Только спокойствие: еще раз о доступности феназепама

Феназепам не относится к НС и ПВ. Однако в его правовом статусе произошли значимые изменения. С весны минувшего года МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН "Феназепам") классифицируется как сильнодействующее вещество согласно письму Минздрава РФ от 22 марта 2021 г. №25-4/И/2-4290 "О хранении и учете лекарственных препаратов с группировочным наименованием "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин". А такие вещества подлежат предметно-количественному учету (ПКУ) в аптеках. Так популярное лекарство стало "учетным". Поэтому изменился и круг аптечных организаций, имеющих право брать его на реализацию, чтобы не получить штрафы от контролирующих органов вплоть до лишения лицензии на фармдеятельность.

Далеко не в каждой аптеке

"Совокупность новых правил, применяемых к обороту и реализации сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, безусловно, усложнила процесс распределения препарата в аптечном звене, — прокомментировали в пресс–службе фармпроизводителя "Валента Фарм". — Поэтому представленность его уменьшилась почти в сорок раз: из 40 тысяч аптек только около 1200 отвечают новым правилам по хранению и реализации. А объем заказов снизился более чем вчетверо в сравнении с периодом до 22 марта 2021 г., когда юридический статус феназепама еще не был изменен. Тем не менее, производство лекарственного препарата продолжается. Мы вводим в обращение объемы, достаточные для стопроцентного обеспечения заказов — и со стороны аптек, и со стороны оптовых организаций".

В помощь пациенту на сайте производителя размещена интерактивная географическая карта с адресами аптек, где можно приобрести указанное лекарственное средство.

Как правило, аптеки государственной или муниципальной принадлежности имеют лицензию на данный вид деятельности и реализуют препараты, подлежащие ПКУ, но и среди таких аптечных предприятий далеко не каждая возьмет на себя обязательства по реализации сильнодействующих ЛП.

Пятимесячный запас

Сведения о возможной дефектуре феназепама на днях опроверг Росздравнадзор. Федеральная служба отметила, что, по информации системы МДЛП, сегодняшние запасы лекарственного препарата (на складах фармдистрибуторов, в медицинских организациях и аптеках) составляют более 440 тысяч упаковок. 80 тысяч из них (т.е. более одной шестой) уже находятся в аптечных организациях.

Текущий спрос на лекарство позволяет спрогнозировать, что сегодняшних резервов хватит на пять месяцев. При этом запас пополняется — с начала текущего года в обращение выпущено 445 тысяч упаковок феназепама. Правда, есть предположения, что в связи с изменением правового статуса препарата могло измениться и количество его назначений: когда лекарственное средство недоступно, приходится искать аналоги. И не всегда в рамках того же МНН.

Один на миллион?

В интернет–сервисе поиска и бронирования лекарственных препаратов AptekaMos.ru отмечают, что проблема с приобретением феназепама в аптеках Москвы действительно существует — на сегодняшний день из представленных на сайте аптек феназепам реализуют 2, давно работают с ПКУ: "АНСИМед на Первомайской" и "Софрино". Там и подтвердили наличие "Феназепама, табл. диспергируемые 1 мг", и цену, 151-00 и 151-20 соответственно.

У некоторых аптек в аптечных запасах, помимо современной и удобной в применении диспергируемой лекарственной формы, сохранилась в остатках и простая таблетированная 2,5 мг (выпуск 22.12.2020).

Впрочем, в первопрестольной пациенту доступна дженерическая замена — в целом ряде некоммерческих аптек имеется в наличии препарат того же МНН.

В аптечной сети "Аптеки Столицы" ЦЛО ДЗ Москвы возможно приобрести аналог — ТН "Транквезипам" (производитель "Дальхимфарм", табл. 1 мг, №50). На момент обращения МА на горячую линию цена приемлема — 139-50 за упак. Применительно к ТН "Феназепам" в "Аптеках Столицы" пояснили, что таблетированная диспергируемая форма данного лекарства с 24 августа с.г. проходит перерегистрацию, однако период этой процедуры аптечной организации неизвестен.

В Московской области обязательства по обеспечению пациентов феназепамом взяла на себя сеть "Мособлмедсервис", диапазон цен — от 207-80 до 238-30 на "Феназепам, табл. 2,5 мг", в разных районных городах.

Пациент переключается?

"В январе-августе 2022 г. в нашей стране был введен в обращение 1 миллион 220 тысяч упаковок бромдигидрохлорфенилбензодиазепина. Это примерно на одну шестую (16%) меньше, чем в аналогичный период года 2021-го, — рассказывает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Основной производитель и поставщик — пока "Валента Фарм", на ее долю приходится 36,4% всех объемов реализации. Второе место с небольшим отставанием — у "Дальхимфарм" (30,2%), третью строчку в списке производителей феназепама занимает "Эллара" (25,3%). При этом за год объемы реализации данного средства у "Валенты" сократились на 63%. Другие два фармпредприятия, напротив, наращивают выпуск: "Дальхимфарм" увеличил его на 64%, а "Эллара" — в 9 раз". Таким образом, в сегменте предприятий, производящих феназепам, происходит серьезная "перегруппировка".

Около 70% феназепама реализуется в аптеках, отмечает аналитик. Однако после того, как изменились требования к отпуску, уровень представленности ЛП в аптечных организациях действительно серьезно снизился. Трудно отыскать его и на сайтах поиска лекарств, и на интернет–страницах крупных аптечных сетей. Ведь уже полтора года данное средство — не просто рецептурное, а "учетное".

"Фактически сейчас происходит замещение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина другими лекарствами, — поясняет Николай Беспалов. — В числе "заменяющих" — например, фабомотизол, известный под торговым наименованием "Афобазол", или седативные средства, имеющие в составе доксиламин. Показаний к применению у феназепама множество. Поэтому возможны альтернативы из различных фармакотерапевтических групп".

В то же время в медиапространстве опубликованы комментарии врачей–психиатров о том, подобные изменения в лекарственной терапии не всегда безопасны: показания "перекрываются" лишь частично, а химические формулы действующих веществ и особенности их усвоения организмом во многих случаях различны. При необходимости замена должна проводиться под контролем специалиста.

Только начало?

Сложность с приобретением феназепама может оказаться не единственной в практике регулирования аптечного отпуска лекарств. Постановлением Правительства РФ от 22 ноября 2021 г. №2003 в список сильнодействующих веществ введены были дополнительно препараты, среди которых, например, соматотропин (гормон роста, СТГ) и еще два МНН — диметиламиламин (ДМАА) и метилклостебол. В МВД в 2021 г. отмечали, что соматотропин стали во многих случаях производить как БАД, которая активно применялась в среде спортсменов. Между тем, данный гормональный препарат назначается при лечении нарушений процесса роста у детей, остеопорозе, синдромах иммунодефицита, синдроме Шерешевского-Тернера.

Предположение, что врачи стали реже назначать пациентам бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в силу его "несовременности" и "малоэффективности" — ошибочно. Представленность лекарства "отрегулировала" не медицинская практика, а корректировка в регуляторике. Может быть, она нуждается в уточнении, чтобы первый случай не превратился в один из множества?

Между тем, коммерческие аптечные организации, включая крупные аптечные сети, не только не спешат, но и в большинстве своем не хотят брать на себя обязательства по реализации препаратов, подлежащих ПКУ.