Трудное возрождение производственных аптек

Однако на пути к возрождению традиции изготовления экстемпоральных лекарств возникли препятствия разного рода — от финансовых до регуляторных. И сегодня одна из задач фармотрасли — найти оптимальные пути их преодоления.

Энтузиасты не сдаются

Какой видят свою работу предприятия с собственными аптеками, изготавливающими экстемпоральные лекарства, и что, по их мнению, может помочь удержаться на рынке?

Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений СРО "СоюзФарма" Мария Литвинова обращает внимание, что рентабельность производственных аптек может составлять от 0 до 5%. При этом до 70% прибыли им приносит изготовление лекарств по госзаказу. Именно он обеспечивает производственным аптекам стабильную востребованную номенклатуру лекарств и оплату за них.

Однако до конца первого квартала следующего года необходимо решить вопрос применения экстемпоральных лекарств по ОМС, иначе велик риск отсутствия госзаказов на следующий год, что приведет к отсутствию прибыли и росту издержек для аптек.

Говоря о преимуществах производственной аптеки, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм" Александр Быков подчеркивает ее возможность реализовать персонализированный подход при назначении лекарств. Он наиболее эффективный и безопасный, поскольку учитывает особенности организма, течение заболевания и позволяет подобрать индивидуальную дозировку.

Производственная аптека также может изготавливать лекарственные формы, не имеющие промышленных аналогов, и препараты, в которых исключены неиндифферентные добавки, если у человека есть их непереносимость. Это позволит удовлетворить потребности самых уязвимых категорий пациентов в т.ч. новорожденных и пожилых людей.

По мнению А.В. Быкова, в регуляторике выстраивается строгая, но гибкая система нормативной координации деятельности аптечных организаций. Однако для производственных аптек актуальной остается низкая рентабельность, во многом вызванная слабой вовлеченностью и плохой информированностью врачей о выписке экстемпоральных препаратов.

Отметим, что в компании уже несколько лет работает собственная аптека "Р-Фарм Компаунд". Инновационные технологии и контроль аптечных процессов позволяют добиться качества изготовляемых препаратов, сравнимого с промышленным производством.

Начальник управления аптечной сетью "Таттехмедфарм" Анна Потапова выделяет то, помимо вышеперечисленных преимуществ производственных аптек, что они могут производить лекарственные формы без консервантов, красителей и ароматизаторов, а также использоваться как база для студентов для прохождения производственной практики.

Но ужесточение норм федерального законодательства, в частности, вступление в силу пункта 2 статьи 56 ФЗ-61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", привело к уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм, а следом, и к массовому закрытию производственных аптек во всех регионах нашей страны.

Сегодня при возрождении производственных аптек на первый план выходит нехватка молодых специалистов. Кроме того, это высокозатратный вид деятельности: нужно содержать производственные помещения, организовывать контроль качества, закупать и обслуживать дорогостоящее технологичное и лабораторное оборудование, обучать специалистов и обеспечивать прохождение ими курсов повышения квалификации.

Несмотря на это, на территории "Таттехмедфарм" построена новая производственная аптека. Она занимается розничной продажей, льготным отпуском и изготовлением всех видов препаратов, включая инфузионные, инъекционные и гомеопатические.

Задача законов — помогать, а не ограничивать

Итак, работа производственной аптеки нелегкая и затратная, но помимо кадровых и финансовых проблем ее ослабляют и регуляторные ограничения.

Руководитель лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Минздрава России Захар Голант считает, что необходимо формировать спрос на экстемпоральные препараты и выделить для них свою нишу в фармотрасли. Кроме того, производственным аптекам нужен экономический стимул и специалисты, которые умеют изготавливать лекарства, а не только продавать их.

Захар Голант также отмечает проблему с доступностью малых фасовок фармсубстанций. Текущий порядок и правоприменительная практика позволяют без изменения первичной упаковки (материала упаковки) не проводить процедуру экспертизы при внесении изменений в досье на фармсубстанцию (малые фасовки), но требуют фиксации на уровне федерального законодательства. Поэтому нужно внести изменения в ч.11 пп. 1 п. 2 ст. 30 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств", что позволит конкретизировать размер госпошлины при изменении фасовки фармсубстанции, произведенной для реализации в ранее заявляемых видах первичной упаковки, на уровне 5 тыс. рублей.

Для развития ниши экстемпоральных препаратов важны подготовка врачей и совершенствование нормативных документов и схем лекарственной терапии. Кроме того, следует сформировать правила выписки и оформления рецептов, наладить систему взаимодействия "врач–провизор". Параллельно с этим должно продолжаться внедрение принципов персонализированной медицины.

Для повышения спроса на лекарства, изготовляемые производственными аптеками, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации КГМУ, д.фарм.н., проф. Светлана Егорова предлагает указывать в клинических рекомендациях не только применение лекарств промышленного производства, зарегистрированных в России, но и экстемпоральных. При назначении лекарства в медицинской документации пациента нужно указывать лекарственную форму, а также проверять соответствие лекарственного обеспечения протоколам диагностики и лечения.

Успеть принять вовремя

Срок годности у экстемпоральных препаратов, как правило, небольшой. С одной стороны, это может считаться достоинством, т.к. указывает на отсутствие или минимальное содержание консервантов, с другой — значительно сокращает время, когда их можно принимать. Директор Центра коллективного пользования (научно–образовательного центра) РУДН Римма Абрамович поясняет, что по результатам долгосрочного исследования стабильности не рекомендуется устанавливать срок годности препарата аптечного изготовления более 90 суток. Но максимальный срок годности может быть продлен, если проведены соответствующие испытания и соблюдены все условия:

• проведен полный комплекс испытаний на стабильность в различных условиях хранения;
• доказано отсутствие значимых изменений в органолептических, физико–химических и микробиологических параметрах в течение всего срока хранения;
• использованы качественные исходные материалы и стандартные методики изготовления;
• наличие соответствующей упаковки с защитой от внешних факторов.

Лекарства аптечного изготовления зачастую выпускаются в форме порошков. Они экономичны, не требуют сложного оборудования и специальных технологий. Но у них низкий срок хранения и они могут подвергаться смешиванию. Еще один недостаток – неприятный вкус и запах. Альтернативой порошкам могут стать пеллет-гранулы, которые отличаются точным дозированием и контролируемым высвобождением, улучшенной стабильностью и длительным сроком хранения, а также хорошей текучестью и сыпучестью, однако требуют специального оборудования.

Все учтет Фармакопея

Сегодня продолжают разрабатываться и приниматься фармакопейные статьи, касающиеся лекарств аптечного изготовления. Как отмечает зам. директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Алексей Яруткин, приказами Минздрава от 25.08.2023 №448 и от 06.05.2024 №223 утверждены 10 общих фармакопейных статей, определяющих подходы и требования к изготовлению лекарств в условиях аптек, и ОФС 1.8.0008 "Стабильность и сроки годности лекарственных препаратов аптечного изготовления".

Помимо этого, в перспективе развития Государственной фармакопеи для поддержки и развития отрасли аптечного изготовления планируется утверждение общей фармакопейной статьи "Экспресс–анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях", разработка фармакопейных статей на препараты часто встречающихся прописей и включение в фармакопейные статьи на фармсубстанции методик для контроля качества в условиях аптек. Кроме того, продолжатся разработки фармакопейных статей на вспомогательные вещества.

По материалам сессии «Реалии и перспективы развития аптечного изготовления лекарственных средств в рамках XXVI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение-2024"

Голант Захар Михайлович, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО "Санкт-Петербургский государственный химико–фармацевтический университет" Минздрава России

Егорова Светлана Николаевна, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации Казанского Государственного медицинского университета, заведующая лабораторией фармацевтического консультирования, доктор фармацевтических наук, профессор, Лауреат Государственной премии Республики Татарстан в области науки и техники

Литвинова Мария Витальевна, исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений СРО "СоюзФарма", член президиума правления общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА России"

Потапова Анна, начальник управления аптечной сетью ГУП "Таттехмедфарм"

Яруткин Алексей Викторович, заместитель директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России