Усовершенствовать закон и убрать «недобросовестную шелуху»

Сегодня нормативно-правовая база, регулирующая регистрацию и обращение медицинских изделий (далее — МИ), определяется Федеральным законом от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и рядом подзаконных актов к нему в виде постановлений Правительства России, приказов Минздрава России, а также поправками в действующие федеральные законы. Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин отметил, что «как действующие, так и находящиеся в стадии согласования документы требуют совершенствования».

Например, в проекте постановления Правительства РФ от 17.07.14 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» отсутствует правило установления процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска, как это принято в Европейском Союзе.

Президент ассоциации «ЗдравМедТех» Александр Ручкин обратил внимание на группу медицинских изделий риска 2а: «Если упростить процедуры регистрации для МИ класса риска 1 и 2А при наличии их аналогов на рынке, можно разгрузить работу Росздравнадзора и экспертных организаций. Ну что еще можно изобрести, если изделие соответствует ГОСТу?» Он обратился к Росздравнадзору с просьбой рассматривать в первую очередь (или вообще не заставляя ждать) документы на регистрацию МИ предприятий, участвующих в государственных программах (ФЦП Минпромторга, например), а также отдавать приоритет в рассмотрении российским производителям как основным налогоплательщикам, независимо от времени подачи ими документов.

На совместном заседании было внесено предложение разработать поправки в существующие Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом положений вышеуказанного постановления Правительства РФ.

Генеральный директор УК ООО «Юнимед-менеджмент» Александр Шибанов рассказал о количестве отказов в регистрации медизделий, которые специалисты компаний-производителей считают необоснованными. Из 169 подавших заявки компаний на настоящий момент 125 прошли первый этап регистрации, 54 —  второй, 56 — получили отказ.

По его мнению, во многих случаях камнем преткновения становится ГОСТ. Достаточно заявителю не указать в своих документах, что изделие не соответствует ГОСТу, эксперт сразу же заявляет о его несоответствии стандартам, хотя «нигде не сказано, что надо подтверждать это соответствие». «Бывают откровенные ошибки экспертов... Плохо, что нет возможности опротестовать решение об отказе, а подобный механизм, что-то типа действия согласительной комиссии, должен быть. Если бы эксперты доходчиво объяснили заявителю его ошибки, а у последнего (особенно это касается изделий in vitro) была бы возможность провести клинические испытания с учетом указанных экспертом ошибок, а не сразу получать отказ в проведении этих испытаний», — высказал предложение А.Н. Шибанов, добавив: «Складывается ощущение, что если есть малейшая возможность отказать, эксперт отказывает». Руководитель компании напомнил, что заново собрать документацию для проведения экспертизы стоит от полумиллиона рублей.

Заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Владимир Антонов, в свою очередь, рассказал о типовых ошибках в регистрационных досье заявителей:

• некорректно формулируется название МИ, в одном списке указываются и состав изделия, и внутренние элементы;
• почти всегда есть разночтения в назначении МИ;
• в техдокументации не указываются в полной мере функциональные характеристики МИ;
• заявитель некорректно относится к оформлению документации для проведения протокола испытаний.

По предложениям руководителей ассоциаций и предприятий медицинской промышленности в итоговое решение совещания были добавлены рекомендации, касающиеся внесения изменений в нормативно-правовые документы, которые регулируют обращение медицинских изделий, гармонизации их с правилами Таможенного союза и ЕС, а также усиления взаимодействия профессиональных общественных организаций с федеральными органами власти при их разработке.

РАБОТА НАД ПОПРАВКАМИ ПРОДОЛЖАЕТСЯ

Комментируя работу Росздравнадзора по поднятым вопросам, заместитель руководителя ведомства Ирина Борзик отметила, что уже вступил в силу второй пакет поправок к постановлению Правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (№1416 от 27.12.12). Также Росздравнадзор начал работу над третьим пакетом поправок, в котором планируется предусмотреть упрощение процедуры регистрации для изделий 1-й группы риска. И.К. Борзик подчеркнула, что данным постановлением созданы правовые условия, дающие право Минздраву внутренними приказами определять особый порядок регистрации для изделий в зависимости от классов риска. На сегодняшний день практически готовы поправки в приказ Минздрава России №1353н от 21.12.12 «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», где данный механизм реализован.

Большая работа была проведена над Номенклатурным классификатором, который представлен для широкого обсуждения. Сегодня над ним работают главные специалисты Минздрава по разным направлениям. Параллельно ведется работа над созданием программного продукта, направленного на обеспечение удобства пользования Классификатором. По мере готовности он также будет представлен профессиональному сообществу. А вот другой электронный сервис — для подачи документов в электронном виде — уже запущен. В Росздравнадзоре уверены, что со временем он будет высоко востребован.

Свои разъяснения по поводу обсуждаемых вопросов дал заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Владимир Емельянов. Правительством РФ внесены изменения в постановление Правительства РФ от 27.12.12 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Один из его ключевых моментов — внесение изменений в п. 5 Правил государственной регистрации МИ для совершенствования самой процедуры в зависимости от класса потенциального риска применения. «В настоящее время указанным пунктом установлено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия МИ с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения», — отметил он.

Профильным ведомством совместно с Росздравнадзором подготовлены соответствующие изменения в приказ Минздрава России от 21.12.12 №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», устанавливающие введение процедуры поэтапности регистрации. Планируется, что для 1–го класса потенциального риска МИ государственная регистрация будет проходить в один этап по упрощенной процедуре.

По вопросу о проекте ФЗ «Об обращении медицинских изделий» В.Ю. Емельянов напомнил, что в этом году Правительством РФ принято решение вернуться к его подготовке. При доработке законопроекта будут учтены не только утвержденные ранее правовые акты, но и принятый Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.14. В законопроект будут интегрированы положения ряда нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, в которые с 2013 г. вносились изменения, уточнил В.Ю. Емельянов. В частности, это касается процедур государственной регистрации, порядка проведения оценки соответствия и номенклатурной классификации МИ.

На заседании обсуждался рассматриваемый Государственной Думой проект ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса РФ», предусматривающий повышение размеров государственных пошлин за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, что сделает производство в некоторых областях (например, диагностика in vitro) нерентабельным. В проекте решения участники просят Правительство РФ рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий не только исходя из класса риска, но и из установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения их государственной регистрации. Для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики in vitro предлагается установить пониженный коэффициент.

В СЕТЯХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Проблемы на рынке медицинских изделий другого плана рассматривались на заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе России (ФАС) по развитию конкуренции в сфере обращения МИ, состоявшегося чуть ранее.

В рамках модернизации здравоохранения в российские ЛПУ и больницы было поставлено современное диагностическое (и не только) оборудование. Проходит определенное время, и техника требует ремонта или плановой замены частей. И здесь сложилась ситуация, когда пользователи оборудования оказались практически в заложниках у производителей и их монополии на расходные материалы. Участники заседания, в свою очередь, отметили, что у западных производителей появилась нехорошая тенденция, когда искусственными техническими характеристиками или различными кодами, ключами и защитными системами они усложняют и ограничивают возможность поставки взаимозаменяемых расходных материалов. Из бюджета может быть потрачен, условно, один миллион рублей на закупку оборудования, но гораздо бóльшие суммы уходят на приобретение расходных материалов. Зависимость от импортных расходных материалов особенно опасна сегодня, когда из-за возможных санкций со стороны Запада и США поставки этих материалов могут прекратиться. К тому же в условиях монополии поставщик может назначать любую цену. Монополизируется также и рынок технического обслуживания медоборудования.

В результате диагност остается с высококлассным оборудованием, но без возможности его использовать.

На заседании Экспертного совета было предложено учитывать стоимость расходных материалов при закупке медицинского оборудования для учреждений здравоохранения, а также рассмотреть возможности параллельного импорта (оригинальные товары, маркированные товарным знаком с разрешения правообладателя, которые ввозятся на территорию другой страны не дистрибуторами, не правообладателем, а иными лицами и без специального согласия на такой ввоз от правообладателя, получили название «параллельный импорт», т.к. ввоз осуществляется не через уполномоченных импортеров и не правообладателем, а по другим, альтернативным, параллельным каналам, о которых правообладатель может и не знать), когда компании смогут ввозить в нашу страну легально приобретенное за границей медоборудование, а также использовать и продавать расходные материалы на территории РФ.

«Компании, которые действуют на российском рынке, должны вести себя добросовестно и добиваться победы путем лучшего качества и низкой цены на свою продукцию, а не наложения заклятий на медоборудование и создания бригад волшебников, которые за деньги снимают это заклятие, — отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. — Мы хотим убрать недобросовестную шелуху».