Ввоз и вывоз лекарственных средств: правовые аспекты

Трапкова Алла Аркадьевна
Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

В нашей работе мы руководствуемся двумя важными документами. Так, в Решении коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 №134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» говорится о Едином перечне товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза (далее – ТС) в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (приложение №1), и о Положениях о применении ограничений (приложение №2).

А в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.14 №92 (г. Минск) «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» особое место занимает статья 3 «Регулирование обращения лекарственных средств» (п. 1). Регулирование обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами и актами, входящими в право Союза и законодательством государств-членов, не противоречащим праву Союза.

Также важно Распоряжение Правительства РФ от 23.09.10 №1567-р — Перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных положениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (Росздравнадзор – 2.12; 2.14; 2.21).

Итак, возьмем Перечни Единого перечня с соответствующими Положениями:

2.12. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию таможенного союза допускается на основании лицензии;

2.14. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе;

2.21. Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе и (или) вывозе.

Для унификации процедуры ввоза/вывоза товаров, входящих в Единый перечень, важно следовать Соглашению Правительств государств — членов ЕврАзЭС от 09.06.09 (ред. от 22.06.11) «О правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами», а именно:

√ст. 3 «Условия и порядок выдачи лицензий» (п. 3 статьи 3 «Перечень документов на предоставление лицензии»);

√ст. 4 «Условия и порядок выдачи разрешений» (инструкция об оформлении заявления о выдаче лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и оформлении такой лицензии). Еще один документ на эту тему — Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.12 №45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению».

2.14 Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ввоз которых на таможенную территорию ТС ограничен (Федеральный закон от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.10 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»;

Протокол совещания в режиме видеоконференции от 24 сентября 2014 г. гласит:

Считать проекты Положения и раздела 2.14 Единого перечня товаров в целом согласованными экспертами Сторон с учетом состоявшегося обсуждения.

Рекомендовать Комиссии направить государствам – членам Таможенного союза проект Положения. В частности:

√п. 3. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств государства – члена Союза (далее – сведения), за исключением ввоза лекарственных средств в соответствии с пунктом 4 и абзацем десятым пункта 10 настоящего Положения.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа) за исключением ввоза лекарственных средств в соответствии с пунктом 4 настоящего Положения.

√п. 4. Ввоз лекарственных средств осуществляется без представления таможенному органу сведений или заключения (разрешительного документа), если иное не предусмотрено законодательством государства – члена ТС, в случае их ввоза:

• в качестве товаров для личного пользования;
• работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
• для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи в ограниченном количестве, определенном законодательством государства регистрации транспортного средства;
• для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

√п. 5. Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при наличии сведений.

√п. 6. Помещение незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).

√п. 7. Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается, за исключением случаев, предусмотренных Решением Комиссии ТС от 20.09.10 №375.

√п. 8. Помещение ЛС под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, временного ввоза, свободной таможенной зоны, свободного склада и уничтожения, а также транзита для перевозки ЛС от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию Союза до внутреннего таможенного органа осуществляется без представления таможенному органу сведений или заключения (разрешительного документа).

√п. 9. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется органом государственной власти государства – члена Союза, уполномоченным в соответствии с законодательством государства – члена Союза на выдачу заключения (разрешительного документа).

√п. 10. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам и (или) физическим лицам, зарегистрированным в качестве субъектов предпринимательской деятельности (далее – заявители), в следующих случаях:

* ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для:

• экспертизы лекарственных средств;
• осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
• оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией;
• оказания гуманитарной помощи (содействия);
• проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
• предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, помощи при чрезвычайных ситуациях;
• иных случаев, предусмотренных законодательством государства – члена Союза;

* ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований (или) испытаний.

2.12. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензии:

* Федеральный закон от 08.01.98 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

* Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 №181 «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;

* Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 №681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее – Перечень);

* Постановление Правительства Российской Федерации от 03.08.96 №930 «Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. №278»;

* Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 №181 «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;

* Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭс;

* Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС».

* Соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза (Минск, 24 октября 2013 г.) вступило в действие с 18.09.14.

* Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.11 №181 «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» гласит:

«Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I и II перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV перечня, осуществляется только государственными унитарными предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в список III перечня, осуществляется юридическими лицами, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений.

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, допускается только для их использования в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности».