Сегодня для того, чтобы определить, является ли препарат взаимозаменяемым, экспертная комиссия, руководствуясь параметрами, изложенными в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств", сравнивает его с референтным лекарством. Данная проверка проводится в процессе регистрации препарата.

На биоэквивалентность, т.е. степень сходства аналога и оригинального лекарства, влияют различные факторы: размер частиц препарата, особенности его кристаллической структуры, наличие примесей, вспомогательных веществ и т.д.

С начала января 2018 г. информация о взаимозаменяемости препаратов должна быть включена в Государственный реестр лекарственных средств. В этом справочнике обязательно указывается вид лекарства, результаты экспертизы, а для дженериков и аналогов растительного происхождения — ссылка на референтный препарат, с которым проводилось сравнение. Однако, как считают представители Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, при реализации данной инициативы еще остались "белые пятна". Например, в реестре есть информация, что конкретный препарат не референтный, но взаимозаменяемый и наоборот. Есть лекарства, которые определены как взаимозаменяемые, однако чем именно их можно заменить, не указано. А некоторые препараты и вовсе оказались в своеобразном «вакууме», поскольку их взаимозаменяемость определить невозможно.

Начальник контрольно–организационного управления НЦЭСМП Екатерина Рычихина отметила, что в законодательстве пока не регламентированы результаты взаимозаменяемости, поэтому не понятно, кому могут быть полезны данные сведения. Врачи по роду своей работы знают большую часть аналогов и их свойства. Системе госзакупок подобная информация с большой долей вероятности не пригодится, поскольку примерно 50% взаимозаменяемых лекарств не входят в список ЖНВЛП, следовательно, закупать их большими партиями не требуется.

Еще один важный вопрос: есть ли разница при составлении инструкции по применению для взаимозаменяемого препарата?Начальник научно–методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Александр Казаков дает однозначный ответ: инструкция для взаимозаменяемого лекарства должна содержать те же пункты, что и у референтного препарата (фармакодинамика, фармакокинетика, противопоказания, особые сведения и т.д.). Показания к применению, дозировка, побочные эффекты могут быть указаны те же, что и у оригинала, но если у аналога есть какие–либо отличия, их обязательно нужно указать. Если у оригинала нет данных о его использовании у детей, беременных и кормящих женщин, то в инструкции к взаимозаменяемому препарату следует отметить, что его прием для этих групп пациентов противопоказан.

Стиль подачи информации должен быть научно–публицистическим, без эмоциональной окраски и неопределенных количественных прилагательных. Например, фраза: "Длительный прием в высоких дозах…" некорректна. Необходимо точно указывать длительность приема и максимально возможную дозировку.

Но всегда ли врач может заменить один препарат на аналогичный без последствий для здоровья пациента? Оказывается, существуют группы лекарств, аналоги которых могут быть менее эффективными и вызывать большое число нежелательных реакций. По словам начальника управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Рената Аляутдина, 1,9% от общего числа спонтанных сообщений о нежелательных реакциях составляют случаи, когда при замене лекарства назначенная терапия не помогала или вызывала серьезные осложнения. К средствам, которые следует заменять с большой осторожностью, относятся противоэпилептические препараты, иммуносупрессоры, ферментные препараты, бета–2–адренометики и антикоагулянты. Следует отметить, что проблема с заменами данных препаратов существует не только в нашей стране — это общемировая тенденция, вызванная специфичностью применения этих лекарств.

Во многих странах воспроизводимые и взаимозаменяемые препараты занимают значительную часть фармацевтического рынка, и именно на них направлена большая часть расходов в сфере лекарственного обеспечения, например, в США доля таких лекарств доходит до 80% среди рецептурных препаратов. Некоторые государства поддерживают выпуск воспроизводимых препаратов, это позволяет добиться снижения цен. Определенную часть лекарств страховые компании оплачивают полностью, другие аналоги пациент может выбрать в аптеке, ориентируясь на рекомендацию врача и финансовые возможности.

Следует отметить, что такая поддержка взаимозаменяемых лекарств есть не во всех государствах. Так, в Японии их доля на рынке составляет всего 30%.

В западных странах перечень взаимозаменяемых лекарств входит в так называемую "Оранжевую книгу" (Orangebook), а список биологических и взаимоподобных биологических препаратов приведен в "Фиолетовой книге" (Purplebook). Главная цель этих изданий — повышение информированности врачей и фармацевтов о терапевтических свойствах препаратов и наличии их аналогов. Доступность информации позволяет снизить затраты на здравоохранение.

Важно, что включение препаратов в эти книги не зависит от судебного постановления в отношении того или иного средства и не влияет на статус препарата на рынке.

Специалисты полагают, что создание подобного справочника поможет повысить информированность врачей и фармацевтов о свойствах лекарственных препаратов не только в нашей стране, но и на всей территории ЕАЭС.

По материалам научно-практической конференции "РегЛек — ЕАЭС 2018"

Ирина Обухова