Свежие статьи подрубрики правовая поддержка:

 
RegLek_бан
 
 

ИНТЕРНЕТ–ПРОДАЖА ЛЕКАРСТВ В ИЗМЕНИВШЕМСЯ МИРЕ

Какие указания на этот счет дал Президент РФ? И что мы ожидаем от правительства в плане разработки правил дистанционной продажи препаратов? Какова ответственность тех, кто будет осуществлять продажи таким способом?
Что представляет собой дистанционный способ продажи медикаментов и для кого он предназначен? Где возможно выбрать препарат? Дистанционный способ продажи возник не сегодня — он появился еще в XIX в. Позволяет потребителю, находясь в любом месте, получить товар.

Синотова

Синотова Светлана

Сегодня, в условиях перевода образовательных учреждений, а также некоторых специалистов на удаленный способ работы, дистанционная продажа становится еще одним вариантом бесконтактного приобретения товаров, но с соблюдением существующих законодательных требований. Одним из основных принципов дистанционной торговли является заключение договора. Предварительно покупателю должна быть предложена возможность ознакомиться с товаром, исключающая непосредственный контакт потребителя с товаром или его образцом при заключении договора купли-продажи. Приходят на помощь каталоги, буклеты, проспекты, фотоснимки, средства связи. Это позволяет выбрать товар, оплатить его и ожидать доставки.

На сегодня существует несколько документов, которые лежат в основе контроля за обращением лекарственных средств, в некоторые из них Указом Президента РФ поручено внести поправки. Специалисты фармотрасли в своей профессиональной деятельности опираются на Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который регулирует обращение ЛС с момента их изготовления до применения и уничтожения. В этот документ вносятся и обсуждаются изменения, которые позволят заниматься розничной торговлей лекарственных средств с использованием дистанционного способа продажи.

Кроме того, следует отметить требования Федерального закона от 07.02.92 №2300-I "О защите прав потребителей" (ст. 26.1, которая так и называется "дистанционная продажа"), где описываются основные аспекты взаимодействия покупателя и продавца.

Естественным моментом является и постановление Правительства РФ №55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…". Понятие "дистанционная продажа" в нем отсутствует, но в ближайшее время постановление может подвергнуться изменениям.

Действует также и постановление Правительства РФ от 27.09.07 №612 "Правила продажи товаров дистанционным способом".

Естественно, что в ходе дистанционной продажи необходимо соблюдать требования законодательных актов для аптечных организаций. Это утвержденные Правила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава РФ "Об утверждении правил отпуска лекарственных средств…" и др.

На сегодня аптечные организации представлены тремя видами.

  1. Аптека готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
  2. Аптечный пункт.
  3. Аптечный киоск.

Ожидается введение пункта в приказ Минздрава РФ от 27.07.10 №553н о том, что такое "интернет–аптека". Как таковых интернет–аптек у нас сегодня не существует. Есть сайты, которые позволяют осуществить дистанционное бронирование лекарственных препаратов, далее необходимо прибыть за ними в стационарный объект. Это не дистанционная продажа.

Наиболее исчерпывающий перечень фармацевтической деятельности, конечно, сегодня у аптек. Аналогичный перечень и для аптечного пункта отличается разве только что местом расположения и целями деятельности. У аптечного киоска более ограниченный перечень видов работ.

В интернет–аптеке будут, можно предположить, следующие виды работ: хранение (соблюдение условий, соответствующее оснащение), перевозка (особые условия), отпуск (в соответствии с нормативными требованиями), розничная торговля. Остается определить, для кого должна быть открыта интернет–аптека? Для инвалидов, для людей с маленькими детьми или для всех категорий граждан?

Что представляет собой сегодня предварительный заказ? Напомню, это лицензируемый вид деятельности. Дистанционная продажа лекарств с доставкой все–таки будет осуществляться в России. Нам осталось дождаться только внесения изменений в соответствующие документы, особенно в части, кто будет заниматься доставкой, как будет осуществляться консультация и процесс передвижения препарата от стационарного учреждения до потребителя (температурный режим и пр.). Надеемся, что будут соблюдаться все требования по борьбе с контрафактом и фальсификатом.

Если говорить об этапах внедрения дистанционной продажи лекарств в России, то заметим, что еще в 2015 г. Минздраву РФ было дано поручение разработать документ, который разрешал бы дистанционную торговлю ЛП. В 2017 г. был представлен на обсуждение законопроект, который был отправлен на доработку. В 2019 г. продолжилось обсуждение этого законопроекта. В 2020 г., когда Госдуме РФ был представлен документ для второго чтения, он был возвращен на доработку, чтобы кроме безрецептурных препаратов в этот документ были внесены рецептурные.

Все эти действия ускорились из-за распространения коронавирусной инфекции. Надеюсь, эта ситуация не помешает разработать, пусть и в быстром темпе, адекватные требования к дистанционной торговле.

17 марта 2020 г. Указом Президента РФ было установлено, что розничную торговлю ЛП можно осуществлять дистанционным способом. Но необходимо определить, кто будет заниматься этим видом торговли. Безусловно, это должна быть организация, имеющая лицензию на ведение фармацевтической деятельности. Разрешение должна выдать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В соответствующих правовых документах должны быть определены требования к аптечным организациям. Необходимо разработать правила доставки ЛП. В указе говорится о недопущении ввода в оборот контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛП. Есть опасение, что дистанционный способ — самый легкий, чтобы реализовать то, что не соответствует требованиям.

Вопрос относительно дистанционной продажи рецептурных ЛП находится на стадии обсуждения. Думаю, будут жесткие правила, кто из персонала будет доставлять (вряд ли курьер), осуществлять консультацию, информирование и пр. В соответствии с указом, наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт не разрешены к дистанционной продаже. Данная группа требует особых условий.

Нужно отметить, что на сегодня Правила продажи товаров дистанционным способом изложены в постановлении Правительства РФ от 27.09.07 №612. Президент указал на то, что способ доставки для ЛП должен быть определен отдельно либо путем внесения изменений в данный документ. Товары, продажа которых запрещена дистанционным способом, продажа через интернет не допускается. В части ассортимента аптеки это будет контролируемая группа (спирт и препараты, находящиеся на ПКУ).

Говоря о возможных способах доставки, надо отметить, что сегодня уже несколько служб заявили о своей готовности заниматься доставкой до потребителя. Возможные риски связаны с:

  • отсутствием необходимого оборудования, которое есть у оптовиков при доставке ЛП;
  • отсутствием средств измерения температуры для термолабильных препаратов;
  • функциональным зонированием при приемке товара;
  • нарушением правил хранения, ведения журналов учета и пр.

Интернет–аптека — это, в идеале, стационарная аптека, которая имеет помещение, соответствующее всем требованиям, имеет в своем арсенале необходимое оборудование, специалистов в своем штате, проверяющая поступающий ассортимент и пр.

Мы ждем от правительства решения, каким образом организация, решившая заняться дистанционной торговлей ЛП, заявит о себе, каким образом Росздравнадзор выдаст ей разрешение и каким будет механизм взаимодействия потребителя и продавца.

Продавец должен будет обязательно проинформировать покупателя о товаре: наименование, местонахождение предприятия–производителя, потребительские свойства, гарантийный срок, срок службы, цена и пр.

И при стационарной, и при дистанционной продаже ЛП действуют определенные ограничения, т.е. правила отпуска. Осуществляется приемочный контроль ЛП, и только потом продажа по заявлению безрецептурных препаратов, рецептурных — по правильно оформленному рецепту. Все это должно соблюдаться и при дистанционной продаже ЛП.

Разумным механизмом является:

  • внедрение электронных рецептов (без них невозможна интернет–торговля рецептурными препаратами), это может привести к самолечению и другим негативным последствиям;
  • консультации фармацевта и сбор заказа;
  • условия хранения при доставке;
  • разъяснения об ответственном самолечении.

Говоря о возможных грубых нарушениях, нельзя не вспомнить о постановлении №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", потому что только соответствующие помещения и оборудование позволят сохранить качество лекарственных препаратов, соблюдение правил отпуска, ценообразования позволят бороться с безответственным самолечением, соблюдение требований законодательства о запрете продажи контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов позволит не допустить их к использованию конечным потребителем и др.

Права потребителей будет защищать Роспотребнадзор. Контрольная проверка службой также возможна сегодня дистанционным способом.

Федеральная налоговая служба, Росздравнадзор также могут (и будут) контролировать взаимодействие покупателя и потребителя при дистанционной торговле ЛП.

Существует административная ответственность в соответствии со ст. 14.2 КоАП РФ (административный штраф, различающийся для граждан, должностных и юридических лиц).

По материалам вебинара "Дистанционная продажа лекарств: ограничения и запреты", проведенный Светланой Синотовой, доцентом СПХФУ, директором Центра повышения квалификации специалистов, к.фарм.н. (организатор: Образовательный центр Петербургского союза врачей)

Шарафанович Анна
02.04.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
RegLek_бан
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться