22 августа состоялось заседание экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик, где подвели итоги работы тематических групп совета. Оно прошло в рамках IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием, девизом которой стал слоган «GMP — непрерывное улучшение». Он созвучен с деятельностью, которую ведут рабочие группы, поскольку, как отметила начальник управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева, интеграционные процессы на евразийском пространстве ставят важные задачи по гармонизации законодательств и актуализации требований GMP.

Рабочая группа по ВТЛП

Эта группа подготовила и направила в Евразийскую комиссию документ, в основе которого лежит перевод IV части Правил GMP ЕС. В подготовке документа принимали участие эксперты из Беларуси, Казахстана и России.

Рабочая группа по стерильным лекарственным средствам

Данная рабочая группа подготовила проект Приложения 1, в котором появилось новое требование по созданию и внедрению стратегии контроля контаминации. В частности, указано, что она применяется для определения всех критических точек контроля и оценки эффективности всех осуществляемых контрольных мероприятий (проектных, процедурных, технических и организационных), а также мероприятий мониторинга, осуществляемых для управления рисками для качества и безопасности лекарственных средств.

«Стратегия контроля контаминации должна быть полностью интегрирована в фармацевтическую систему качества и базироваться на ней», — подчеркнула руководитель рабочей группы заместитель начальника управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова.

Элементами стратегии контроля качества являются проектирование помещения, оборудование, персонал, инженерные системы, входной контроль сырья и материалов, внутрипроизводственный контроль продукции, поставщики, аутсорсинг, управление рисками в отношении процесса, валидация процессов, техническое обслуживание, система мониторинга, механизмы предотвращения контаминации (тренды, отклонения, САРА) и постоянное улучшение. Такая всеобъемлющая стратегия контроля контаминации позволяет уделять внимание всем критическим точкам контроля в совокупности, учитывая их взаимное влияние друг на друга, а также оптимизировать ресурсы, логично и эффективно их распределять.

Проект Приложения 1 направлен на рассмотрение в ЕЭК.

Рабочая группа по токсикологической оценке возможности производства различных продуктов по совмещенной схеме

Проведя 14 заседаний в 2023-2024 гг., рабочая группа подготовила проект «Методических указаний по совмещению производства лекарственных средств на общих производственных мощностях», в котором отражена взаимосвязь научных данных токсикологической оценки и оценки рисков перекрестной контаминации. Также рабочая группа разработала три приложения, касающиеся жидких и мягких лекарственных форм, биологических лекарственных средств. В приложениях рассмотрены вопросы угрозы причинения вреда здоровью пациента из-за перекрестной контаминации, расчета PDE и MACO.

«В работе у нас находится еще ряд приложений — по гормональным препаратам; препаратам, влияющим на иммунную систему; антибиотикам, противовирусным противогрибковым препаратам; препаратам, предназначенным для применения при серьезных или угрожающих жизни состояниях. Частным случаем таких препаратов являются противоопухолевые», — рассказала соруководитель группы по научным данным токсикологической оценки, руководитель группы токсикологии GMP процессов ГК «Р-Фарм» Людмила Гузеватых.

Рабочая группа «Уполномоченные лица»

25 участников из России, Беларуси, Казахстана и Армении запустили на площадке Евразийской академии надлежащих практик единую информационную платформу для уполномоченных лиц ЕАЭС. Здесь собраны руководства и рекомендации ЕАЭС, различных регуляторов и международных организаций по производству лекарственных средств, валидации компьютеризированных систем, инспектированию и проведению аудитов, контролю качества, АФИ, биологическим препаратам, препаратам крови, нитрозопримесям.

Помимо этого, рабочая группа подготовила обновленную версию Приложения 16 и направила его в ЕЭК.

Как отметила руководитель рабочей группы, директор по корпоративному качеству евразийской экономической зоны компании «Акрихин» Ольга Маклакова, их работа на этом не останавливается. В планах на 2024-2025 годы — организация дискуссионного клуба уполномоченных лиц и регистрация ассоциации уполномоченных лиц.

Рабочая группа «Научно-методические подходы к вопросам контроля качества (микробиология)»

Группа функционирует с лета 2022 г. За это время она подготовила и в июле 2024 г. передала на рассмотрение в Экспертный совет ЕАНП проект научно-методических рекомендаций по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.

«Разработка методических рекомендаций обусловлена отсутствием в евразийском фармацевтическом законодательстве единого документа, регулирующего вопросы микробиологического контроля при производстве лекарственных средств», — пояснила руководитель рабочей группы, руководитель испытательного центра контроля качества лекарственных средств ООО ИЦ «МЛ -СТАНДАРТ» Ася Чернявская.

Рабочая группа по фарминжинирингу

Группа провела актуализацию Руководства по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. На основе Приложения № 15 «Требования к квалификации и валидации» в редакции Решения ЕЭК от 14 июля 2021 г. №65, ISPE Baseline Guide. Vol.5. Commissioning & Qualification и стандарта ASTM E2500-20 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment разработала Руководство по выбору критериев для подготовки спецификаций (URS) при проектировании, оснащении производственных площадок (технологических линий).

В ближайших планах рабочей группы — разработка Руководства по проектированию и эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию аутсорсинговых лабораторий контроля качества. «В настоящее время идет формирование инициативной группы, и мы приглашаем всех заинтересованных лиц присоединиться к нашей работе», — сообщил руководитель рабочей группы по фарминжинирингу, советник генерального директора ООО «Це-Тех» по фармацевтическим проектам Игорь Фальковский.

«Все проекты, над которыми мы завершили работу, уже направлены в ЕЭК для рассмотрения и обсуждения на рабочих группах по лекарственным средствам», — резюмировала Мадина Соттаева. Она также доложила о работе, которая ведется в группе по фармацевтическим инспекциям.

Материал предоставлен GMP-конференцией