Тепличные условия фарме не нужны

Минпромторг поддерживает кластерные проекты

В апреле этого года был утвержден план реализации Стратегии. По словам Екатерины Приезжевой, зам. министра промышленности и торговли РФ, министерство планирует организовать ряд встреч с представителями других ведомств, курирующих фармотрасль, и фармбизнеса, чтобы обсудить инициативы и предложения, связанные с этим.

Что касается перезапуска мер поддержки, то Минпромторг адаптирует их к текущим реалиям. Так, уже поддержаны четыре кластерных проекта на сумму 45 млрд. руб.

А вот принудительное лицензирование замминистра не считает полновесной мерой поддержки, хотя оно применяется сегодня в исключительных случаях, но согласна, что этот механизм будет развиваться. "Готовим обращение в Верховный суд в части обеспечительных мер (остановка регистрации дженерика, запрет его продажи на торгах), пока идут патентные споры, чтобы до их разрешения компания–нарушитель не могла пользоваться деньгами от реализации лекарственного препарата", — сообщила она, подчеркнув, что выступает за здоровый баланс в отношении дженериков из недружественных стран, которые призывают наложить вето на их ввоз. Запретительными мерами нельзя создавать тепличные условия для российских производителей. Отечественная индустрия и сама готова к выпуску инновационных медикаментов. Задача — обеспечить рынок сбыта, сформировать долгосрочную потребность в таких лекпрепаратах.

Офсетные контракты теряют популярность

Федеральная антимонопольная служба всегда выступает за долгосрочные контракты на лекпрепараты, на которые существует интеллектуальная защита. При переговорах о предоставлении дополнительных преференций по цене компании выражают готовность снижать ее, если будет значительное увеличение объема продукции. Тимофей Нижегородцев, зам. руководителя ФАС России, отметил, что ведомство сталкивается с требованиями Минздрава устанавливать новые цены без пересмотра сложившейся практики. "Например, по гепатиту на рынке есть три эквивалентных препарата, но выбрать один и получить большую скидку невозможно. От каждого требуют снижения цены, что сдерживает развитие долгосрочных контактов", — заметил он.

А вот к офсетным контрактам ФАС относится очень осторожно. Практика в субъектах неоднозначна, фиксируют антимонопольщики, особенно когда в офсет вкладывается выпуск лекарств на конкурентных рынках. Офсетные контракты теряют популярность из-за невозможности в их рамках стабилизировать цену на медикамент. "В других регионах в это время идут конкурентные торги на лекпрепарат, цена снижается, и получается, что цена на лекарство при заключении офсетного контракта устанавливается неадекватная. Прокуратура начинает терзать субъекты, в результате сама суть офсета находится под угрозой", — пояснил Т.В. Нижегородцев.

Нужно просчитывать риски

В продолжение темы патентной защиты Лариса Попович, директор института экономики здравоохранения ВШЭ, дала определение понятия "патент" как очевидного идентифицируемого нематериального актива компании, входящего в ее стоимость. И попытки извне эту стоимость уменьшить должны находиться под тщательным присмотром.

"Если речь идет о локальном споре хозяйствующих субъектов, один из которых неправомерным способом вторгается в рыночную стоимость другой компании, это можно трактовать как элемент рейдерства, следовательно, это серьезное нарушение. Data exclusivity и market exclusivity обязаны работать правильно", — подчеркнула Л.Д. Попович. Должны быть четко прописаны критерии и правила, когда речь идет о неправомерном использовании права, приводящему к настолько ощутимому социально-экономическому ущербу страны, что он превышает отдаленные экономические последствия при попытке передать исключительное право в общественную собственность, например, при угрозе здоровью и жизни граждан.

Ключевым, по мнению спикера, остается добросовестность, прозрачность, понимание ситуации обеими сторонами. Но если принудительная лицензия выдается только потому, что цена на лекпрепарат кажется чрезмерной, есть другие механизмы, помимо нарушения исключительных прав производителя. В таком случае можно применить до 30-ти моделей ценового регулирования. "Бизнес, как испуганный зверек, долго привыкает к месту. И одним хлопком его можно напугать, он убежит. Риски при резких государственных движениях велики. Их нужно просчитывать. Давайте идти мягкими лапочками маленькими шажками, чтобы не пугать зверька", — прокомментировала эксперт.

О защите интеллектуальной собственности

Но вот фармпроизводителя "АстраЗенека" сложно испугать. Директор по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья компании Виталий Дембровский напомнил о грубых нарушениях патентного законодательства. Речь идет о введении в оборот лекпрепарата для лечения сахарного диабета компанией "Акрихин".

"Когда у вас в холодильнике начинают воровать колбасу, то эта ваша проблема, но, когда вор начинает ходить по всем квартирам и остается без наказания, проблема становится общей", — сказал он. По его оценке, складывается странная ситуация, когда никто не виноват. Препарат можно зарегистрировать, несмотря на патент, здесь нарушения нет, можно зарегистрировать цену — тоже нет нарушения, заказчики в регионах не виноваты в закупке контрафактного лекпрепарата, нарушением считается лишь ввод в гражданский оборот. Ответственность несет только заявитель!

"Добросовестный поставщик, наша компания, сталкивается с пиратским поведением, идет рейдерский захват рынка польского производителя с полной подменой понятий. Это не российский дженерик, он полностью польский. Сумма ущерба приближается к полмиллиарду рублей. Под угрозой 200 тыс. пациентов в месяц, под угрозой реализация СПИК и остановка завода", — напомнил представитель "АстраЗенека".

Фармкомпания уже обратилась в Следственный комитет РФ, ФАС, Арбитражный суд и, во избежание рисков, готова обеспечить всех пациентов оригинальным лекпрепаратом бесплатно.

"Призываю контролирующие органы посмотреть на ситуацию с другой стороны. Наша система здравоохранения устойчива, а изнутри мы не можем справиться с сознательным нарушением, направленным на подрыв действующей в отрасли системы лекобеспечения", — резюмировал он.

Защита интеллектуальной собственности является безусловным императивом и для "Р-Фарм", на основе которого выстраивается коммерческая и исследовательская деятельность. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании, напомнил об Указе Президента РФ от 15.02.2024 "О совершенствовании порядка принятия решений об использовании изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности...", создающим четкие параметры защиты ИС. Формируется одно окно, положение о подкомиссии, которая будет решать вопрос о возможности выдачи принудительной лицензии в случае крайней необходимости.

Андрей Зеленин, юрист, партнер фирмы Lidings, отметил, что споры в большинстве своем идут между иностранными правообладателями оригинальных лекпрепаратов и российскими производителями дженериков по нарушениям патента. Отмечается тенденция увеличения патентных споров между российскими компаниями–производителями оригинальных лекпрепаратов и российскими же производителями дженериков. Состояние судебных споров в фарме позволяет сделать однозначный вывод – иностранные партнеры продолжают активно защищать свою интеллектуальную собственность, что говорит о значимости для них российского рынка.

По материалам XXXI Фармацевтического форума им. Н.А. Семашко

Источники:

Александр Васильевич Быков 
Директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм", к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии. С 2024 года член Общественного Совета Минздрава России. 

Дембровский Виталий Николаевич
Директор по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья "АстраЗенека" (Россия и Евразия). 

Зеленин Андрей Дмитриевич
Управляющий партнер юридической компании Lidings. 

Нижегородцев Тимофей Витальевич
Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России, Государственный советник Российской Федерации 1 класса. 

Попович Лариса Дмитриевна
Директор института экономики здравоохранения Национального исследовательского университета "Высшая школа экономики", канд. биологических наук.  

Приезжева Екатерина Геннадьевна
Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации, канд. социологических наук, действительный Государственный советник 2 класса. Награждена Орденом Почета и Орденом дружбы.