07.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
07.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

XXI век: Новая фармацевтическая реальность

"Больше нельзя говорить, что знание является одним из факторов развития, оно стало единственным фактором развития. С этого момента начала меняться наша нормальность".
Питер Друкер1

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

"Черные лебеди" — это события, вроде бы, невозможные, но происходящие".
Нассим Николас Талеб2

Новая реальность, или, как иногда говорят, "новая нормальность" (newnormal, newnormalcy) — термины, с помощью которых эксперты в области экономики, а возможно, и социальной психологии, пытаются обозначить наше с вами бытие в данный момент, полагая, что это начало какого-то нового этапа (процесса) развития (или угасания ?!) цивилизации.

Впервые эти выражения, обретшие популярность на фоне мирового финансового кризиса 2008–2009 гг., были использованы в коммюнике лидеров G–20 на саммите в Питтсбурге в сентябре 2009 г., когда стало ясно, что существовать по–прежнему уже не удастся. Мир стремительно покатился в каком–то новом направлении, когда финансовые катастрофы, серьезные локальные конфликты, взрывные миграционные процессы, геополитические риски и необратимые изменения климата уже не стали казаться чем–то несбыточным.

Так, например, выдающийся британский физик–теоретик, возглавлявший до 2009 г. кафедру прикладной математики и теоретической физики Кембриджского университета, которой когда–то заведовал сам Исаак Ньютон, предрекает нашей Земле весьма не радужную перспективу: среди главных опасностей, угрожающих человечеству, Стивен Хокинг называет ядерную войну, глобальное потепление и вирусы, созданные искусственным путем[3].

Если же руководствоваться положительными предпочтениями, то признаки (свидетельства) такой новой реальности (нормальности) явно налицо. Она предстает перед человечеством в ракурсе недостижимых еще вчера возможностей: отдаленного доступа к неисчислимым ресурсам, права пребывать практически в любой точке земного шара (или даже в космосе), пользоваться широчайшим спектром коммуникаций в социальных сетях, существовать в более благоприятных и достойных условиях труда, быта, отдыха, жизнеобеспечения и т.д.

Для людей деловых — это спектр новейших, ранее неизвестных пространств бизнеса, позволяющих особо одаренным индивидуумам, практически не вставая с "рабочего" места (дивана, например), создавать личностные и общественные ценности, стоимость которых нередко измеряется миллиардами долларов, а некоторые из них — просто бесценны.

Для ученых — это широчайшее пространство бесчисленных экспериментов, как на Земле, так и за ее пределами, в т.ч. и весьма отдаленными.

Для всех остальных — это удовольствие пользоваться результатами труда вышеперечисленных инноваторов и трудоголиков.

Еще одна доступная опция — возможность наблюдать за любой точкой земного шара (или находить ее) с помощью глобальных систем позиционирования — ГЛОНАСС, GPS, а также региональных навигаторов DORIS, BeiDou, Galileo.

Впереди, по–видимому, сначала квантовая, а затем и более "овеществленная" телепортация: китайские ученые уже осуществили 16 августа 2016 г. запуск необходимого для этих целей квантового спутника, названного "Мо–Цзы" в честь жившего в V в. до нашей эры китайского философа.

Совершено эпохальное открытие в физике: способность нейтрино переходить из одного состояния в другое, что подразумевает существование у него массы. А в конце 2015 г. стало известно еще об одном научном прорыве: потенциальном обнаружении с помощью Большого адронного коллайдера (ЦЕРН, Швейцария) рекордно тяжелого бозона (Хиггса). То и другое противоречит общепринятой стандартной модели Вселенной[4] и претендует на открытие пятой фундаментальной силы природы.

Произошла «революция» и в репродуктивных технологиях: команда американских ученых во главе с доктором Джо Чаном из нью–йоркского центра по лечению бесплодия "Новая надежда" (New Hope Fertility Center)[5] в 2015 г. провела операцию по искусственному оплодотворению женщины с синдромом Лея[6], которая ранее потеряла двоих детей из-за этого тяжелого генетического заболевания. Ученые применили "метод трех родителей", или технологию пронуклеарного переноса, заключающегося сначала в оплодотворении сперматозоидами отца донорской и материнской яйцеклеток, а затем, до того как последние начинают делиться на ранней стадии развития эмбрионов, из каждой из них удаляется ядро, после чего ядро из оплодотворенной яйцеклетки донора отбрасывается и заменяется ядром из оплодотворенной яйцеклетки матери. Такая процедура гарантированно избавляет развивающийся эмбрион от указанной редкой генетически обусловленной патологии.

Операция была проведена в Мексике, поскольку законодательством США подобные методы репродукции запрещены (пока). В 2016 г. в семье родился здоровый мальчик.

Практически одновременно доктор–репродуктолог Карин Чунг (Karine Chung)[7] — директор программ репродукции Медицинской школы Кека при университете Южной Калифорнии (University of Southern California’s Keck School of Medicine) выразила уверенность, что лет через пять мужчины смогут воспроизводить потомство, если им пересадить матку и путем фармакотерапевтического пособия смодулировать соответствующий уровень прогестерона и тестостерона.

Более того, в частной беседе я узнал о перспективе обсуждения в ряде стран Азиатско–Тихоокеанского региона законопроекта о возможности заключения брака между homosapiens и роботом, а также о возможных гендерных и юридических последствиях такого "союза" (не шутка). Как в этом случае будет выстраиваться направление фармацевтической помощи "супругам", пока непонятно.

В это же самое время начинают стремительно исчезать бумажные банкноты: электронные платежи (банковские карты и мобильные приложения) скоро полностью заменят наличность в таких странах Европы, как Швеция, Дания, Финляндия, Нидерланды; на очереди Германия, Швейцария, Франция и Италия. Электронная оплата лекарственных средств и медицинских услуг застрахованным населением стран Европы, Северной Америки, а также Японии, Южной Кореи, Австралии и Новой Зеландии, приближается к 100%.

В дополнение к сказанному нельзя не отметить неожиданное появление неизвестного ранее инструмента осуществления финансовых операций — криптовалюты — электронного цифрового платежного средства, основанного на использовании криптографических методов шифрования, эмиссия и учет которого децентрализованы. Его особенность — невозможность хакерского проникновения.

"Особый интерес представляет собой технология блокчейна (blockchain), на основе которой функционирует криптовалюта, — считает глава Тинькофф Банка Оливер Хьюз. — Буквально через несколько лет он станет таким же обычным явлением нашей жизни, как и Интернет".

В отличие от PayPal, QIWI, WebMoney, Яндекс.Деньги, МИР (НСПК) и ряда др. платежных систем, это полноценная денежная единица, которой сегодня успешно расплачиваются в Сети, в т.ч. и за лекарства.

Уже появились первые "биткоинные" кафе и даже "биткоинные" миллионеры.

Таким образом, сегодня интенсивно создается прообраз будущего, обоснованно считают убежденные футуристы, или, как говорится, будущее не за горами.

Однако не все в этом гипотетическом будущем радужно и просто: цена прикосновения к указанным возможностям и достижениям для всех различна и далеко не всем доступна — от индивидуума до страны или даже группы стран. В этом кроется одно из опаснейших противоречий текущего момента — непредсказуемого, во многом неуправляемого, способного привести, как предсказывал Сэмюэль Хантингтон[8], к резкому обострению ситуации вплоть до "вселенского хаоса и столкновения цивилизаций" (войны, другими словами).

Особую опасность представляет имущественное неравенство. К примеру, в России, по данным аналитиков банка Credit Suisse[9], "концентрация богатства" значительно выше, чем в других крупных экономиках мира: на 10% населения приходится 89% благосостояния всех домохозяйств страны.

Однако достаточно о новой реальности вообще: перейдем к новой фармацевтической реальности — чем она характеризуется и чем нам «грозит».

И новая ли она, эта реальность? И реальность ли это? Попробуем разобраться.

Стремительное развитие фактически постиндустриального общества привнесло многочисленные новации в самые разные области бытия и экономики, в т.ч. в сферу общественного здравоохранения, основу которого пока составляют, как известно, медицина и фармация.

Если ненадолго опуститься на бренную Землю, то можно заметить, что мировое здравоохранение сегодня базируется в основном на концепции бюджетно–страховой медицины, включающей и фармацевтическую помощь — затратной, эффективной, доступной практически любому налогоплательщику в том или ином виде. Она создавалась десятилетиями методом проб и ошибок, успехов и неудач. Передовые страны, население которых составляет так называемый "золотой миллиард", успешно освоили это достижение мировой цивилизации: средняя продолжительность жизни их жителей — главный показатель благосостояния социума — подобралась к 80 годам. Это означает, что доступ к медицинской и фармацевтической помощи, к добротным продуктам питания, к достойным условиям труда и отдыха, семейным ценностям, религиозным постулатам и отправлениям культа, другим благам и завоеваниям цивилизации в этих странах — близки к промежуточному оптимуму.

Новая реальность преобразовала мировое здравоохранение в совершенно иной формат — "телездравоохранение" — дистанционное предоставление множества медицинских и фармацевтических услуг, информации, данных для осуществления клинических, образовательных и административных функций и целей, как в точках депонирования, так и на сколь угодно отдаленном расстоянии. Не исключено, что вскоре сложные хирургические операции тоже будут выполнять с помощью технологий удаленного доступа.

Буквально за несколько лет мы оказались на пороге новой эпохи — диджитал–эпохи, знаменующей переход от информационной цивилизации к цифровой.

Это стало возможным во многом благодаря технологии 5G (со скоростью Интернета более 100 Мб/c — подвижным абонентам и 1 Гб/с — стационарным), которая в самом ближайшем времени позволит объединять различные медико-фармацевтические технологические девайсы и сервисы в качественно иную всемирную сеть с предположительным названием LifeNet (или HealthNet).

Использование новейших технологий больших данных (BigData), доступных подобной сети, способно повысить точность диагнозов, снизить количество медицинских ошибок, обусловленных человеческим фактором, а также предоставит множество различных опций и преференций, упрощающих и облегчающих взаимоотношения пациентов и систем здравоохранения до недостижимого пока оптимума с одновременным упрощением доступности и снижением стоимости медицинских и фармацевтических услуг, ибо ничто так не затратно и не опасно для общества, как неверный диагноз и/или ошибочно назначенная фармакотерапия.

Неотъемлемая часть здравоохранения — фармацевтическое дело — столкнулась с новой реальностью в самый непростой момент своего развития. Стоимость R&D и производства лекарственных средств безудержно растет, что требует соответствующих дополнительных изъятий из национальных бюджетов, страховых компаний и карманов налогоплательщиков, и без того испытывающих колоссальные перегрузки из–за финансовых кризисов, обострившихся миграционных процессов, роста расходов на внутреннее потребление и, как следует предполагать, на оборону и содержание воинских контингентов за пределами национальных границ.

Как и на финансовых рынках, где избыточные деривативы[10] приводят к появлению сотрясающих деловой мир финансовых "пузырей" с последующим банкротством крупнейших финансовых структур (например, титана Уолл–Стрибанка Леман Бразерс с почти $700 млрд активов в сентябре 2008 г.), так и в фармацевтическом мире, возникшие в начале века "деривативы" ведут к дискредитации фармакотерапии, когда с помощью одной и той же молекулы выпускают десятки разных по цене "синонимов" ("фармацевтических деривативов"), создающих у потребителя ложное представление о непрерывном введении в оборот все новых и новых лекарственных средств как проявлении фармкомпаниями непреходящей заботы о пациенте и его здоровье. Различие дозировок при этом картины не меняет: они нивелируются соответствующими рекомендациями по приему.
--------------
[1] Друкер, Питер Ф. Задачи менеджмента в XXI веке. Пер. с англ. М.: Издательский дом «Вильямс», 2004. 272 с.
[2] Нассим, Николас Талеб (род. в 1960 г., АмионЛиван) — американский православный христианин ливанского происхождения, экономист и трейдер. Основная сфера научных интересов — изучение влияния случайных и непредсказуемых событий на мировую экономику и биржевую торговлю, а также механизмы торговли производными финансовыми инструментами. "Черные лебеди" — опасные, неожиданные, но не обязательно отрицательные события.
[3] Источник: http://www.bbc.com/news/ science-environment-35344664
[4] Стандартной моделью принято называть теорию, наилучшим образом отражающую наши представления об исходном материале, из которого построена Вселенная с разбегающимися после Большого взрыва галактиками.
[5] Daily News, 27 September 2016, updated 27. Exclusive: World’s first baby born with new "3 parent" technique.
[6] Синдром Лея — подострая некротизирующая энцефаломиопатия.
[7] Источник: IOL.co.za. Male womb transplants coming soon? Parenting/ 26 November 2015, 10:22 am.
[8] "Столкновение цивилизаций" С. Хантингтона — книга о первых пробах практического применения новых смыслов, вложенных в понятие "цивилизация" в конце XX в.
[9] Источник: http://www.banki.ru/news/daytheme/?id=9385082
[10]
Дериватив — финансовый инструмент для совершения срочных сделок, производный от цены базового актива, но не являющийся копией его стоимости. Игроки финансовых рынков применяют деривативы для хеджирования (страховки) рисков, а также для спекуляций с целью извлечения прибыли.

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Обязательная маркировка медизделий продолжается

Внедрение системы «Честный знак» для МИ проходит поэтапно — на сегодняшний день маркировке подлежат 13 категорий медизделий. Еще по 9-ти видам медизделий проводится эксперимент.

Как защитить интеллектуальную собственность на лекарство

Для обеспечения лекарственной безопасности необходимо не только разрабатывать инновационные препараты, но и расширять процесс дженерикового импортозамещения.

Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.