Минпромторг поддерживает кластерные проекты
В апреле этого года был утвержден план реализации Стратегии. По словам Екатерины Приезжевой, зам. министра промышленности и торговли РФ, министерство планирует организовать ряд встреч с представителями других ведомств, курирующих фармотрасль, и фармбизнеса, чтобы обсудить инициативы и предложения, связанные с этим.
Что касается перезапуска мер поддержки, то Минпромторг адаптирует их к текущим реалиям. Так, уже поддержаны четыре кластерных проекта на сумму 45 млрд. руб.
А вот принудительное лицензирование замминистра не считает полновесной мерой поддержки, хотя оно применяется сегодня в исключительных случаях, но согласна, что этот механизм будет развиваться. "Готовим обращение в Верховный суд в части обеспечительных мер (остановка регистрации дженерика, запрет его продажи на торгах), пока идут патентные споры, чтобы до их разрешения компания–нарушитель не могла пользоваться деньгами от реализации лекарственного препарата", — сообщила она, подчеркнув, что выступает за здоровый баланс в отношении дженериков из недружественных стран, которые призывают наложить вето на их ввоз. Запретительными мерами нельзя создавать тепличные условия для российских производителей. Отечественная индустрия и сама готова к выпуску инновационных медикаментов. Задача — обеспечить рынок сбыта, сформировать долгосрочную потребность в таких лекпрепаратах.
Офсетные контракты теряют популярность
Федеральная антимонопольная служба всегда выступает за долгосрочные контракты на лекпрепараты, на которые существует интеллектуальная защита. При переговорах о предоставлении дополнительных преференций по цене компании выражают готовность снижать ее, если будет значительное увеличение объема продукции. Тимофей Нижегородцев, зам. руководителя ФАС России, отметил, что ведомство сталкивается с требованиями Минздрава устанавливать новые цены без пересмотра сложившейся практики. "Например, по гепатиту на рынке есть три эквивалентных препарата, но выбрать один и получить большую скидку невозможно. От каждого требуют снижения цены, что сдерживает развитие долгосрочных контактов", — заметил он.
![Фармпроизводство Фармпроизводство](https://img.mosapteki.ru/images/media/24354)
А вот к офсетным контрактам ФАС относится очень осторожно. Практика в субъектах неоднозначна, фиксируют антимонопольщики, особенно когда в офсет вкладывается выпуск лекарств на конкурентных рынках. Офсетные контракты теряют популярность из-за невозможности в их рамках стабилизировать цену на медикамент. "В других регионах в это время идут конкурентные торги на лекпрепарат, цена снижается, и получается, что цена на лекарство при заключении офсетного контракта устанавливается неадекватная. Прокуратура начинает терзать субъекты, в результате сама суть офсета находится под угрозой", — пояснил Т.В. Нижегородцев.
Нужно просчитывать риски
В продолжение темы патентной защиты Лариса Попович, директор института экономики здравоохранения ВШЭ, дала определение понятия "патент" как очевидного идентифицируемого нематериального актива компании, входящего в ее стоимость. И попытки извне эту стоимость уменьшить должны находиться под тщательным присмотром.
"Если речь идет о локальном споре хозяйствующих субъектов, один из которых неправомерным способом вторгается в рыночную стоимость другой компании, это можно трактовать как элемент рейдерства, следовательно, это серьезное нарушение. Data exclusivity и market exclusivity обязаны работать правильно", — подчеркнула Л.Д. Попович. Должны быть четко прописаны критерии и правила, когда речь идет о неправомерном использовании права, приводящему к настолько ощутимому социально-экономическому ущербу страны, что он превышает отдаленные экономические последствия при попытке передать исключительное право в общественную собственность, например, при угрозе здоровью и жизни граждан.
![Лекарственное обеспечение граждан Лекарственное обеспечение граждан](https://img.mosapteki.ru/images/media/28409)
Ключевым, по мнению спикера, остается добросовестность, прозрачность, понимание ситуации обеими сторонами. Но если принудительная лицензия выдается только потому, что цена на лекпрепарат кажется чрезмерной, есть другие механизмы, помимо нарушения исключительных прав производителя. В таком случае можно применить до 30-ти моделей ценового регулирования. "Бизнес, как испуганный зверек, долго привыкает к месту. И одним хлопком его можно напугать, он убежит. Риски при резких государственных движениях велики. Их нужно просчитывать. Давайте идти мягкими лапочками маленькими шажками, чтобы не пугать зверька", — прокомментировала эксперт.
О защите интеллектуальной собственности
Но вот фармпроизводителя "АстраЗенека" сложно испугать. Директор по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья компании Виталий Дембровский напомнил о грубых нарушениях патентного законодательства. Речь идет о введении в оборот лекпрепарата для лечения сахарного диабета компанией "Акрихин".
"Когда у вас в холодильнике начинают воровать колбасу, то эта ваша проблема, но, когда вор начинает ходить по всем квартирам и остается без наказания, проблема становится общей", — сказал он. По его оценке, складывается странная ситуация, когда никто не виноват. Препарат можно зарегистрировать, несмотря на патент, здесь нарушения нет, можно зарегистрировать цену — тоже нет нарушения, заказчики в регионах не виноваты в закупке контрафактного лекпрепарата, нарушением считается лишь ввод в гражданский оборот. Ответственность несет только заявитель!
![Импортозамещение в фармотрасли Импортозамещение в фармотрасли](https://img.mosapteki.ru/images/media/28410)
"Добросовестный поставщик, наша компания, сталкивается с пиратским поведением, идет рейдерский захват рынка польского производителя с полной подменой понятий. Это не российский дженерик, он полностью польский. Сумма ущерба приближается к полмиллиарду рублей. Под угрозой 200 тыс. пациентов в месяц, под угрозой реализация СПИК и остановка завода", — напомнил представитель "АстраЗенека".
Фармкомпания уже обратилась в Следственный комитет РФ, ФАС, Арбитражный суд и, во избежание рисков, готова обеспечить всех пациентов оригинальным лекпрепаратом бесплатно.
"Призываю контролирующие органы посмотреть на ситуацию с другой стороны. Наша система здравоохранения устойчива, а изнутри мы не можем справиться с сознательным нарушением, направленным на подрыв действующей в отрасли системы лекобеспечения", — резюмировал он.
Защита интеллектуальной собственности является безусловным императивом и для "Р-Фарм", на основе которого выстраивается коммерческая и исследовательская деятельность. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании, напомнил об Указе Президента РФ от 15.02.2024 "О совершенствовании порядка принятия решений об использовании изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности...", создающим четкие параметры защиты ИС. Формируется одно окно, положение о подкомиссии, которая будет решать вопрос о возможности выдачи принудительной лицензии в случае крайней необходимости.
Андрей Зеленин, юрист, партнер фирмы Lidings, отметил, что споры в большинстве своем идут между иностранными правообладателями оригинальных лекпрепаратов и российскими производителями дженериков по нарушениям патента. Отмечается тенденция увеличения патентных споров между российскими компаниями–производителями оригинальных лекпрепаратов и российскими же производителями дженериков. Состояние судебных споров в фарме позволяет сделать однозначный вывод – иностранные партнеры продолжают активно защищать свою интеллектуальную собственность, что говорит о значимости для них российского рынка.
По материалам XXXI Фармацевтического форума им. Н.А. Семашко
Источники:
.
Александр Васильевич Быков, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм", к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии. С 2024 года член Общественного Совета Минздрава России.
.
Дембровский Виталий Николаевич, директор по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья "АстраЗенека" (Россия и Евразия).
.
Зеленин Андрей Дмитриевич, управляющий партнер юридической компании Lidings.
.
Нижегородцев Тимофей Витальевич, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России, Государственный советник Российской Федерации 1 класса.
.
Попович Лариса Дмитриевна, директор института экономики здравоохранения Национального исследовательского университета "Высшая школа экономики", канд. биологических наук.
.
Приезжева Екатерина Геннадьевна, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации, канд. социологических наук, действительный Государственный советник 2 класса. Награждена Орденом Почета и Орденом дружбы.