Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 
RegLek2020
Beauty
Logic
 
 

ВИРУС ЗАСТАВИЛ ФАРМКОМПАНИИ ПЕРЕЙТИ К ПАРТНЕРСТВУ

ПАНДЕМИЯ КАК КАТАЛИЗАТОР НОВШЕСТВ

По словам Владимира Шипкова, исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), главными задачами для фармострасли сегодня являются выработка оптимальных решений по борьбе с COVID-19, поиск и разработка новых вакцин и ЛП, а также обеспечение бесперебойных поставок ЛС, выпускаемых компаниями — членами ассоциации, вне зависимости от места их выпуска.

ШипковВладимир

Для этого в марте AIPM направила свои предложения в Правительство РФ, и большинство из них в настоящий момент реализованы. Данные меры способствуют поддержанию поставок, надлежащему обеспечению пациентов ЛС, упрощению ввоза в нашу страну новых ЛС и проведению новых КИ.

Генеральный директор группы компаний "Р-Фарм", вице-председатель совета директоров AIPM Василий Игнатьев выделяет среди нихускоренное получение разрешений на КИ, когда проблема является социально значимой, переход на электронный документооборот при подаче регистрационных досье и досье на клинические исследования, ускоренную регистрацию лекарственных средств и медизделий, а также проведение инспекций в виртуальном и заявительно–документальном форматах.

ИгнатьевВасилий

Эксперт подчеркнул, что хотя многие меры временные, но они уже показали положительный результат, поэтому необходимо разработать критерии, по которым их можно применять в будущем. В. Игнатьев добавил, что сейчас "Р–Фарм" ведет КИ ряда препаратов — кандидатов в лечение COVID–19. В их числе 2 лекарственных средства, блокирующие цитокиновый шторм при среднетяжелом течении коронавируса.

В компании Pfizer ведется работа над 4 потенциальными вакцинами — кандидатами против коронавируса на основе мРНК и разработкой собственной возможной противовирусной терапии. Генеральный директор компании в регионе "Евразия и Прибалтика", член совета директоров AIPM Эрик Патруйярд подчеркивает, что фарминдустрия сейчас работает как одна команда,использует совместный научный опыт, технические навыки и производственные возможности. Именно такой подход поможет быстрее остановить пандемию.

Патруйярд

В нашей стране Pfizer реализует комплексный план, чья цель — удовлетворение насущных потребностей медицинских организаций, занимающихся сдерживанием распространения коронавируса среди населения.

Что касается обязательной маркировки, то ассоциация также призвала перенести сроки с 1 июля этого года на 1 января 2021 г., поскольку могут появиться проблемы с доступностью лекарств. Кроме того, необходимо продлить действие GMP-сертификатов и проведение дистанционных GMP–инспекций.

Эту инициативу поддерживает и сопредседатель Всероссийского союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Письмо с соответствующей просьбой организация уже направила в правительство.

ЖулевЮрий

Жулев уверен, что в данной ситуации барьеры на пути ЛС от производителя к пациенту должны быть максимально сняты. Кроме того, не все участники системы МДЛП полностью готовы к маркировке, особенно аптеки и ЛПУ.

НЕ КОНКУРЕНТЫ, А ПАРТНЕРЫ

Генеральный директор компании Sanofi в странах Евразийского региона и председатель совета директоров AIPM Оксана Монж отмечает, что борьба с пандемией стала ведущей целью для фармацевтических компаний, которые начали переходить от конкуренции к партнерству, не только друг с другом, но и с регуляторами.

МонжОксана

Благодаря совместной работе быстрее внедряются цифровые инструменты и форматы работы, а важные регуляторные инициативы рассматриваются и получают одобрение в кратчайшие сроки.

При этом во главе угла должны стоять интересы пациентов, которые могут быстро получить доступ к инновационным методам лечения.

Эксперт надеется, что применяемые сейчас подходы сохранятся и после пандемии.

Генеральный директор ООО "Джонсон & Джонсон", управляющий директор Janssen Россия и СНГ, член совета директоров AIPM Катерина Погодина считает, что пандемия наглядно продемонстрировала зависимость эффективного функционирования государства от устойчивости системы здравоохранения.

ПогодинаКатерина

Несмотря на выявившиеся проблемы, фарминдустрия, регуляторы и пациентское сообщество сумели оперативно начать диалог для их решения. На первый план сегодня выходит быстрая разработка и вывод на рынок инновационных ЛП, и эти процессы окажут положительное влияние на устойчивость системы здравоохранения. Эксперт добавляет, чтокомпания готова активно участвовать в выработке оптимальных решений и инициатив для обеспечения непрерывного доступа к лечению пациентов с хроническими заболеваниями в условиях внешних вызовов.

В ЦЕНТРЕ ВНИМАНИЯ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПАЦИЕНТ

Сегодня из-за ажиотажного спроса на некоторые ЛС и ограничительные меры пациенты с хроническими заболеваниями могут испытывать трудности в получении льготных ЛС. Кроме того, люди не всегда могут получить точную информацию об оказании плановой медпомощи в период пандемии. Как говорит Ю. Жулев, пациенты оказались в трудной ситуации: им необходимо соблюдать самоизоляцию, но при этом несколько раз выходить из дома — сначала получить у врача рецепт, а потом сам препарат в аптеке (если он еще имеется в наличии). Конечно, в некоторых регионах пациентам получить препарат легче — например, его могут принести волонтеры, но такая возможность есть далеко не у всех. Именно поэтому важно внедрять электронные рецепты и предусмотреть возможность доставки рецептурных лекарственных средств.

Из обращений пациентов на горячую линию организации видно, что получить плановую медпомощь пациентам с хроническими заболеваниями в условиях пандемии становится труднее. В связи с этим Всероссийский союз пациентов обратился в правительство, Минздрав и ФФОМС, и теперь в "майских" поручениях Президента России появились 2 пункта, в которых указано, что уровень оказания медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями не может быть нарушен.

ПРИВИВКИ ПРОПУСКАТЬ НЕЛЬЗЯ

Ограничения, касающиеся медицинской помощи, затронули еще одно важное направление — вакцинопрофилактику. Ограничительные меры сохраняются уже несколько месяцев, и во многих российских регионах снижается охват профилактическими прививками и плановая вакцинация становится временно недоступной.

ДубянскийОлег

Вице–президент и генеральный директор GSK в России, член совета директоров AIPM Олег Дубянский уверен, сегодня необходимо оперативно решать проблемы с оказанием плановой медпомощи, особенно проведением профилактических прививок, иначе при недостаточном охвате ими населения возможен рост заболеваемости вакциноуправляемыми инфекциями. Это увеличит нагрузку на систему здравоохранения, чего в условиях пандемии нельзя допустить.

В настоящее время Минздрав, руководствуясь позицией ВОЗ, сформулировал свои рекомендации и направил их в регионы для возобновления иммунизации с соблюдением мер предупреждения распространения COVID-19.

По материалам пресс-брифинга Ассоциации международных фармацевтических производителей "Отвечая на вызовы пандемии COVID-19"

Ирина Обухова
10.06.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
RegLek2020
Beauty
Logic
 
 

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться