Техническое регулирование в сфере обращения медпродукции

Рахманов Михаил Львович
Начальник управления развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, д.техн.н., проф.

Такая система предполагает установление ясных, конкретных и выполнимых обязательных требований к продукции, обеспечивающих, в первую очередь, ее безопасность, повышение эффективности защиты рынка от опасной продукции, снижение технических барьеров в торговле.

Реформа технического регулирования в современных условиях должна также учитывать процессы внедрения новых технологий и совершенствование существующих, которые создают новые технологические области и сферы хозяйственной деятельности, ориентированные на внедрение инноваций. Многовекторное развитие системы технического регулирования требует, прежде всего, формирования адекватной нормативной и правовой базы. Со времени действия Федерального закона «О техническом регулировании» в него внесены изменения, отвечающие требованиям нового и глобального подходов к техническому регулированию, принятых в Евросоюзе.

К настоящему времени принято 9 технических регламентов, на рассмотрение в Государственную Думу ФС РФ внесен 21 проект технических регламентов. В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» до 1 января 2010 г. должны быть приняты 16 первоочередных технических регламентов, в том числе о безопасности изделий медицинского назначения, пищевых продуктов. Следует принять во внимание, что реформа технического регулирования предполагает не только принятие технических регламентов, но и подготовку к каждому из них определенного пакета нормативно-правовых актов, а также разработку значительного количества стандартов для обеспечения исполнения технического регламента, включающих требования к продукции, методики испытаний и измерений и т.д. В условиях инновационного развития количество стандартов, обеспечивающих исполнение требований технического регламента, будет постоянно увеличиваться. В этой связи подготовка и внесение изменений в соответствующие нормативно-правовые акты и нормативно-технические документы должна осуществляться регулярно.

В силу сложившихся обстоятельств представляется правильным ставить вопрос об исключении из закона сроков завершения реформы. При этом следует предусмотреть изменения, согласно которым в дальнейшем сохранятся обязательные требования стандарта по безопасности продукции до момента вступления в силу технических регламентов, охватывающих соответствующий вид продукции. Анализ правоприменительной практики реализации принятых технических регламентов позволил выявить ряд системных проблем оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов, которые могут привести к невыполнению целей технического регулирования, появлению дополнительных административных барьеров или, наоборот, снижению уровня безопасности продукции. К таким проблемам относятся: избыточность или недостаточность форм оценки соответствия в технических регламентах, отсутствие подходов к оценке соответствия, учитывающих особенности инновационной продукции, несогласованность норм смежного законодательства и т.д. Результаты проведенного анализа норм технических регламентов и проектов регламентов, определяющих проведение оценки соответствия продукции установленным требованиям, были рассмотрены коллегией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в июле 2009 г. Коллегия определила ряд мер по совершенствованию работ в данной области.

Так, в целях совершенствования механизма аккредитации предстоит подготовить предложения по внесению изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании», предусматривающие установление дополнительных критериев аккредитации, направленных на усиление требований к практической деятельности объектов аккредитации, а также на повышение ответственности экспертных организаций и экспертов при проведении работ по аккредитации. Планируется подготовить предложения по внесению изменений в Постановление Правительства РФ от 24.02.09 №163, учитывающих международный подход к аккредитации.

Проблемы в практике применения технических регламентов, связанные с отсутствием в них правил и процедур оценки соответствия, могут быть частично решены путем разработки и принятия соответствующих национальных стандартов. С этой целью в 2008 г. Ростехрегулированием утверждена перспективная программа стандартизации в области оценки соответствия на 2009–2011 гг. В рамках этой программы ежегодно разрабатываются Национальные стандарты, устанавливающие правила подтверждения соответствия продукции требованиям принятых техническим регламентов. До конца 2009 г. Федеральное агентство подготовит ряд методических документов, предназначенных как для разработчиков технических регламентов, так и для предприятий, реализующих нормы технических регламентов, с учетом экономического анализа и европейского опыта в области оценки соответствия. Анализ показывает, что к 2010 г. уровень гармонизации Национальных стандартов должен быть увеличен до 40%, чему в немалой степени будет способствовать реализация «Перспективной программы развития Национальных стандартов, обеспечивающих их гармонизацию с международными стандартами в научно-технической и производственной сферах».

Для применения и исполнения технических регламентов следует в приоритетном порядке осуществлять подготовку предложений по разработке стандартов. Разработка новых стандартов, как правило, может быть начата только после того, как текст проекта технического регламента готов, либо находится на стадии готовности к его утверждению.

В общей сложности предстоит создать доказательную базу 16 первоочередных технических регламентов объемом около 6 тыс. Национальных стандартов. В 2008 г. в инициативном порядке Ростехрегулированием разработан проект Федерального закона «О стандартизации». Правоприменительная практика в области стандартизации показала, что Федеральный закон «О техническом регулировании» не охватывает все области, нуждающиеся в систематизации и регламентации имеющихся и возникающих вновь вопросов, оптимально решаемых методами стандартизации, не учитывает роль и возможности стандартизации в современных условиях функционирования экономики и социальной сферы, а также проводимой государственной политики по интеграции страны в мировую экономику. Положения законопроекта направлены на формирование правовых и организационных основ стандартизации, которые должны стать едиными и обязательными для всех субъектов стандартизации, в целях решения важнейших государственных задач. В экономической сфере это обеспечение единства и целостности экономического пространства РФ, повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внутреннем и внешнем рынках, стратегическое продвижение технологических инноваций, обеспечение рационального использования ресурсов, устранение технических барьеров в торговле. В социальной сфере: улучшение качества жизни, уровня здравоохранения, решение экологических проблем, обеспечение охраны труда, защита прав потребителей, реализация приоритетных национальных проектов. Таким образом, закон должен определить статус и роль стандартизации как ключевого фактора поддержки государственной социально-экономической политики и эффективного инструмента обеспечения конкурентоспособности отечественной промышленности.

Для завершения очередного этапа реформы технического регулирования коллегией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии приняты следующие решения: в области методического обеспечения технического регулирования разработать рекомендации по выбору рационального состава форм оценки соответствия в технических регламентах, рекомендации по разработке раздела «Оценка соответствия» технических регламентов, рекомендации по введению в действие технических регламентов, рекомендации, устанавливающие требования к экспертам и специалистам в области технического регулирования. Будут также внесены изменения в основополагающие стандарты национальной системы стандартизации в части определения требований к разработке и содержанию национальных стандартов, используемых для подтверждения требований технических регламентов.

Кроме того, Ростехрегулирование планирует подготовить предложения по внесению изменений в КоАП РФ, Уголовный кодекс РФ в части установления ответственности за нарушение требований технических регламентов, а также за недостоверность и необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений. В целом, Федеральному агентству совместно с заинтересованными органами исполнительной власти, в том числе с Росздравнадзором, предстоит большая, ответственная работа в ходе реформы технического регулирования.

Выступление на пленарном заседании конференции «ФармМедОбращение»