В системе фармаконадзора сложно переоценить роль аптеки

Даже если медицинская помощь успела вовремя, побочный эффект, обнаруженный у одного, может появиться у любого другого — и не факт, что этот другой будет в курсе...

А теперь посмотрим с точки зрения организатора здравоохранения: работающая система фармаконадзора — во многом гарантия эффективности системы медицинской помощи (и наоборот). Именно здесь, а не в сокращении специалистов и бюджетов, нужно искать источники "оптимизации ресурсов".

Вклад Росздравнадзора в мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств огромен. Однако большинство участников диалога безмолвствует. Какие шаги необходимо сделать, чтобы система фармаконадзора заработала в полную силу?

В чем причина того, что система фармаконадзора еще не является в полной мере действующим механизмом, несмотря даже на принятые Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС?

На вопросы МА отвечает генеральный директор Национального научного центра фармаконадзора Анатолий Крашенинников.

Анатолий Евгеньевич, что в системе фармаконадзора можно считать основным?
— Один из ключевых инструментов в контроле безопасности лекарств, уже представленных в аптеках, — это обратная связь от пациентов, производителей, врачей, аптечных работников в форме своевременной передачи полученных сообщений о нежелательных реакциях в Росздравнадзор или, используя термин фармаконадзора, подача "спонтанных сообщений".

Поясню читателю, что под термином "нежелательная реакция" в рамках системы фармаконадзора рассматривают не только побочные действия, но и отсутствие терапевтического эффекта от применения препарата.

Да, если, например, кардиологический препарат "просто не помогает"... Что, на Ваш взгляд, препятствует передаче "спонтанных сообщений"?

Законодательно ответственность в предоставлении данной информации от участников фармацевтического рынка закреплена рядом нормативных актов, но... На практике реализация этого инструмента испытывает ряд сложностей.

Наш центр в 2017 г. проводил социологическое научное исследование данной ситуации и выяснил ряд сдерживающих факторов.

Для специалистов здравоохранения основные сложности представляют:

• отсутствие времени на заполнение принятых форматов извещения о нежелательной реакции;
• высокая загруженность текущим лечебным процессом;
• дефицит или недостаточность образовательных мероприятий по фармаконадзору внутри самой организации.

Сотрудники аптек, в свою очередь, испытывают не только дефицит обучающих мероприятий по фармаконадзору. Есть необходимость организации самой системы фармаконадзора в аптечном учреждении, определения критериев оценки ее эффективности.

Нам же с вами как пациентам и потребителям не хватает самого главного — информации о том, в каких случаях и куда необходимо обращаться в случае возникновения нежелательной реакции.

Потому, согласно результатам опроса 100 потребителей, 50% сразу обращаются к врачу, 15% — возвращаются в аптеку, чуть меньше (13%) — направляют данные в Росздравнадзор. Как правило, основа такого поведения — дефицит информации и личный опыт. Остальные случаи выявления нежелательной реакции — 22% — так и остаются за кадром. А это и есть одна из проблем в обеспечении лекарственной безопасности.

То есть каждый пятый случай — и даже более... Какими методами можно мотивировать врача активнее принимать участие в системе фармаконадзора?
— Мотивировать? Думаю, что это неподходящий термин для определения юридической и социальной ответственности, которая возложена на специалистов здравоохранения. Скорее, здесь подойдет термин "совершенствование системы сбора информации от специалистов здравоохранения". И снятие тех зажимов, которые пока в некоторой степени мешают этому.

В какой мере стали шагами к совершенствованию системы фармаконадзора стандарт Надлежащей аптечной практики и правила Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС?
— Надо отметить, что еще до принятия НАП фармацевтические работники обязаны были сообщать пациенту о побочных эффектах и лекарственных взаимодействиях, следуя требованиям ст. 64 Федерального закона №61–ФЗ. Формулировки закона не всегда предоставляют полное описание механизма практической реализации, для этого существуют другие документы. Однако принятие указанных вами позволило усовершенствовать, очертить круг обязанностей специалистов аптек в части фармаконадзора, еще раз определить ответственность и предложить формат реализации системы на практике. На мой взгляд, это просто необходимо, поскольку роль работников аптек особенно важна в выявлении нежелательных реакций на препараты безрецептурного отпуска.

Что можете посоветовать аптеке как участнице системы фармаконадзора?
— Вы знаете, наше небольшое социологическое исследование только подкрепило выводы и предположения многих экспертов о том, что потенциал фармацевтических учреждений как одного из активных участников фармацевтического рынка в части совершенствования системы фармаконадзора абсолютно не раскрыт.

Мы пока не можем похвастаться такой активностью фармацевтов, которая отмечается, например, в странах Европы, — их у нас менее 1% от числа всех репортирующих специалистов. Чаще всего сообщают о нежелательных реакциях фармацевтические компании, собирая данные как от врачей, так и от потребителей на выпускаемые ими препараты. Но то, что уже делается в этом направлении, — большой шаг к совершенствованию системы лекарственной безопасности значительного числа лекарственных средств.

Мы все понимаем, что работник аптеки часто становится единственным специалистом здравоохранения в контакте с пациентом. Провизор и фармацевт обеспечивают выбор того или иного лекарственного препарата, предоставление исчерпывающей информации о правилах применения.

Кроме того, на фармацевтах и провизорах лежит груз ответственности в случае обращения граждан по вопросам побочных эффектов или отсутствия эффективности. Именно в таких случаях имеет ключевое значение сложившаяся система фармаконадзора внутри самой организации.

В рамках лицензирования фармацевтической деятельности руководителям аптек требуется обеспечить наличие:

• обучения и документооборота по фармаконадзору;
• штатного обученного ответственного лица по фармаконадзору;
• отлаженных процессов работы с выявленными нежелательными реакциями.

Как показывает статистика обращений, 15% пациентов приходят за помощью именно в аптеку, где приобрели лекарственное средство, и, конечно, эффективность системы фармаконадзора внутри аптеки будет играть в таких случаях ведущую роль. Фармацевтические работники, как никто другие, часто участвуют в обучающих мероприятиях, что планируется и фиксируется в журнале обучения аптечного персонала. Думаю, что совершенно логично будет включать в этот план регулярного обучения темы по фармаконадзору, адаптированные к фармацевтическому профилю специалистов.

Кто должен обучать аптеку?
— Проводить обучение — это задача руководителя и ответственного за фармаконадзор в аптечном учреждении. Думаю, также такое обучение могли бы проводить и фармацевтические компании.

Как совместить фармаконадзор и рентабельность аптеки? Как быть, если препарат — объект маркетингового контракта?
— Не думаю, что фармаконадзор и рентабельность аптеки взаимозависимы, поскольку они имеют разные механизмы реализации и точки эффективности. Кроме того, регулярно предоставляя производителю информацию о выявленных случаях нежелательных реакций, аптеки не только позволят совершенствовать лекарственный препарат и обезопасить население, но и предоставят значительное число актуальной информации для отдела регистрации, маркетинга, качества самой компании. Поверьте, что производители будут рады получать такую обратную связь от аптек на постоянной основе.

Как обстоят дела со специалистами медицинских учреждений — клиническими фармакологами? Насколько велика сегодня их роль в системе фармаконадзора?
— Система локального фармаконадзора в ЛПУ имеет более продолжительную историю, чем в аптеке. На базе каждого лечебного учреждения достаточно давно сформирована система мониторинга, анализа и репортирования сообщений о нежелательных реакциях. Во главе системы — уполномоченный по фармаконадзору, чаще всего, клинический фармаколог, который отвечает за обеспечение условий сбора и передачи информации в Росздравнадзор, за обучение сотрудников, и является контактным лицом для взаимодействия в расследовании случаев серьезных нежелательных реакций.

Кроме того, должен быть предусмотрен заместитель из числа врачебного состава на случай отсутствия уполномоченного по фармаконадзору.

Как обстоят дела у собственно производителей лекарств?
— Производители лекарств занимают одну из ключевых ролей: именно за ними закреплена основная юридическая и социальная ответственность в обеспечении безопасности разрабатываемых и выпускаемых лекарственных препаратов. Неслучайно в настоящее время фармацевтические компании, осознавая жизненную важность наличия эффективной системы фармаконадзора на предприятии, пересматривают подходы к ее организации с целью повышения эффективности.

К сожалению, сегодня порядка 59% сотрудников фармкомпаний, отвечающих за фармаконадзор, работают по совместительству (с учетом того, что один еженедельный обзор литературы может занимать от нескольких часов до нескольких дней — специалистов для полноценной работы недостаточно).

Однако положительные изменения заметны: ответственными за фармаконадзор лицами в компаниях проводится комплекс регулярных мероприятий по мониторингу данных по безопасности, анализу соотношения польза/риск применения лекарств, обеспечивается взаимодействие с потребителями, специалистами здравоохранения, отделами качества производственных площадок и Росздравнадзором с целью выявления, оценки, предупреждения побочных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов.

Как оцениваете роль государственных органов в процессе фармаконадзора?
— Роль регулятора — Росздравнадзора — в данном случае сложно переоценить. Он не только регулятор системы фармаконадзора. Именно на нем лежит груз значительной ответственности по организации, модерированию, координации, поддержке и контролю системы фармаконадзора на территории России, а также взаимодействие по вопросам лекарственной безопасности с другими странами. Вступление в единое правовое поле ЕАЭС позволило совершенствовать систему, учитывая международный накопленный опыт. Это касается введения стандартизированных подходов, методик оценки, форматов взаимодействия с участниками рынка лекарственных препаратов. Фармацевтическая индустрия отмечает, что регулятор, наряду с контрольными мерами, все чаще проводит образовательную, консультативную работу для всех участников системы фармаконадзора.

Рутинные методы обеспечения фармакобезопасности, наличие единой базы данных о нежелательных реакциях, разработка и предоставление периодического обновляемого отчета по безопасности на каждый лекарственный препарат обеспечивают достаточно эффективную систему предотвращения очередных лекарственных трагедий.

Кроме того, надо отметить, что применение современных цифровых технологий позволяет совершенствовать формат и каналы передачи данных о нежелательных реакциях, как от населения, так и от специалистов здравоохранения. Конечно, передачу в бумажном виде и в виде телефонного сообщения на горячую линию Росздравнадзора никто не отменял, но применение современных каналов коммуникации позволяет снизить риски "пропадания" такой необходимой информации. В конечном итоге это помогает увеличить и скорость ответных предупредительных мер на случаи возникновения нежелательных реакций.