В русле мировых тенденций

Совершенствуется контрольно-надзорная деятельность, государственная система противодействия обороту недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, государственная автоматизированная система мониторинга движения ЛП, осуществляется имплементация отдельных надлежащих практик. Об этом и многом другом шла речь на пленарном заседании XVIII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2016"[1].

Среди основных трендов развития контрольно–надзорной деятельности можно назвать риск–ориентированный подход[2]. Он сегодня имплементируется в законодательство всех стран, имеющих развитые системы контроля и надзора. Внедрение системы риск–ориентированной модели позволит переориентировать контроль на объекты повышенного риска, освободить от планового контроля объекты низкого уровня риска и добросовестных участников рынка, сократить административные издержки, повысить результативность контроля.

Проведение проверок и регулирование должны основываться на четких доказательствах. Соответствующая нормативная документация должна быть доступна всем участникам рынка.

Еще один современный тренд — прозрачность регулирования, включая использование проверочных листов (чек–листов), содержащих исчерпывающий перечень обязательных требований при проведении проверок. Их применение ограничит предмет проверки и упорядочит действия инспекторов, а также даст возможность предпринимателям заранее готовиться к данному мероприятию. Чек–листы подлежат опубликованию на официальных сайтах контрольных ведомств.

Проводимую сегодня в нашей стране реформу контрольно–надзорной деятельности без преувеличения можно назвать впечатляющей. Основная ее задача — значительно повысить качество государственного контроля и надзора.

Помимо внедрения риск–ориентированного подхода, планируется создание системы оценки результативности и эффективности контрольно–надзорной деятельности. А кроме того — внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований; исключение устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований к предпринимателям; внедрение эффективных механизмов кадровой политики и профилактики коррупционных нарушений; создание и внедрение комплексной модели информационного обеспечения и систем автоматизации.

Законодательно уже установлен ряд инновационных направлений[3]. В качестве пилотного проекта внедряется риск–ориентированный подход. С 1 января 2018 г. эта система работы будет распространена повсеместно.

С 1 июля 2016 г. контрольный орган не вправе требовать от предпринимателей предоставления документов и информации, которые он может получить в рамках межведомственного взаимодействия. Их перечень утвержден распоряжением Правительства РФ от 19.04.2016 №724-р.

Определен порядок действия при отсутствии на момент начала проверки уполномоченного представителя подконтрольной организации. Ранее это вызывало определенные затруднения.

Введено новое мероприятие по контролю – контрольная закупка, когда инспектор проверяет соблюдение обязательных требований в процессе осуществления деятельности под видом клиента. Возвращение этого ранее существовавшего механизма стало актуальным. Предложенный в законе механизм устанавливает необходимые гарантии защиты бизнеса. Предусмотрено обязательное согласование проведения контрольной закупки с органами прокуратуры, внесение информации о ней в Единый реестр проверок.

Установлены нормы срока проведения проверок: общих, частных, продления. А также установлен запрет на плановые проверки субъектов малого предпринимательства, который действует с 1 января 2016 г. до 31.12.18. Но этот запрет не распространяется на лицензируемые виды деятельности в рамках лицензионного контроля, к которым, в частности, относятся производство лекарственных средств, а также производство и техническое обслуживание медицинской техники. К слову, с 3 октября 2016 г. полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья переданы Росздравнадзору[4].

И определена возможность проведения профилактических мероприятий при наличии информации о готовящихся нарушениях или признаках нарушений обязательных требований. Положение вступает в силу с 1 января 2017 г.

Обращение медицинской продукции — та сфера, где наказание за нарушения должно быть обязательным. Помимо уже существующих административных и уголовных мер наказания сегодня рассматриваются дополнительные меры ответственности. Принятый Госдумой РФ в первом чтении законопроект устанавливает новые виды административных нарушений и меры ответственности: за нарушение порядка назначения и выписывания лекарств, нарушение правил проведения клинических исследований ЛП. Законопроект предлагает усиление административной ответственности за нарушение правил оптовой торговли ЛС и порядка розничной торговли ЛП. Специальные нормы административной ответственности документ предлагает установить за осуществление медицинской и фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. А также за превышение предельных размеров оптовых и розничных надбавок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Можно назвать несколько современных трендов развития регуляторной практики в сфере обращения медицинской продукции. Это гармонизация требований к качеству и доступности медицинской продукции путем достижения баланса контрольных и разрешительных воздействий. Это создание условий для развития рынка инновационных медицинских продуктов, которое заключается, прежде всего, в сокращении времени выхода на рынок и снижении затрат производителя при сохранении высокого качества, эффективности и безопасности продукции. Сегодня в Японии, США, странах ЕС реализуются программы поддержки инновационных продуктов. Разрабатываются такие программы и в нашей стране.

Еще один тренд последних лет — унификация требований к системам инспекторатов для обеспечения взаимного признания результатов. Он все чаще обсуждается среди регуляторов.

Также среди основных тенденций — разработка подходов международного и национального межведомственного взаимодействия при возникновении ситуаций, требующих оперативного принятия решений (так называемый "кризис–менеджмент"), и создание единых порталов безопасного обмена данными между регуляторами.

Важна реализация принципов транспарентности, представление корректной и правдивой информации в СМИ. И еще один немаловажный тренд — разработка принципов информационной безопасности. Причем если раньше преимущественно говорили о безопасности персональных данных пациентов, то сегодня имеется в виду и безопасность программного обеспечения медицинских изделий.

Международные проекты и инициативы реализуются в рамках международных форумов. Международная коалиция регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA) занимается вопросами целостности цепи поставок ЛС (или прослеживаемости жизненного цикла того или иного медицинского продукта), вопросами фармаконадзора и управления кризисными ситуациями.

В рамках Международного форума регуляторов лекарственных средств (IPRF) реализуются направления по биоподобным ЛС, клеточной терапии, генной терапии, лекарственным препаратам с нанокомпонентами.

В рамках Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) реализована программа NCAR — обмена информацией между регуляторными органами по мониторингу безопасности медицинских изделий. Важный элемент стандартизации — гармонизация информации комплекта регистрационного досье — также в сфере деятельности IMDRF. И, пожалуй, один из наиболее важных и обсуждаемых документов, которые реализованы, — это требования к аудиту производителей медицинских изделий и взаимному признанию результатов (MDSAP).

ВОЗ разработала проект рекомендаций для национальных регуляторов. Этот документ включает в себя основные понятия — глоссарий — для унификации использования терминов в рамках регуляторных практик всех стран; глобальные регуляторные модели для медицинских изделий, лекарственных препаратов; надлежащие практики подготовки обзоров, управления, рекомендаций, регистрации; модели регуляторных систем; оценку эффективности и результативности, а также систему менеджмента качества для самих регуляторных органов. Рекомендации ВОЗ по надлежащей регуляторной практике планируются к одобрению на экспертном комитете осенью 2017 г.

Государственная система противодействия обороту недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в нашей стране включает выборочный контроль качества ЛС, сбор и хранение информации о выпускаемых сериях препаратов в базе Росздравнадзора. Такую информацию обязаны вносить все субъекты обращения ЛС.

Мониторинг и оценка возможных рисков в сфере обращения медицинской продукции осуществляется в т.ч. и с помощью выборочного контроля качества. Эта система позволяет повысить эффективность выявления недоброкачественной продукции. Недобросовестных производителей тщательно контролируют: на сегодняшний день на посерийный выборочный контроль качества переведено 11 торговых наименований ЛП.

Снижается количество незарегистрированных медицинских изделий. За 10 месяцев 2016 г. по сравнению с аналогичным периодом прошлого года произошло снижение в 2,1 раза.

В нашей стране началась имплементация отдельных надлежащих практик. Подготовлены и проходят процедуру согласования проекты приказов Минздрава России — об утверждении правил надлежащей дистрибуторской практики, надлежащей практики хранения и перевозки, надлежащей аптечной практики и надлежащей практики фармаконадзора.

Защита населения от недоброкачественной и фальсифицированной продукции должна основываться в т.ч. и на прослеживании легальных цепей поставок. Эту функцию выполняет государственная автоматизированная система мониторинга движения ЛП.

Все активнее применяется неразрушающий метод контроля качества ЛП на базе передвижных лабораторий. Его можно рассматривать как элемент снижения затрат добросовестных производителей.

Для этих целей разработан отечественный программно-аппаратный комплекс "Мини–Рам". В него входит спектрометр комбинационного рассеяния — компактный прибор с уникальным программным обеспечением. Он позволяет фактически в любом месте оценить качество ЛП и проверить легальность оборота. После 1 января 2017 г. ПАК "Мини–Рам" будет поставлен на дежурство мобильных лабораторий.

Всем нам предстоит жить в условиях единого рынка медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств предусматривают разработку множества документов.

В частности, в сфере обращения медицинских изделий разработаны 13 нормативно–правовых актов, направленных на формирование единого рынка. Завершается работа над двумя документами: требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий; порядком применения уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных и изъятию их из обращения. В этих документах использованы в т.ч. и разработки международного сообщества в рамках Международного форума регуляторов медицинских изделий.

Подходы к регулированию контрольно-надзорной деятельности в рамках нашей страны и Евразийского экономического союза полностью соответствуют современным мировым тенденциям. Стратегической целью проводимой государством политики является развитие в России инновационного производства, включая высокотехнологичную медицинскую продукцию, при сохранении ее качества, эффективности, безопасности и доступности.
---------------
[1] Статья подготовлена на основе доклада "Новые аспекты регулирования обращения медицинской продукции" руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко.
[2] Риск–ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица к определенной категории риска.
[3] Распоряжением Правительства РФ от 01.04.2016 №559-р утвержден план мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно–надзорной деятельности в РФ на 2016–2017 гг. А 3 июля 2016 г. Президентом РФ подписан Федеральный закон №277-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федеральный закон "О стратегическом планировании в Российской Федерации".
[4] В соответствии с Федеральным законом от 05.04.2016 №93-ФЗ "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".