Химические кластеры — колыбель фармсубстанций?

Без высокоразвитой промышленной базы, прежде всего, хим– и фармацевтической промышленности о выпуске современных и эффективных лекарственных средств не может быть и речи.

Кризис начала 1990-х годов сопровождался глубоким спадом в фармпроизводстве и, соответственно, катастрофическим снижением объемов производства отечественных субстанций. Одновременно происходило уменьшение мощностей по их выпуску, большая часть производств была и вовсе ликвидирована.

Несмотря на постепенный экономический рост, добиться докризисных показателей пока не удается. Российские или локализованные препараты составляют сегодня примерно половину фармацевтического рынка, а в производстве активных фармацевтических субстанций и интермедиатов зависимость от импорта достигает 99%. И эта ситуация до недавних пор в целом всех устраивала, ведь закупать необходимое сырье в странах Азии, прежде всего в Китае и Индии, а также в Европе, было значительно выгоднее, чем восстанавливать собственное производство. Тем более, еще ни одна страна в мире, даже самая развитая, не смогла в полной мере добиться суверенитета в этой области.

Разразившийся глобальный кризис, связанный с пандемией COVID–19, принятые в отношении нашей страны экономические санкции, привели к нарушению выстроенного годами международного разделения труда в мировой фарме, разрушению привычных логистических цепочек. Решение вопроса ускоренного развития в стране собственного производства активных субстанций приобрело насущную необходимость, перейдя из экономической плоскости в сферу национальной безопасности.

Инициативы Минпромторга

Важность развития собственной сырьевой базы для фармацевтической промышленности понимают все участники рынка, но вот пока неясно, когда, кем, в каком объеме будут производиться недостающие АФС и интермедиаты и как уйти от тотальной зависимости от импорта?

Государство, Минпромторг как исполнительный орган, всерьез озаботились проблемой развития производств средне- и малотоннажной химии, продукция которой составляет основу фармпрома. Ведомство старается максимально поддерживать именно такие проекты.

Как рассказывает заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Дарья Шевякина, в 2023-2024 годах в рамках стратегии "Новый облик промышленности" по направлению "Развитие производства новых продуктов" уже одобрена докапитализация отдельных проектов мало– и среднетоннажной химии на общую сумму 5,5 млрд. рублей, свыше 3 млрд. руб. будет выделено на НИОКР и 2,5 млрд. руб. на частичное субсидирование выплат процентов по инвестиционным кредитам.

По ее словам, самой популярной мерой поддержки со стороны государства по-прежнему останется система заемного льготного финансирования через Фонд поддержки промышленности по программам "Приоритетные проекты" и "Проекты развития". Снова заработал механизм поддержки крупных проектов в рамках программы "Фабрика проектного финансирования" (при участии ВЭБ), выдаются гранты на реинжиниринг критически важных комплектующих, включая запасные части, инструменты, принадлежности, сырье и материалы, производство которых в РФ отсутствует либо производится в недостаточном объеме. Одна из новых мер направлена на поддержку импортеров и заключается в льготном кредитовании закупок сырья, материалов, комплектующих и оборудования из списка министерства (то, что не производится в России либо выпускается в недостаточном количестве или неудовлетворительного качества).

Кроме того, при участии ВЭБ завершается работа над государственной программой "Субстанции России", которая подразумевает выдачу "длинных" инвестиционных кредитов (>7 лет по льготному проценту) для производителей фармсубстанций, а в качестве залога предполагается брать не имеющиеся активы, а те активы, что будут строится.

"Хорошие перспективы воспользоваться поддержкой государства есть у тех потребителей фармсубстанций, которые установят прочные кооперационные связи с производителями первичного сырья. Это даст возможность последним претендовать на получение грантов на научные исследования от Министерства образования и науки, а также воспользоваться мерами поддержки Минпромторга на собственное производство продукции, — отмечает Д.М. Шевякина. — Таким образом, конечные потребители фармсубстанций могли бы гарантировать себе их поставки в необходимом количестве".

В Минпромторге основную ставку для стабилизации отечественной фарминдустрии делают на профильные химкластеры, которые предполагают консолидацию усилий производителей и самого государства для решения вопроса с субстанциями.

Пример такой кооперации приводитпрезидент АО "Активный Компонент" Александр Семенов. Созданная Sanofi год назад компания по производству активных фармацевтических субстанций EUROAPI объединяет 6 производственных площадок в пяти странах Европы с общим числом сотрудников около 4000 человек. Планируемый оборот на 2023 год составляет 3 млрд. евро, в портфеле — свыше 200 субстанций. Причем в списке продуктов оказалась "сложная химия" и давно известные и недорогие субстанции. "Самое главное — 15% в этом холдинге принадлежит французскому правительству. Это отличный пример, как за очень короткий срок реализовать идею, которая даст стимул к развитию собственной химической промышленности и обезопасит от угроз, связанных с пандемией и перенаправления китайских субстанций на покрытие собственных потребностей Китая в готовых препаратах, — подчеркивает Александр Семенов. — Если бы мы создали такой холдинг при участии государства и компаний не только из России, но и с участием Белоруссии, Казахстана, Узбекистана, особенно с учетом льготного кредитования, мы также смогли бы в течение короткого времени закрыть все наши потребности в АФС хотя бы для стратегически важных препаратов. Вхождение в холдинг государства или в виде Фонда промышленности позволило бы создать систему государственных заказов на производства АФС".

Отметил Семенов и важность запуска с 1 сентября 2024 года системы преференций для производителей полного цикла, подчеркнув при этом необходимость одновременного внедрения системы контроля прослеживаемости производства АФС, которая не позволит заниматься лишь "переклеиванием этикеток", а также изменение регуляторных механизмов, которые позволят осуществлять быструю разработку и регистрацию препаратов полного цикла, которые производятся в России.

Что не так с регуляторикой

О некоторых проблемах с регуляторикой говорит и генеральный директор одного из ведущих отечественных производителей фармсубстанций ООО "Полисинтез" Александр Пшеничный. По его словам, продукция компании может попасть в ГРЛС исключительно в составе рег. пакета готовых форм клиентов, а любое изменение химического вещества в составе молекулы требует той же процедуры, что и для производителей готовых форм, на что уходит, по меньшей мере, 2 года.

"Мы, как представители фармотрасли, понимаем, что эти сроки для нас привычны, но для химпрома горизонты планирования становятся непредсказуемыми, им придется ждать 2 года, чтобы продукция, разработанная ими для фармы, была востребована. За такой срок может измениться все что угодно — и политическая, и экономическая, и социальная ситуация таким образом, что эту продукцию уже будет производить неинтересно", — выражает понятную озабоченность Алексндр Пшеничный. — Хотелось бы, чтобы регуляторные проблемы решались быстрее. Решением мог бы стать, на мой взгляд, заявительный порядок на 3 месяца с последующим предоставлением годовой стабильности. К сожалению, процедуры срочного импортозамещения, хотя бы химических компонентов, сегодня не существует. Мы пытаемся донести проблему до регулятора, но пока безуспешно".

Характеризуя ситуацию с импортозамещением в отрасли, генеральный директор ООО "Менделеевский инжиниринговый центр" Ратмир Дашкин рассказывает о необходимости работы по систематизации химической отрасли с тем, чтобы понять, какие есть ограничения с точки зрения имеющихся производственных мощностей и каким образом эту ситуацию можно было бы изменить.

"Работая с представителями крупно– и среднетоннажной химической промышленности, мы увидели проблему, когда производство конечной продукции, включая фармсубстанции и интермедиаты, находится очень далеко от тех производственных мощностей, которые есть на территории Российской Федерации. И задачу эту не может решить ни конечный производитель АФС, ни производитель нефтегазового сырья, поскольку между ними большое число переделов, для которых требуются большие производственные мощности", — отмечает эксперт.

По его словам, в результате анализа производственных цепочек в создании более 200 различных химических продуктов были выявлены три главные направления, которые важны с точки зрения локализации. Это ключевые полупродукты (базовое сырье мало– и среднетоннажной химии), без которых ни одно направление невозможно реализовать по полному циклу; продукты тонкой химии, производимые по однотипным технологиям (гидрирование, бромирование, хлорирование и т.п.), где одна производственная площадка может реализовывать сразу большой перечень продуктов; и направление, связанное с унифицированной производственной площадкой.

"Фундаментом для развития химической промышленности и следующих переделов являются ключевые полупродукты. Истинная защита отечественных производителей с точки зрения импортонезависимости находится в проглядываемости этих цепочек и локализации на территории страны полупродуктовых производств", — говорит Ратмир Дашкин. — Все это можно объединить в систему химических кластеров, где размещаются производства крупно– и среднетоннажной химии и следующих переделов с получением важных интермедиатов, которые в последующем могут спокойно перерабатываться на производствах АФС и применяться на территории страны".

По его мнению, различные типы многостепенного производства являются универсальными и могут быть применены для нужных продуктов в требуемых объемах. Однако справиться с такой задачей можно лишь объединив усилия сразу нескольких компаний. "Примерно 70% себестоимости инвестиционных проектов в химической отрасли закладывается на создание общей инфраструктуры производств (обеспеченность сырьем, утилизация отходов и т.п.). В стране пока нет ни одного технопарка, который бы дал подобные возможности. Именно такая концепция должна позволить малым и средним компаниям реализовывать проекты по конкретным продуктам", — заключает представитель инжиниринговой компании.

О развитии полноценных кластеров

На сегодняшний день в России пока нет ни одного полноценного химического кластера для закрытия потребностей фармпроизводителей, однако некоторые зачатки технопарков и других объединяющих площадок, таких как узлы, площадки, подготовительные кластеры, уже успешно функционируют в различных регионах нашей страны. На государственном уровне также активно формируется концепция химического кластера. Причем ключевой момент, который необходимо учитывать при формировании кластера — это принцип сырьевых цепочек, и он должен сложиться на одной площадке усилиями ее резидентов. Только в этом случае "кластерность" способна создать хорошую экономику производства, а, следовательно, ожидаемые результаты и развитие. Это мнение первого вице–президента Российского союза химиков Марии Ивановой.

"Для нас очевидно, что без создания настоящих химических кластеров с обязательной государственной поддержкой реализовать производство концептуально важных молекул практически невозможно", — говорит Мария Иванова. И добавляет, чтобез крупных игроков решить эти задачи будет не под силу. И здесь крайне ценно развивать в будущем государственно–частное партнерство и понимать позицию наших крупных холдингов, поскольку важно поддержать имеющиеся пока немногочисленные проекты по их приходу в тонкую химию.

По материалам Круглого стола "Производство АФС — бизнес или государственная необходимость?" в рамках международной выставки Pharmtech & Ingredients