеспечения соответствия деятельности аптеки нормативным требованиям. Это включает:

• Регулярный пересмотр и обновление СОП в соответствии с изменениями в законодательстве области фармацевтической деятельности.
• Обучение персонала аптеки новым и обновленным СОП для обеспечения их правильного и эффективного выполнения.
• Внедрение новых методик и технологий для повышения эффективности и надежности фармацевтических процессов.

Требования к сотрудникам, ответственным за качество

На законодательном уровне не установлены конкретные требования к дополнительному образованию и стажу работы для сотрудников, ответственных за качество. Однако аптечная организация может закрепить в локальных нормативных документах тот факт, что такие сотрудники должны пройти соответствующее обучение по программе повышения квалификации, включая систему непрерывного медицинского фармацевтического образования (НМФО).

Назначение ответственного за качество

Согласно правилам НАП и НПХП, сотрудник, ответственный за качество, должен быть назначен с учетом трудового законодательства. Это необходимо из-за увеличения объема работ, который не был предусмотрен изначально в трудовом договоре или должностной инструкции. Статья 60.2 Трудового кодекса РФ («Трудовой кодекс Российской Федерации» от 30.12.2001 №197-ФЗ) обязывает руководителя обеспечивать дополнительную оплату за дополнительный объем работы, который выполняется в течение рабочего дня или смены. Кроме того, необходимо получить письменное согласие сотрудника на выполнение дополнительной работы. Размер доплаты определяется соглашением сторон трудового договора, исходя из содержания и объема дополнительной работы (ст. 151 ТК).

Документы системы качества: перечень и порядок утверждения

Документы, регулирующие систему качества в аптечной организации, должны разрабатываться и утверждаться в соответствии с пунктами 4 и 5 Правил НАП.

Пункт 4 Правил НАП требует создания и утверждения документа, описывающего политику и цели аптечной организации. В этом документе необходимо определить методы удовлетворения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, а также меры по минимизации рисков попадания в оборот некачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и других товаров.

На схеме 2 представлен перечень обязательных локальных документов, согласно пункту 4.

Схема 2. Перечень обязательных локальных документов

Пункт 5 Правил НАП детализирует пакет документов по эффективному планированию и обеспечению качества, указанных в пункте 4. Этот пакет должен включать:

• Организационную структуру
• Правила внутреннего трудового распорядка
• Реестр зарегистрированных цен на ЛП, зарегистрированных цен на ЖНВЛП
• Должностные инструкции сотрудников с отметкой об ознакомлении
• 19 обязательных журналов, необходимых для ведения и контроля фармацевтической деятельности (схема 3)

Схема 3. Перечень обязательных журналов, необходимых для ведения и контроля фармацевтической деятельности

 В заключении стоит отметить, что система качества в аптечной организации является неотъемлемой частью успешного функционирования аптеки в условиях современной рыночной экономики. Комплексный подход к управлению качеством, основанный на системном подходе, непрерывном улучшении и ориентации на потребителя позволяет обеспечить высокий уровень удовлетворенности клиентов и повысить конкурентоспособность аптечной организации.

Источник: