Таможенные аспекты в деятельности фармкомпаний (ч. 3)

Косов Александр
Руководитель группы практики по таможенному праву и внешнеторговому регулированию
юридической компании «Пепеляев, Гольцблат и партнеры»*, к.юр.н.

А. Доклинические и клинические исследования

Для осуществления государственной регистрации лекарственных средств необходимо предварительное проведение доклинических и клинических исследований.

Доклинические исследования [1] проводятся в целях получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств организациями – разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Минздравсоцразвития [2].

Целью клинических исследований [3] лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Разрешение на проведение клинических исследований [4] конкретного лекарственного средства выдается Росздравнадзором на основании следующих документов:

1) заявления организации – разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения Комитета по этике при Росздравнадзоре [5] (Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке);

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Росздравнадзором. Перечень таких учреждений утвержден приказом Росздравнадзора от 04.04.06 №716-Пр/06.

Клинические исследования проводятся на платной основе в соответствии с договором, заключаемым Заявителем и соответствующим учреждением здравоохранения [6]. Информация о стоимости соответствующих работ в официальных источниках информации отсутствует.

Б. Ввоз образцов для проведения исследований и государственной регистрации

Федеральным законом «О лекарственных средствах» предусмотрена возможность ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств допускается, по разрешению Росздравнадзора [7].

В соответствии с пунктом 9 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.07.05 №438, помимо ввоза незарегистрированных лекарственных средств для клинических исследований, на основании разрешения Росздравнадзора допускается также ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии не зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, а также для регистрации и перерегистрации.

Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17.03.98 [8] (т.е. до принятия Федерального закона «О лекарственных средствах»), предусмотрено, что разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдаются Минздравом России. При этом могут быть два вида разрешений:

1) Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наработки российскими предприятиями экспериментальных партий лекарственных средств. Для получения такого разрешения заявление должно быть согласовано с ПККН. Такое разрешение выдается на унифицированном бланке сроком до 12 месяцев по одной сделке, независимо от включенных в него видов товара и его количества. По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме.

Таким образом, процедура получения данного Разрешения отличается от процедуры регистрации лекарственного средства тем, что она не предусматривает уплату госпошлины и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

2) Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации. Такое разрешение оформляется в виде письма. В отличие от лицензии на ввоз лекарственного средства (которая выдается на 1 год), данное разрешение выдается на конкретную партию товаров.

Взимание платы (государственной пошлины) за выдачу такого разрешения действующим законодательством также не установлено.

Для получения указанных выше разрешений в Минздрав необходимо представить соответствующее заявление вместе с учредительными и регистрационными документами, документами, подтверждающими совершение внешнеторговой сделки. Решение о выдаче разрешения или об отказе принимается в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Вместе с тем, в соответствии с разъяснением Минздрава России от 20.10.98 [9], ввоз незарегистрированных субстанций должен осуществляться в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома от 21.03.94 №52 «О регистрации зарубежных субстанций», который предусматривает выдачу разрешений на импорт незарегистрированных субстанций Минздравмедпромом при представлении сертификатов качества фирм-производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.