Digital Pharma: на правовые вопросы ищем ответы

СОГЛАСОВАНИЕ В ФОРМАТЕ ОНЛАЙН

Когда пациенты решаются на получении медицинской помощи в дистанционном формате, они точно так же, как и при личном визите к врачу, должны дать свое согласие. "Оно оформляется либо на бумажном носителе с собственной ручной подписью, либо в форме электронного документа с надлежащей электронной подписью. При этом согласие должно быть не только добровольным, но и информированным. Одним из ключевых моментов здесь является дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента. Оно увеличивает по времени контакты пациента с врачом, т.к. предусматривает мониторинг здоровья и в результате личной встречи с доктором, и в период между встречами с использованием медицинских изделий, фиксирующих показатели здоровья. Например, градусника, тонометра, глюкометра и т.п.", — разъясняет Всеволод Тюпа, эксперт, глава группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia.

И МОТОР, И ТОРМОЗ

В минувшем году вышел приказ Минздрава РФ о том, что руководители медицинских организаций должны обеспечить дистанционные контакты врачей с пациентами (приказ Минздрава от 19.03.20 №198н). Ну а 16 мая 2020 г. Правительство РФ утвердило закон о торговле безрецептурными лекарственными препаратами. И это — очень важная часть дистанционного здравоохранения.

Безусловно, позитивным является внедрение электронной медицинской карты пациента и электронного рецепта. А вот отсутствие разрешения на дистанционную торговлю рецептурными препаратами существенно тормозит развитие современных форм медицинской помощи. "На фоне того, что год назад у нас не было дистанционной торговли даже безрецептурными лекарствами, позитивный прорыв уже есть. Но, если задуматься, в чем смысл сакрального разделения безрецептурных и рецептурных препаратов, то возникает много вопросов, — считает Всеволод Тюпа. — Например, если исключить препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества, а также лекарственные средства, требующие участия в их введении медицинского работника (в форме капельниц, например, которые используются в стационаре и требуют контроля врача), то все остальные рецептурные препараты при наличии электронного рецепта могли бы приобретаться дистанционно".

Добавим, с учетом всех норм и правил процедуры закупки, доставки, соблюдения температурных условий.

ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ — ЧАСТНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ КАЖДОГО

Как теперь ясно тем, кто работает или связан в системе Digital Pharma, все завязано на персональных данных потенциальных пользователей дистанционной медицинской помощи и получении лекарственных препаратов с доставкой на дом или в офис. Компании покупают различные программные продукты и развивают их. Но тут возникает масса проблем, которые нужно как-то решать юридически, потому что связаны они с нашим законодательством.

Вот только те правовые проблемы, с которыми чаще всего сталкивается в работе со своими клиентами эксперт CMS Russia Ксения Даньшина.

1. Пока не определено, какие основания могут быть для обработки персональных данных, и какова политика обработки этих данных. Что касается состояния здоровья, то тут все понятно. Законодательство в нашей стране требует согласия каждого конкретного человека, причем обязательно в письменной форме. Но при этом согласие может поступать и в электронной форме с электронной подписью. И вот тут–то мы сталкиваемся с вопросом: какая это должна быть электронная подпись? Согласно закону в России в электронном документообороте можно использовать три вида подписи: простую, усиленную неквалифицированную и усиленную квалифицированную. Где и какая должна быть, не уточняется. Поэтому на практике встает вопрос: если у нас есть логин и пароль для регистрации на сайте или в определенном приложении, можем ли мы зафиксировать, что это является той самой электронной подписью, с использованием которой дается то самое письменное согласие, которое требуется для обработки персональных данных о состоянии здоровья? Четкой практики нет. Однако в некоторых компаниях используется такой ход — с логином и паролем. Но и с принятием на себя определенного риска.

2. Можно ли использовать персональные данные в маркетинговых целях, в частности для рассылки рекламы? По правилам, согласие должно относиться к конкретному рекламодателю. При этом оно должно быть добровольным и выраженным. У нас есть два согласия. Первое — на получение рекламных рассылок, а второе — на обработку персональных данных. Такой подход сейчас признается и ФАС России, и Роскомнадзором (Федеральный закон от 27.07.06 №152–ФЗ "О персональных данных"). При этом умолчание или бездействие человека не может считаться автоматическим согласием на распространение персональных данных. В Европейском союзе — это давняя истина.

Но это не все. Федеральный закон от 30.12.20 №519–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О персональных данных" говорит о том, что категория общедоступных данных исключена из категории персональных данных. При этом появилась категория данных, разрешенных субъектом для распространения. И теперь существует целый ряд правил для обработки этих данных. В частности сам субъект должен дать отдельное от всех остальных пользователей согласие на публикацию своих данных, например, на сайте.

3. Что делать с локализацией передачи данных, особенно если речь идет о компании, которая вообще находится не в Российской Федерации? Например, это иностранный производитель лекарственных препаратов. Согласно новому законодательству, сбор персональных данных россиян может осуществляться только с серверов РФ. При несоблюдении локализации штраф составит от 1 до 6 млн руб., а за повторное нарушение — от 6 до 18 млн руб. К тому же, может возникнуть потенциальная угроза по блокировке приложения.

4. Передача персональных данных третьим лицам и потенциальное обезличивание этих данных — это разрешено при передаче в так называемые адекватные страны, список которых формируется и периодически обновляется Роскомнадзором.

РЕКЛАМА РАСШИРЯЕТ ГОРИЗОНТЫ

Эксперт CMS Russia Ксения Даньшина обращает внимание на активизацию и основные вызовы digital–рекламе на данный момент.

Итак, говоря о digital–рекламе, невозможно не затронуть тему блогеров, потому что вопрос о том, где пролегает граница между личным мнением и рекламой, остается. И четкого ответа на него пока нет. Вообще — это очень важный канал продвижения. Только на YouTube объем рынка составляет 18 млрд руб. за 2020 г. Эта цифра не учитывает количество рекламы, которая есть в других социальных сетях. Нетрудно догадаться, что этот рынок на самом деле еще больше, он огромен.

А блогеры в прошлом году стали размещать рекламу в четыре раза чаще, чем в предыдущие годы. И доля рекламного контента составила около 7% от его общего числа, а количество рекламных видео превысила 380 тыс. роликов. Конечно, при таких объемах не уделять внимания этому каналу продвижения ФАС не могла. Рекламодатели тем более. И, как и по всему миру, существует озабоченность в том, чтобы реклама в интернете была грамотной, добросовестной и ответственной. Особенно по отношению к рекламированию лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД.

Вместе с тем уже выходят рекомендации фармацевтических производителей. В частности, есть положение о том, что спонсируемая фармацевтической компанией информация о лекарственных препаратах или заболеваниях должна содержать четкое указание спонсора. И при размещении на социальных медиа необходимо указывать наименование такой компании в письменной или устной форме. На зарубежном рынке — это уже практически сложившаяся практика, а в России этот тренд только набирает обороты.

Кто отвечает за комментарии пользователей поста тоже волнует рекламодателей и их юристов. Компании должны убирать те комментарии, которые не соответствуют действующему законодательству. Бывают ситуации, когда компания не может регулярно отслеживать комментарии пользователей. Например, на предмет содержания в комментариях информации о безопасности, претензий по качеству. Невозможно сразу и оперативно реагировать на такие комментарии в соцсетях, т.к. объем информации там просто огромен. Но есть возможность отключать комментирование к таким постам.

"А что делать с репостами? Ведь невозможно уследить, кто будет нести ответственность, если кто–то сделает репост со своим комментарием, — считает Ксения Даньшина. — И в рекомендациях указано, что компании не отвечают за репосты в социальных медиа. Когда предложение продукта выходит в виде репостов, объявлений, сделанных от имени компании, и содержит комментарии к ним, компания отвечать не будет".

Не надо забывать и о ст. 24 Федерального закона "О рекламе", в которой говорится, что реклама лекарственных препаратов всегда должна сопровождаться предупреждениями о противопоказаниях, необходимостью ознакомиться с инструкцией или получением консультации специалистов. Есть определенные количественные критерии, например, по радио такое предупреждение по времени должно длиться не менее 3 сек. На телевидении — 5 сек. И при этом занимать не менее 7% площади кадра, а на иной рекламе — не менее 5%.

Однако в законе о рекламе не указано, какую площадь предупредительная надпись должна занимать в интернете. И здесь мы можем обратиться к рекомендациям по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств, которые были одобрены ФАС России. А в рекомендациях указано, что в случае размещения роликов в сети "Интернет" предупреждения должны длиться также не менее 5 сек. и занимать не менее 7% площади кадра.

Возникает вопрос, что можно и нужно считать рекламной площадью, и как от нее высчитывать те самые проценты. Этот вопрос является самым «болезненным», когда мы говорим о предупредительных надписях в интернете. Например, есть реклама, состоящая из нескольких сменяющихся картинок, являющихся единым рекламным материалом. Должна ли быть предупреждающая надпись на каждой картинке или только на одной — предположим, первой или последней?

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ОТБОР

Ограничение рекламы рецептурных лекарственных средств имеет свои особенности. Как известно, она предназначена только для специалистов системы здравоохранения. Поэтому многие производители идут по такому пути, как создание сайтов по каким-то заболеваниям, т.к. у нас допустимо информировать о заболеваниях. Например, про мигрень. Как правило, на таких сайтах имеется определенная кнопка "вход для врачей", "специалистов здравоохранения", "фармацевтов", нажав на которую, можно перейти в закрытый раздел сайта. А там располагается информация о конкретном препарате компании, при поддержке которого был создан этот сайт.

Как же сделать так, чтобы рядовой пользователь не смог попасть на закрытую для него часть сайта? Ведь, как правило, всего–то всплывает надпись "врач вы или нет" или три простых вопроса, на которые теоретически может ответить только специалист. На практике кто угодно может назвать себя врачом или провизором. А потом и ознакомиться со специальным контентом рекламы.

ФАС России уже предупреждала, что подобные ограничения являются формальными. Эксперт CMS Russia рекомендует использовать такие ограничения, которые не позволят заходить на специализированный раздел сайта всем подряд. "Например, потребовать приложить диплом врача или фармацевта. Возможна и блокировка, если пользователь неправильно ответил на вопросы и еще раз ответить нельзя. Да и сами вопросы должны быть очень сложными, ответы на которые доступны действительно только специалисту", — предлагает Ксения Даньшина.

По материалам вебинара "Digital Pharma: правовые вопросы настоящего и будущего" (организатор: CMS Russia)