Сегодня в центре внимания регуляторов и фармсообщества — экстемпоральное изготовление препаратов. Ведь и в третьем тысячелетии часто случается так, что лекарство заводского выпуска помочь пациенту не в состоянии: какими бы ни были времена и технологии, физиология остается прежней. А на фармакокинетику и фармакодинамику влияют те же условия — включая, например, особенности возраста или определенные хронические заболевания.

В 2010 г. были приняты изменения в закон об обращении лексредств. Эти поправки предполагали ряд запретов для производственных аптек. В частности, им было запрещено изготавливать препараты, если аналогичные наименования выпускаются в промышленных масштабах, применять незарегистрированные фармсубстанции.

Экстемпоральным изготовлением в нашей стране занимаются менее 1% общего количества аптек. И никаких стимулов вкладываться в развитие данного направления, в аппаратуру, площади и расширение штатов у владельцев аптечных учреждений сейчас нет — это невозвратные инвестиции и неминуемый убыток.

В регламентации работы производственных аптек сегодня есть ряд острых вопросов, прямо влияющих на сами процессы внутриаптечного изготовления, на рентабельность РПО и возможность продолжениях их функционирования. При этом разрешить данные вопросы можно также в регуляторном аспекте.

Современная производственная аптека — это комплекс помещений площадью 200-300 м², включающий торговый зал, материальную, моечную, ассистентскую, асептический/стерилизационный/автоклавный блок и другие административно–бытовые комнаты.

До двухтысячных годов производственный отдел был почти в каждой районной аптеке или ЦРБ, т.е. практически в каждом райцентре Сахалинской области. Но по ряду причин (а особенно после введения законов за номерами 44 и 223) аптечные производства стали постепенно закрываться.

Сегодня самый острый вопрос, который стоит перед производственной аптекой — это рентабельность. Из нее вытекает все остальное.

Стимулом для развития производственных отделов в аптеках может послужить рост спроса на экстемпоральные формы. А он создается в том числе медицинским сообществом, когда врач назначает внутриаптечную заготовку и выписывает рецепт на индивидуальные рецептурные прописи.

Производственная аптека в наши дни — это разносторонний, сложный и отдельно существующий механизм.

Мы объединяем различные аптечные организации, включая и производственные аптеки. И, на взгляд наших участников, производственная аптека остается важной частью системы лекарственного обеспечения, ведь именно она позволяет удовлетворить потребности населения в тех препаратах, у которых нет промышленных аналогов.

Массовое сокращение числа производственных аптек в 2010 – начале 2020-х гг., на мой взгляд, обусловлено комплексом причин и обстоятельств.

Как мне кажется, спрос на продукцию, заменившую сегодня препараты аптечного изготовления, создала агрессивная стратегия западных фармпроизводителей. Ведь она направлена на активное повышение узнаваемости брендов среди врачей, фармацевтов и пациентов. А если нет спроса — то нет и предложения. Чтобы производственная аптека была востребована, туда должны приходить…

Концептуальное значение ФЗ об обращении лекарств переоценить сложно. Однако в 2010-м именно он, наравне с множеством важных и действительно необходимых норм, ввел для производственных аптек запрет на работу с зарегистрированными препаратами. Итог был очевиден: содержать РПО стало нерентабельно.