Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 
Баннер_РЕГЛЕК
BAD2911
 CFO_RussiaBAN
INOPharma2019
OMNI_pharm100
Бал_фармБАН

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ ПОД КОНТРОЛЕМ!

Согласно п. 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (приказ Росздравнадзора от 07.08.15 №5539) Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

КАТЕГОРИЯ — ПОКАЗАТЕЛЬ ПЕРЕМЕННЫЙ

Как сообщила врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова, проведение плановых проверок в отношении предприятий, выпускающих лекарственные препараты и медицинские изделия, теперь напрямую зависит от присвоенной категории риска и осуществляется со следующей периодичностью:

  • для категории значительного риска — один раз в 3 года;
  • для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
  • для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет;
  • в отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

При определении риска производителей лекарственных средств учитываются объективные показатели:

1. Вид выпускаемой продукции — на основании постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.12 №686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (М1);

2. Номенклатура выпускаемой продукции — на основании данных АИС Росздравнадзора (М2).

  • Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 × М2.

Категория риска присваивается в зависимости от количества баллов показателя "М".

  • Значительный риск присваивается в случае, если показатель "М" составляет свыше 8 баллов.

К этой категории относятся предприятия, выпускающие инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для медицинского применения; иммунобиологические препараты; препараты крови и препараты, получаемые методами генной инженерии.

  • Средний риск — в случае, если показатель риска "М" составляет от 6 до 8 баллов.

Это — нестерильные лекарственные формы для медицинского применения и фармацевтические субстанции.

  • Умеренный риск — в случае, если показатель "М" составляет 4 или 5 баллов. Такие предприятия ведут деятельность по упаковке лекарственных препаратов и выпускают радиофармацевтические препараты.
  • Низкий риск — в случае, если показатель "М" составляет менее 4 баллов.

Сюда входят медицинские газы, гомеопатические лекарственные средства, препараты из растительного сырья.

Учитывается и количество выпускаемых наименований лекарственных средств; градация такая: более 50, от 10 до 50 и менее 10.

По данным Росздравнадзора к значительному риску относится 52 предприятия (примерно 10%), к среднему — 76 (15%) , к умеренному — 64 (12%), к низкому — 315 (62%).

"Важно отметить, что градация производств осуществляется на основании лицензии, выданной Минпромторгом России, и ежегодным пересмотром, т.е. категория риска, к которой относится то или иное производство лекарственных препаратов, будет в случае необходимости меняться", — обратила внимание Алла Трапкова. Она добавила, что очередное присвоение категорий риска будет введено в действие в июне 2019 г. Кто–то из производителей останется в своей категории, а кто-то переместится в другую.

ПРОЦЕСС ПОШЕЛ…

Итак, уже можно подвести итоги первого годапроверок, прошедших в формате риск–ориентированного подхода контроля качества в сфере обращения лекарственных средств.

План проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству на 2018 г. включал в себя 31 проверку производителей лекарственных средств, из которых:

  • 11 — категории значительного риска (35,0%);
  • 10 — категории среднего риска (32,5%);
  • 10 — категории умеренного риска (32,5%).

Важно отметить, что в ходе контрольных мероприятий используются так называемые проверочные листы (форма утверждена приказом Росздравнадзора от 09.11.17 №9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств").

Проверочные листы составлены так, что на каждый вопрос в них можно ответить или "да" (т.е. "хорошо"), или "нет" (т.е. "плохо"), или "неприемлемо". В результате по проверочным листам можно автоматически подсчитать количество выявленных недостатков.

По итогам выборочных проверок, проведенных в 2018 г., было выявлено 148 нарушений у предприятий, относящихся к категории со значительным риском, 78 — со средним риском и 59 — с умеренным риском. При проверках было отобрано 136 образцов, 133 торговых наименований. Было составлено 24 предписания и 2 протокола административно-правового нарушения.

Типичные нарушения, выявленные в ходе проверок:

  • недостаточная вместимость складских помещений для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов;
  • документально не оформлена программа изучения стабильности выпускаемых лекарственных препаратов;
  • не проведена валидация климатических параметров в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов;
  • не разработаны документы по управлению рисками на предприятии; не предоставлен обзор по управлению рисками;
  • не разработаны и не утверждены документы (стандартные операционные процедуры) по хранению лекарственных препаратов;
  • не утверждена документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации;
  • поверка регистрирующих и контрольных приборов не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами;
  • исходное сырье и упаковочные материалы не защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства.

НЕДОСТАТКИ В ПРОГРАММАХ МЕРОПРИЯТИЙ УЖЕ ВЫЯВЛЕНЫ!

"Важнейшим инструментом по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан является программа мероприятий предприятия, выпускающего лекарственные препараты. Но и тут выявляются различные недостатки", — продолжила представитель Росздравнадзора и перечислила те недочеты программ, на основании которых служба отказала в их согласовании:

  1. Формальный подход к разработке программы мероприятий: ограниченный перечень мероприятий, отсутствие сроков проведения мероприятий и указания ответственных лиц.
  2. Отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарственного средства (отсутствие исчерпывающих мер по установлению причины несоответствия).
  3. Предоставление однотипной программы мероприятий в случае выявления несоответствия нескольких серий без усовершенствования программы мероприятий и применения дополнительных мер.
  4. Не инициируется отзыв лекарственных средств, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии (сертификатов соответствия) и меры по оповещению субъектов обращения лекарственных средств о возврате продукции.

ЧАСТЫЕ, НО ВАЖНЫЕ ЗАДАНИЯ

Как только Росздравнадзор получает информацию о тех или иных негативных отзывах о лекарственных препаратах, сразу же дает их производителям частные задания. Например, при получении сигналов:

  • о развитии побочных реакций на применение лекарственных препаратов;
  • о неэффективности лекарственных препаратов.

Росздравнадзором даются производителям частные задания:

  • на отбор образцов лекарственных препаратов определенного МНН в связи с поступлением информации о проблемах с качеством;
  • на отбор образцов фармацевтических субстанций определенного МНН в связи с поступлением информации о проблемах с качеством;
  • на отбор образцов и контроль лекарственных средств по отдельным показателям нормативной документации определенного МНН в связи с поступлением информации о проблемах с качеством.

Но и это не все. В случае если несоответствия выявлены в нескольких сериях, ситуация признается системной ошибкой. И тогда конкретным производителем лекарственного препарата должна быть разработана особая программа по проверке ближайших серий. Либо должны быть проверены вообще все серии, выпущенные в обращение. Принять такое решение и воплотить его в жизнь фармацевтической компании нужно самостоятельно и оперативно, не дожидаясь указаний со стороны контролирующего органа.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ОСОБОЙ ВАЖНОСТИ

Существует переченьлекарственных препаратов, качество которых требует особого внимания со стороны сотрудников территориальных органов надзора. Наименование лекарств, включенных в этот перечень, постоянно варьируется. Если посмотреть на количество лекарственных препаратов, включенных в перечень на данный момент, то в него входит 7840 наименований с учетом дозировок и их количества в упаковках. В 2018 г. выборочному контролю подверглось 1678 наименований препаратов из вышеуказанного списка.

ЧЕГО И СКОЛЬКО

Согласно данным Росздравнадзора, в 2018 г. в России было выпущено в обращение 242 794 серии лекарственных препаратов (6,5 тыс. упаковок). Проверено было 36 500 образцов лекарственных средств: из них 18 740 — по стандартной программе и 17 660 — в формате риск–ориентированного подхода. "Отрадно, что за последние 5 лет количество выявленных в гражданском обороте фальсифицированных лекарственных препаратов остается весьма низким. Уже второй год выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов на 50% меньше, чем в 2016 г., — отметила Алла Трапкова. — Тем не менее в 2018 г. на территории Российской Федерации недоброкачественными лекарственными средствами оказались 177 224. Лекарственные средства, которые были отозваны производителями (импортерами), — 139 548. Фальсифицированными были признаны 56 наименований препаратов. Незарегистрированными — 2".

Из оборота было изъято около 9 млн упаковок недоброкачественных лекарственных средств, которые по той или иной причине были отозваны производителями. А еще на фармацевтическом рынке были выявлены лекарства, не прошедшие регистрацию на территории РФ, не имеющие перевода на русский язык, ввезенные в страну с нарушениями таможенного контроля. Всего в результате проверок Росздравнадзора было изъято 752 серии лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям качества (0,29% всех серий, поступивших в оборот), — весьма низкий показатель!

ВСЕ ВМЕСТЕ!

В целях пресечения оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств Росздравнадзором совместно с правоохранительными и следственными органами в 2018 г. проведено 380 совместных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств. Повысилась эффективность взаимодействия Федеральной службы с правоохранительными и таможенными органами, что позволило противодействовать распространению фальсифицированной и контрафактной продукции в аптечной сети страны. Вступление в действие положений Федерального закона от 28.11.18 №499–ФЗ даст новый толчок к совершенствованию механизмов государственного контроля качества лекарственных средств.

Алла Трапкина добавила, что в процессе этих мероприятий выявлено: 8491 единица незарегистрированных лекарственных средств, 230 единиц фальсифицированных лекарственных средств, 47 единиц недоброкачественных лекарственных средств на общую сумму 31 198 422,37 руб. В результате по факту выявления незарегистрированных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств территориальными подразделениями МВД России возбуждено 31 уголовное дело.

В заключение представитель Росздравнадзора заверила, что принципы и методические подходы к осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств в России, существенно изменившись за последние 5 лет, позволили создать такую систему, которая позволяет контролировать препараты во всех сегментах фармацевтического рынка.

Подготовлено по материалам XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"

Марина Масляева
13.06.2019
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 
Баннер_РЕГЛЕК
BAD2911
 CFO_RussiaBAN
INOPharma2019
OMNI_pharm100
Бал_фармБАН
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться