GMP — это уже проза жизни

Проверка соблюдения производствами стандартов поручена Минпромторгу России. В министерстве создан отдельный департамент, проверяющий на соответствие правилам GMP российских производителей. С 1 января 2016 г. единые правила GMP в отношении производства лекарственных средств планируется ввести в Евразийском экономическом союзе. С 2016 г. начнутся проверки иностранных предприятий, поставляющих лекарственные средства в Российскую Федерацию.

По инициативе Минпромторга России в рамках Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно–правовое регулирование 2015" собрался круглый стол на тему "Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)".

За последние пять лет после принятия государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. на рынке наблюдается активная деятельность со стороны западных и российских инвесторов. "Мы видим активное развитие многих продуктовых линеек, которые раньше не производились не только в Советском Союзе, но и в современной России", — отметил заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

За это время Минпромторг России создал максимально комфортные условия, которые позволили реализовать планы компаний в этом секторе. Как выразился замминистра, был создан целый инструментарий по поддержке российской фармпромышленности, которым она активно пользуется. "У нас появились соответствующие компетенции, технологические возможности. Государство регуляторно и финансово поддержало усилия компаний на этом рынке", — подчеркнул С.А. Цыб.

Большое значение министерство уделяет обеспечению в России производства лекарственных препаратов надлежащего качества, безопасности и эффективности, для чего активно занимается проверкой их производителей на соответствие требованиям правил GMP. Для российских компаний–производителей подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля. Что касается новой функции — подтверждения соответствия правилам GMP иностранных компаний–производителей, Минпромторг России предлагает наделить соответствующими полномочиями подведомственное ему госучреждение ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП"). Соответствующие дополнения будут включены в перечень государственных услуг. Непосредственно выдачу заключения о соответствии требованиям правил GMP будет выдавать сам Минпромторг России. Ведомство уже выдало российским предприятиям 62 заключения об их соответствии требованиям правил GMP.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова напомнила, что за 2014 г. была проведена 101 проверка фармпредприятий, из них 43 плановых проверки, согласованные с Генпрокуратурой, и 58 внеплановых проверок. По их результатам выдано 58 предписаний. Среди наиболее частых выявляемых несоответствий стандартам GMP — недостаточная работа системы качества на предприятиях, малоэффективное проведение самоинспекций, недостаточное обучение сотрудников производств, нечеткое составление внутризаводской документации и др.

За I полугодие 2015 г. уже проведено 75 проверок: 36 плановых (выдано 31 предписание) и 39 внеплановых. В ходе внеплановых проверок в пяти случаях отказано в переоформлении лицензии.

Всего за два года было отказано в выдаче лицензий 24 фармпредприятиям. Пять предприятий самостоятельно сняли те виды продукции, которые не соответствовали требованиям GMP.

Опасения, что в ходе проверок могут быть сняты с производства уникальные препараты, О.Н. Колотилова считает напрасными. "Лицензия выдается не на лекарственные средства, а на производство лекарственных форм, – сказала директор департамента. — И если на каком–то предприятии, которое не соответствует требованиям GMP, выпускается уникальный препарат, то его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. Если препарат востребован рынком и потребителями, то он всегда будет выпускаться".

Причину отказов в выдаче лицензий О.Н. Колотилова пояснила так: "Когда предприятие приходит на расширение действия лицензии на новую площадку или на новые лекарственные формы, в этом случае мы проверяем целиком все предприятие, все площадки. Если мы видим несоответствие правилам, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с предложением о снятии данных лекарственных форм из лицензии для того, чтобы получить лицензию по соответствию на другие формы или на другие площадки".

Согласно анализу результатов проверок риск не получить сертификат минимален у тех предприятий, которые приходят на расширение лицензии самостоятельно, не попадая в план проверок, согласованных с Генпрокуратурой. Они тщательно подготовились к проверке и уверены, что соответствуют правилам GMP. "Предписания выдаются в основном предприятиям, на которые инспекторы приходят в ходе плановых проверок и которые не стремятся самостоятельно инициировать проверки", — уточнила О.Н. Колотилова.

Проект постановления Правительства РФ о порядке инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики прошел общественное обсуждение на портале regulation.ru и внесен на рассмотрение в Правительство РФ. Для предприятий, расположенных на территории РФ, предусмотрено, что проверка будет осуществляться в рамках лицензионного контроля, что прописано в 61–ФЗ. Эта же норма перенесена и в проект постановления Правительства РФ.

Проверки будут осуществляться за счет предприятий-производителей. Соответствующая поправка внесена в постановление Правительства РФ от 06.05.11 №352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".

О.Н. Колотилова рассказала, что расчет стоимости проверки будет проводиться исходя из трудозатрат на проверку определенной базовой площадки. В зависимости от типа лекарственных форм и сложности проверки предусмотрены повышающие коэффициенты, а также учитываются командировочные расходы. Она заметила, что велись споры о том, что эта деятельность является "государственным контролем" и должна проводиться федеральными служащими за федеральный бюджет. Но, согласно законодательству РФ, государственный контроль проводится только на территории РФ; проведение государственного контроля вне территории применительно к юридическим лицам, находящимся за пределами РФ, невозможно.

Что касается сроков начала проверок зарубежных площадок, глава департамента Минпромторга России пояснила: «Необходимость проверки зарубежных компаний прописана в 61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и в поправках к нему, в 429–ФЗ, где предусмотрена необходимость предоставления такого сертификата при первичной регистрации лекарственного средства с января 2016 года и при внесении изменений в регистрационное досье с 1 января 2017 года".

ТОНКОСТИ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ

О порядке выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) рассказала начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.

Порядком предусмотрена выдача заключения, а также его переоформления в случае изменения каких-то формальных, юридических признаков (например, смена почтового индекса и др.). Заключение будет выдаваться на три года, но срок будет исчисляться с даты окончания инспектирования.

Для российских производителей также предусмотрено, что если вдруг в течение трехлетнего периода Минпромторг России не смог осуществить лицензионный контроль по каким-либо причинам, а ранее этот производитель уже получал заключение о соответствии, то на основании обращения заявителя ведомство автоматически продлит срок действия заключения на три года с последующим лицензионным контролем. В отношении российских юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в т.ч. и фармпроизводителей) Минэкономразвития России готовит проект федерального закона в части порядка проведения проверок, где предусмотрено, что если предприятие работает без нареканий, то проверяющий может принять решение о снижении количества проверок и их периодичности. Но это касается только предприятий, расположенных на территории РФ.

Плановый лицензионный контроль в соответствии с российским законодательством осуществляется не чаще, чем один раз в три года, или же через год после выдачи лицензии. Е.В. Денисова уточнила, что в случае переоформления лицензии без проведения контрольных проверок инспекторы Минпромторга России в максимально короткое время все равно запланируют и осуществят выезд на площадку с целью ее проверки.

Также порядком предусмотрена процедура выдачи дубликатов заключений по аналогии с Порядком лицензирования и Федеральным законом от 04.05.11 №99–ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

С 1 января 2015 г. Минпромторг России уже выдает заключения (только российским производителям) по результатам положительного лицензионного контроля. За основу формы заключения GMP взята форма сертификата GMP, рекомендованная Европейским медицинским агентством (ЕМА).

Что касается перечня критических замечаний, на основании которых Минпромторг России будет отказывать в выдаче заключений, он будет прописан в административном регламенте. Данный документ будет принят после вступления в силу постановления правительства, устанавливающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP.

Материал подготовлен при содействии компании "Светлый город", технического организатора мероприятия