Особым лекарствам — особый допуск

Найти баланс между риском и пользой

Говоря о различиях между данными процедурами, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Дмитрий Рождественский подчеркивает, что условная регистрация применяется в случаях, если препарат:

• имеет статус орфанного в государстве–члене;
• предназначен для серьезных инвалидизирующих и угрожающих жизни состояний;
• применяется в экстренных ситуациях при угрозе здоровью населения, признанных ВОЗ или государством–членом.

Регистрация в исключительных случаях возможна, когда показания к применению лекарства редки, в связи с чем нельзя объективно получить подтверждение эффективности и безопасности. Другие причины — текущее состояние знаний не позволяет предоставлять информацию об объективности и безопасности или ее получение противоречит принципам медицинской этики. Инициатором данного вида регистрации может выступить заявитель (при условной регистрации эта функция есть и у уполномоченного органа), орфанного статуса препарата для нее недостаточно.

Другой тип регистрации, отличающийся от стандартной процедуры, — ускоренная. Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лексредств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Анна Кравчук отмечает, что это одна из постоянных специальных мер, принятых шестым пакетом изменений Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022). Ускоренная регистрация может быть выбрана заявителем для определенных категорий лекарств с 28 марта 2022 года. Также ее можно запросить одновременно с условной регистрации и «упрощенным досье». Срок регистрации в рамках ускоренной экспертизы — не более ста рабочих дней с даты подачи заявления.

Данная процедура применима для орфанных лекпрепаратов, при этом в регистрационное досье необходимо приложить копию документа, подтверждающего статус орфанности лекарства. Следует учитывать, что орфанность присваивается по показанию, а не по действующему веществу, и ее критерии устанавливаются на национальном уровне регулирования. Так, в России заболевание должно встречаться в 10 случаях на 100 тыс. населения, в Беларуси — в 50 случаях на 100 тыс. населения, а в Армении, Казахстане и Киргизии орфанность определяется уполномоченным органом. Нужно помнить, что второй орфанный препарат при регистрации будет рассматриваться как воспроизведенный и должен предоставить исследования биоэквивалентности.

Другие основания для ускоренной экспертизы — препарат предназначен исключительно для применения несовершеннолетними или представляет особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медпомощи в государствах–членах Союза. Эта категория определяется Экспертным комитетом на основании обращения уполномоченного органа государства–члена Союза, в который заявитель подает обращение на регистрацию препарата по данному показанию.

Следует указать наименование лексредства, перечень действующих и вспомогательных веществ, фармакотерапевтическую группу и другие необходимые данные. Обоснование применения ускоренной экспертизы включает в себя информацию, подтверждающую, что препарат имеет особую значимость для здоровья населения, в его отношении клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами медпомощи в государствах–членах Союза, а также сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований.

В каких случаях может последовать отказ? Чаще всего это происходит, если медикамент не представляет особую значимость для здоровья населения или в отношении него не продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества.

Дополнительных требований никто не исключал

Руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза Дмитрий Щекин напоминает, что по решению Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 уполномоченным органом референтного государства при регистрации лекарства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований, например, включение в систему управления определенных мер для обеспечения безопасного применения препарата.

Для регистрации или перерегистрации препарата уполномоченный орган может обязать держателя регистрационного удостоверения провести пострегистрационные исследования безопасности лекарства, если есть опасения по поводу рисков, связанных с его применением, или исследования эффективности, если понимание заболевания или клиническая методология показывают, что предыдущие оценки эффективности требуют существенного пересмотра.

Держатель регистрационного удостоверения вправе предоставить письменное объяснение в ответ на введение обязательства в течение девяноста рабочих дней со дня получения уведомления от уполномоченного органа. На основании объяснения уполномоченный орган в течение двадцати рабочих дней должен снять или подтвердить обязательства. В последнем случае должны измениться условия регистрации препарата путем включения в них соответствующих положений, а также системы управления рисками.

По материалам секционного заседания в рамках НПК "Реглек 2023"