Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 
EFF_ban
Pharma21_ban
AS21_ban
CFO_0221ban
 Farmapak  
   
   

РЕАЛЬНОСТЬ ИЗМЕНИЛАСЬ — МЕНЯЕМ БИЗНЕС-ПРОЦЕССЫ

Участникам пришлось пересмотреть свои бизнес–процессы, чтобы не допустить дефицита лекарственных средств и при этом не потерять прибыль. Как достойно ответить на вызовы времени и быстрее адаптироваться к переменам? Опытом делятся эксперты.

КОРОНАВИРУС, МАРКИРОВКА, ЭКОНОМИЯ — ЧТО ВЛИЯЕТ НА РЫНОК?

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов представил краткий обзор рынка в этом году.

БеспаловНОВ

Начиная с декабря 2018 г. рост цен на лекарственные препараты превышает средние показатели по российской экономике. Максимальный рост цен на фармрынке зафиксирован по итогам апреля–мая этого года во время весеннего пика заболеваемости COVID–19. За период с января по октябрь 2020 г. инфляция на отечественном фармрынке достигла 8,3% (в целом по экономике 3,1%). В настоящее время лекарственные препараты — вторая с точки зрения роста цен товарная категория среди непродовольственных товаров, выше только табачные изделия.

Первые места среди дистрибуторов заняли "Пульс", "Протек" и "Катрен", при этом их рыночная доля сократилась на 1,4, 1,5 и 1,9% соответственно. Также наблюдается тенденция деконцентрации, доля крупнейших компаний в ТОР–15 за год сократилась на 5,1%. Тем временем доли компаний, специализирующихся на госзакупках, растут.

У аптечных сетей наблюдалось падение выручки из-за закрытия весной отдельных точек в ТЦ и сложностей с введением маркировки, когда сбои в системе приводили к остановке продаж отдельных ЛС. Разрешение онлайн–продаж ЛС послужило развитию e–commerce–сегмента.

Как будет развиваться рынок дальше? Возможно влияние следующих тенденций:

  • Падение доходов населения и, соответственно, спроса на отдельные группы ЛС.
  • Расходование запасов, сделанных в период нескольких волн ажиотажного спроса.
  • Тенденция экономного потребления (импортозамещение, большие упаковки).
  • Рост цен на ЛП темпами, опережающими среднероссийские показатели инфляции за счет компенсации затрат на внедрение системы маркировки.
  • Индексация цен на отдельные препараты перечня ЖНВЛП в условиях роста себестоимости производства (рост стоимости сырья и девальвация рубля).

Также стоит отметить закупки и обеспечение пациентов лекарственными средствами для лечения новой коронавирусной инфекции и начало массовой кампании по вакцинации против COVID–19.

СЛОВО РЕГУЛЯТОРУ

Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Ирина Крупнова отметила, что контрольные плановые проверки отменены в связи с эпидемиологической ситуацией, однако внеплановые проверки осуществляются по-прежнему, и контроль за ними ужесточился. Основаниями для них служат обращения граждан или поручения правительства и прокуратуры. При этом нельзя допускать злоупотребление гражданами и организациями по обращению в контролирующие органы, если обращение содержит недостаточно информации, а контролируемые лица соблюдают требования.

Крупнова

За период с начала года по 30 сентября было выявлено 4667 нарушений. По большей части они касались хранения и перевозки, отпуска и реализации, а также уничтожения лекарственных средств. Эксперт отметила, что число нарушений хранения и перевозки снизилось, тогда как в сегменте отпуска и реализации оно повысилось и составило таким образом 48% от общего числа нарушений.

Сегодня проверки проходят в дистанционном режиме. Среди нарушений обязательных требований выявляются:

  • отсутствие помещений и оборудования для хранения ЛС;
  • нарушение условий их хранения, например, несоблюдение температурного режима или игнорирование информации о хранении, размещенной на упаковке.

Во время проверок осуществляется фото– и видеоконтроль.
Также появились два нововведения — консультирование по видеосвязи, когда представитель Росздравнадзора отвечает на вопросы контролируемых организаций, и профилактический визит. Он проводится в форме профилактической беседы по видео–конференц–связи, но при этом проверяемое учреждение вправе отказаться от него за 3 рабочих дня.

МАРКИРОВКА КАК ИСТОЧНИК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ

Директор по развитию бизнеса ООО "Авеста Фармацевтика" Олег Купленский напомнил, что маркировка должна предотвращать фальсификацию на рынке, контролировать движение ЛС, обеспечить населению возможность проверить подлинность препарата, а бизнесу — прозрачность товаропроводящей цепи.

КупленскийОлег

Но на практике помимо плюсов нововведение усложнило работу участников рынка. У производителей увеличилась нагрузка на IT–систему. Потребовалось заняться нанесением информации, отточить умение ее хранения и управления и передавать данные во время движения продукции. Дистрибуторам нужно осуществлять информационную обработку и учет данных о полученных и отгруженных кодах. Маркировка стала источником дополнительных складских операций, из–за которых товар находится на складе дольше, и дополнительной работы с претензиями.

У аптек возросла нагрузка на персонал, которому нужно заниматься сканированием кодов при продаже товара, поскольку продать его без подтверждения системы МДЛП нельзя. Кроме того, аптечным сетям приходится заниматься дополнительной претензионной работой и дистрибуторами.

Заместитель генерального директора по IT ЦВ "Протек" Виктор Горбунов отметил, что 96,4% грузополучателей подключены к системе МДЛП и риски возникновения безнадежной дебиторской задолженности минимальны, а число клиентов, не получающих маркированный товар по каким-либо причинам, динамично снижается.

ГорбуновВиктор

Но при этом внедрение маркировки сопряжено со многими сложностями для всех участников фармрынка. Так, возможна разбалансировка бюджетов, внешние и внутренние ошибки, сбои и проблемы с производительностью сервера МДЛП. Кроме того, возрастает нагрузка на IT–систему и логистику. Поэтому участникам рынка в любом случае требуется время на адаптацию к работе в новых условиях.

ДОСТАВКА ЛЕКАРСТВ — ВОПРОСОВ МНОГО

Директор по экономике здравоохранения АО "Р–Фарм" Александр Быков рассказал об особенностях дистанционной торговли лекарственными средствами.

БыковАлександр

В мае вышло постановление Правительства РФ №697, в котором были указаны правила выдачи разрешений на этот вид деятельности. Всего разрешения запросили 303 аптечных организации, из них их получила 241 организация. Остальным было отказано по разным причинам: нет информации о сайте аптечной организации, не предоставлено документов о наличии оборудования для курьерской доставки, нет договора с банком об электронной системе платежей. Эксперт считает, что для более эффективной реализации дистанционной торговли необходимо сократить требуемое для получения лицензии число мест осуществления деятельности (аптек) с 10 до 5, а также рассмотреть возможность доставки рецептурных препаратов.

КТО В ОТВЕТЕ ЗА УТИЛИЗАЦИЮ?

Об особенностях производства ЛС говорят постоянно, тогда как тема их уничтожения поднимается гораздо реже. Кажется, что и так понятно: отходы и продукцию, не подлежащую использованию, следует уничтожать. Но на практике в этой области есть нерешенные вопросы. Откуда они взялись, объяснил генеральный директор ГК "ПИРЕТТА" Дмитрий Перминов.

Фармацевтические отходы относятся к группе медицинских отходов класса Г. Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие) без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств и СИЗ, в вытяжном шкафу, с дезактивацией рабочего места.
Лекарственные, диагностические, дезсредства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета, кроме желтого и красного. Сбор и временное хранение отходов осуществляется в маркированной емкости ("Отходы. Класс Г") в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности.

Согласно п. 4.29 СанПиН 2.1.7.2790-10, вывоз отходов класса Г, к которым в т.ч. относятся ЛС, не подлежащие использованию, для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями.
Теперь практикам рынка приходится взаимодействовать с тремя инстанциями — Роздравнадзором, Роспотребнадзором и Росприроднадзором.

Неясность ситуации с утилизацией ЛС связана с нормативными изменениями, произошедшими в 2011 и 2014 г. Часть нормативной базы продолжает требовать лицензию на утилизацию и "паспорта отходов" на лекарственные средства, а другая часть признает такое требование противоправным. Все лицензии на утилизацию препаратов аннулированы, "паспорта отходов" Роспотребнадзор на них не согласовывает. Росприроднадзор больше не выдает лицензии на утилизацию медицинских отходов и ЛС, т.к. работает только по ФККО.

Причина исключения медотходов и ЛС из ФККО — невозможность точного определения класса опасности. Чрезвычайно широкий спектр химического состава ЛС. Опасность частично носит микробиологический характер, т.е. в принципе не может быть определена путем химического анализа.

По материалам VI Ежегодной Международной конференции "Стандарты качества фармацевтической логистики" — Quality PharmLog–2020

Ирина Обухова
25.11.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
EFF_ban
Pharma21_ban
AS21_ban
CFO_0221ban
 Farmapak  
   
   

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться