Температура хранения лекарственных средств выдержана

Одним из первых, кто не побоялся тотальной проверки, стал специализированный фармацевтический логистический оператор «Фармат» – уникальный складской комплекс, где на общей площади в 15 000 кв. м в условиях полного соблюдения температурного режима хранятся различные лекарственные средства. Сочетание самых современных технологических, управленческих и логистических решений, внедренных на «Фармат», позволяет по-новому организовать систему товарораспределения на фармацевтическом рынке. Надо сказать, что данный фармацевтический комплекс пока что первый и единственный в России логистический оператор, имеющий сертификат GMP. А это не что иное, как прямое доказательство соответствия менеджмента качества на складском комплексе требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) применительно к приемке, хранению и отгрузке лекарственных средств. Иностранные и российские клиенты могут быть уверены в соблюдении всех важнейших правил применительно к их продукции, что, в конечном итоге, волнует не только их самих, но и конечных потребителей, опасающихся приобрести в аптеке испорченное лекарство, чьи измененные фармакологические свойства могут угрожать здоровью и даже жизни человека.

GMP (Good Manufacturing Practice) – международный стандарт, разработанный специально для фармацевтической отрасли Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Данный стандарт регламентирует все условия качественного и безопасного производства и хранения лекарственных препаратов. В российской системе стандартизации нормам GMP соответствует ГОСТ Р 52249-2009. Согласного программе, сертификация фармацевтических предприятий на соответствие GMP является одной из приоритетных задач развития фармпромышленности РФ.

Логистический комплекс «Фармат» – уникальный специализированный фармацевтический комплекс нового поколения. На основном складе терминала «Фармат» поддерживается необходимая для хранения большинства фармацевтических препаратов температура +15– +25°С. Стоит отметить, что так хранится более 90% всей фармацевтической продукции, – это твердые лекарственные формы. Некоторым группам препаратов необходима гораздо более низкая температура хранения – в противном случае они просто могут потерять свои лечебные свойства и даже навредить здоровью больного человека. Несоблюдение температурного режима, в первую очередь, опасно для инсулина (на территории складского комплекса предусмотрен отдельный склад с достаточно низкой температурой, поддерживающейся круглосуточно благодаря современному климатическому оборудованию). Инсулин, различные сыворотки, вакцины и гормональные мази даже при незначительном повышении температуры, отклоняющейся от положенной нормы, теряют свои лечебные свойства и способны нанести вред здоровью. Для лекарственных препаратов, требующих среднетемпературного режима хранения, на складском комплексе «Фармат» предусмотрены четыре холодильные камеры емкостью 200, 350 и 700 кв. м.

Сложный микроклимат склада обеспечивает вентиляционное оборудование с системой кондиционирования одного из крупнейших мировых производителей климатической техники. Затраты на его приобретение оправдались в жаркое лето 2010 г. – за весь период аномальной жары не было ни одной аварийной остановки вентиляционного оборудования. Для постоянного мониторинга температуры и влажности воздуха установлена система климатического контроля, которая оповещает обо всех изменениях параметров воздуха. Для организации наиболее точного определения состояния воздушной среды на складе было проведено тепловизионное оборудование здания, в результате которого были определены зоны наибольших теплопотерь. В дальнейшем в этих зонах и были размещены регистраторы температуры и влажности системы климат-мониторинга. В случае выходов температуры или влажности за допустимые пределы, система оповещает об этом с помощью звукового и визуального сигналов, а также отправкой сообщения по электронной почте ответственным лицам о произошедшем событии. Кроме этого, система автоматически формирует ежедневные и ежемесячные отчеты о температуре и влажности и рассылает их по электронной почте ответственным лицам. Просмотреть данные о состоянии воздушной среды на складе можно в любой момент: на мониторе персонального компьютера, на «базе» системы климат-мониторинга, установленной в помещении склада, на мониторах регистраторов температуры и влажности, размещенных в пределах видимости в зонах погрузки – отгрузки склада. Автоматический отчет содержит исчерпывающую информацию о параметрах воздуха и исключает возможность какой бы то ни было фальсификации данных. По желанию клиентов для локального измерения температуры возможно использование мобильных датчиков.

Чем же грозит даже незначительное превышение температуры хранения и транспортировки всех фармацевтических средств? Учитывая климатический пояс, в котором находится большая часть нашей страны, соблюдать положенные температурные нормы обычно удается в любом складском помещении, где есть принудительная вентиляция и отопление. При резком же повышении температуры и необычайно продолжительной жаре эта категория препаратов оказывается самой незащищенной: их много по объему, а хранят их сейчас явно с превышением рекомендованного режима примерно на 10 градусов. Как утверждают фармацевты, это грозит «деградацией» препаратов, то есть уменьшением их эффективности. И это в лучшем случае. К сожалению, обычного потребителя могут ждать страшные последствия в виде отравления испорченным фармацевтическим средством. Такое возможно в случае, если упаковка негерметична или еще в момент производства препарат был обсеменен нежелательной микрофлорой.

Препараты, требующие холодовой цепи, всегда являются объектом повышенного внимания, так как нарушения температурного режима (+2– +8°С) могут привести к тотальному (как это ни страшно, смертельному) исходу. Как известно, от влияния внешней среды зависит как эффективность, так и безопасность продукта для конечного потребителя, пациента. Испорченные иммунобиологические препараты, интерфероны или инсулины могут привести к гибели пациента. Таким образом, препарат, подвергшийся неправильному хранению, в лучшем случае не даст должного терапевтического эффекта, станет попросту неэффективным, а в худшем – будет подвержен влиянию и размножению патогенных микроорганизмов, в результате чего может повыситься его токсичность, что приведет к отравлению. Есть риск, что произойдут физико-химические изменения в структуре действующего вещества, что также приведет к неблагоприятному воздействию на организм.

В связи с жесткими требованиями к температурному режиму можно выделить основные правила хранения ЛС:

• соблюдение климатических условий хранения (температура, влажность);
• защита от прямых солнечных лучей солнца, света;
• соблюдение сроков годности.

Разумеется, многие западные компании, поставляющие в Россию свою продукцию, в т.ч. и требующую особого режима хранения, очень заинтересованы в соблюдении всех норм со стороны складских комплексов. Соответственно, они предъявляют дистрибьюторам жесткие требования. Им необходимо автоматически в режиме on-line получать информацию с температурных датчиков склада (сейчас устанавливают дополнительные датчики) непосредственно на монитор, находящийся в центральном офисе компании где-нибудь в Лондоне или Нью-Йорке. Все колебания температуры воздуха в хранилище фиксируются, а затем анализируются.

Сегодня клиентами фармацевтического комплекса «Фармат» являются такие известные компании, как Johnson&Johnson, Novartis, Ranbaxy, ratiopharm, Actavis, Sanofi Aventis, MSD, GlaxoSmithKline, Abbott Nutrition, Stada CIS, Катрен, сеть аптек «36/6», а также всемирно известный производитель инсулинов Eli Lilly (США).