Третий антимонопольный проект и его влияние на рынок

Нижегородцев Тимофей Витальевич
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России

Например, тема замены более дорогих лекарств менее дорогими, на мой взгляд, является ключевым условием введения любых моделей лекарственного страхования. Во всем мире подобные модели опираются на взаимозаменяемость лекарственных препаратов, на возможности страховых компаний и государства адекватно управлять бюджетами, адекватно управлять регистрацией лекарственных препаратов, стимулируя выход на рынок взаимозаменяемых воспроизведенных препаратов, уменьшая затраты страховых компаний и государственного бюджета. Без решения этих вопросов ни одна страховая компания и даже государственный бюджет не сможет выдержать этих платежей, поскольку без взаимозаменяемости и конкуренции лекарств между собой невозможно надеяться на то, что фармкомпании будут готовы снижать цены или стремиться к разработке новых более дешевых препаратов. В связи с этим одним из ключевых предложений на протяжении последних 5 лет является немедленное введение в медицинское законодательство всех необходимых инфраструктурных мест и определений, которые касаются и описывают вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Должны быть также установлены порядок и процедуры определения взаимозаменяемости, ведения соответствующих регистров и указания соответствующим государственным заказчикам, страховым компаниям и определенному кругу лиц, чтобы они учитывали это при принятии управленческих решений.

В ходе моей недавней поездки в США американские коллеги поделились собственным опытом решения данного вопроса. В 1984 г. там был принят закон «О ценовой конкуренции лекарств и продлении срока действия патентов», в котором очень подробно прописано, каким образом дженерики обращаются на рынке. Закон создал дополнительные условия для активизации деятельности дженериковых производителей, предоставив им право на упрощенную схему регистрации копированных лекарств, заметно уменьшал период эксклюзивности продаж оригинальных продуктов. В законе настолько жестко описан механизм взаимодействия на рынке медицинских услуг оригинальных и дженериковых препаратов, что даже врач не имеет права выписывать оригинальный продукт в случае, если ему есть адекватная дженериковая замена. Закон позволяет властям штатов передавать четкие сигналы страховым компаниям и государственным органам, которые вовлечены в государственную программу по страхованию лекарственных препаратов, с тем, чтобы они могли стимулировать выход на рынок новых продуктов.

Это позволило сэкономить за 10 лет в целом по системе около 750 млрд долл. без ущерба для потребителя. Кроме того, статистика показывает, что потребление оригинальных лекарственных препаратов неуклонно снижается, а потребление дженериков также неуклонно растет.

Опыт США показывает, что в России крайне желательно внедрять схожую модель, по крайней мере, вести обсуждение при рассмотрении любых вопросов, связанных с системой лекарственного страхования. Без этого ни одна модель работать не будет.

Второй важный аспект касается процесса децентрализации сферы здравоохранения, когда государство передает часть своих функций местным органам власти субъектов Федерации. Речь идет, в частности, о закупках лекарственных препаратов, функциях надзора в сфере здравоохранения, разработке программ лекарственного обеспечения и др. Все это, безусловно, вполне возможно, когда созданы условия для общего надзора за процедурами и полномочиями, который обеспечивает сохранение единства социально-экономического пространства страны и защиту прав граждан на получение адекватной медицинской помощи на всей территории Российской Федерации. К сожалению, из-за недостаточности надзорного обеспечения и надзорных охранных полномочий вполне реальна перспектива, когда многие нормы, прописанные в новом законе «Об основах охраны здоровья граждан», просто не будут выполняться. Все это уже приводит к недовольству граждан качеством медицинского обеспечения. Это сложный вопрос, который мы обсуждаем, но пока не приходим к консенсусу. Между тем без широкого общественного согласия в этой сфере настроить и запустить систему лекарственного страхования просто невозможно.

Одним из важных изменений в антимонопольном законодательстве, в частности третьего пакета, является введение института предупреждений и предостережений. При расследовании дел о злоупотреблениях доминирующим положением антимонопольные службы должны будут направить предполагаемому нарушителю официальное письмо-предостережение о том, что он занимает доминирующее положение и в его действиях зафиксированы факты нарушения антимонопольного законодательства. Это серьезный шаг вперед с точки зрения сокращения административных барьеров. Если в течение 15 дней реакции от компании не следует, начинается официальное антимонопольное расследование.

Плохой новостью является то, что в большинстве антимонопольных расследований по фактам злоупотреблений доминирующим положением находятся признаки коррупционной составляющей. В условиях российского законодательства, следственной и судебной практики доказать это предельно сложно. Поэтому компании, замеченные в таких нарушениях, должны столкнуться с перспективой преследования (в т.ч. уголовного) в международных судебных инстанциях, когда имеются факты их коррупционного поведения на российском рынке. С этой целью перед нами стоит задача более глубокого развития международного сотрудничества в данной сфере.

Антимонопольным комитетом выработан ряд предложений по изменению законодательства в области модернизации системы регистрации лекарственных препаратов. Модернизация самого доступа на российский фармрынок является одним из ключевых условий надлежащей конкуренции, необходимым для того, чтобы заработала вся система взаимозаменяемости и надлежащим образом функционировал надзор в этой сфере. Поскольку система регистрации стоит на входе, и то, каким образом она устроена, критически влияет на все проблемы, связанные с лекарственным оборотом и лекарственным обеспечением, в т.ч. и с лекарственным страхованием.

В первую очередь, Минздравсоцразвития должен разработать соответствующие регламенты, в которых необходимо дать исчерпывающий перечень документов, необходимых при регистрации, и их детальную расшифровку. В ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» приведен полный перечень таких документов, но в нем нет, к сожалению, конкретного содержания, что зачастую дает основания для отказа в регистрации ввиду ненадлежащего оформления документов. Все это должно сопровождаться широкой разъяснительной работой и обеспечением беспрепятственного доступа к информации.

Кроме того, необходимо исключить двойную процедуру получения разрешения на проведение клинических исследований.

Необходимо также внести изменения в ст. 23 ФЗ-161 «Об обращении лекарственных средств», предоставляющие право на проведение экспертизы качества лекарственных препаратов до момента предоставления образцов, или, как минимум, предусмотреть, чтобы реальный срок экспертизы препарата в государственном экспертном учреждении начинал отсчитываться с момента, когда образцы реально представлены в это экспертное учреждение.

Должна существовать и возможность приостановления срока течения процедур в случае, если регистрирующему органу потребовались дополнительные материалы или информация.

Предлагается также исключить из закона пункт о необходимости получения разрешения на ввоз препаратов для их последующей передачи в государственное экспертное учреждение. Разрешение Минздравсоцразвития на проведение экспертизы должно автоматически означать разрешение на ввоз лекарственного препарата на территорию России.

Еще одним предложением является необходимость четче прописать требования к проведению экспертиз для отдельных видов препаратов — оригинальных или воспроизведенных, биологических и иммунобиологических и биосимуляторов и т.д. Зарубежный опыт показывает, что набор экспертиз для дженериков существенно меньше, нежели для оригинальных препаратов.

Своеобразным логическим выводом является предложение об отмене требования о проведении повторных локальных клинических исследований на территории РФ в случае наличия результатов международных исследований, соответствующих стандартам GSP и GDP. То есть в основу оценки клинических исследований должно быть положено качество этих исследований, а не место их проведения. Существующий ныне порядок существенно затрудняет доступ на рынок новых препаратов, особенно из группы воспроизведенных, и усложняет конкуренцию на рынке.

Одно из самых обсуждаемых предложений — возможность проведения независимой арбитражной экспертизы в случаях, когда компания не согласна с выводами государственного экспертного учреждения (ГЭУ). Сейчас опротестовать решение ГЭУ невозможно, поскольку суд будет ссылаться на результаты все той же экспертизы.

По материалам конференции «Фармацевтический бизнес в России — 2012: эпоха перемен» Елена Пигарева