XXI век: Новая фармацевтическая реальность (ч. 3)

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

СИТУАЦИЯ I. СТАНОВЛЕНИЕ БОЛЬШОЙ ФИНФАРМЫ

Слова Трампа можно перевести и как "убийства сходят с рук"; примерно такую же оценку Большой фарме в свое время давала и Хиллари Клинтон, что фундаментальным образом обрушило индексы фармацевтических компаний, торгующихся на бирже Nasdaq[2]. Собственники фармацевтического сектора мировой экономики сначала почувствовали себя неуютно, но потом все вернулось на круги своя: ну кто и что может нам сделать — ведь создавать и производить лекарства больше некому.

Однако обо всем по порядку.

Середина 60–х гг. XX в. — золотое время фармации. Преодолены тяжелые последствия опустошительной мировой войны. Восстановлены экономики Германии, Италии и Японии, наиболее пострадавшие от агрессивных действий их предводителей, замахнувшихся на мировое господство. Захлебнулись в международных финансовых резервах (доллары, другая валюта, золото) США. Оправился от набега завоевателей Советский Союз, уверенно вставший на путь социалистического развития. Мир смог вздохнуть свободно: на горизонте что-либо опасное для цивилизации не просматривалось. Пора было заниматься делом.

Одним из таких дел была фармация — миллионы раненых и искалеченных нуждались в эффективном и безопасном лечении, остальные — в профилактике и традиционной терапии. Сотни тысяч "хибакуся"[3] требовали особого фармакотерапевтического подхода. Военная химия, стремительно развернувшаяся в период боевых действий, дала богатейшую пищу науке и практике, создав целый ряд ранее неизвестных продуктов, технологий, методов исследований, анализа и пр. Гражданская химия сосредоточилась на производстве удобрений, средств защиты растений и животных, борьбы с инфекциями, выпуске лекарств, диагностикумов, продуктов бытовой химии, другой невоенной продукции, определяемой ограниченными возможностями милитаризированных экономик. Десятки лауреатов Нобелевской премии послевоенного периода (1945–1970 гг.) стали творцами выдающихся прорывов в мировой науке, многие внесли неоценимый вклад в ее лекарствоведческие разделы, например:

• Джон Нортроп. Нобелевская премия по химии 1946 г. — получение вирусных белков в чистом виде (дифтерийного антитоксина, вируса табачной мозаики, нуклеопротеина и пр.).
• Курт Альдер, Отто Дильс. Нобелевская премия по химии 1950 г. — открытие диенового синтеза, прояснившего химический состав сложных продуктов природного происхождения и применявшегося при синтезе витаминов, гормонов, стероидов.
• Арчер Мартин, Ричард Синг. Нобелевская премия по химии 1952 г. — открытие метода распределительной хроматографии, позволившего определить наличие в составе аминокислот антибиотика грамицидина С.
• Николай Семенов, Сирил Хиншелвуд. Нобелевская премия по химии 1956 г. — создание теории цепных реакций, сыгравшей важнейшую роль в иммунологических исследованиях.
• Ярослав Гейровский. Нобелевская премия по химии 1959 г. — открытие и развитие полярографических методов анализа.
• Макс Перуц, Джон Кендрю. Нобелевская премия по химии 1962 г. — открытие принципов, лежащих в основе строения трехмерной структуры глобулярных белков.
• Дороти Ходжкин. Нобелевская премия по химии 1964 г. — сложнейший рентгеноструктурный анализ биологически активных веществ: пенициллина, витамина В₁₂, Zn–инсулина.
• Дерек Бартон. Нобелевская премия по химии 1969 г. — развитие конформационной концепции в химии, приведшей к синтезу альдостерона — регулятора содержания натрия и калия в почках.
• Одд Хассель. Нобелевская премия по химии 1969 г. — создание динамической стереохимии шестичленных колец, в т.ч. циклогексана, являющегося исходным веществом при синтезе многих органических соединений.
• Фредерик Сенгер. Нобелевская премия по химии 1958 г., Нобелевская премия по химии 1980 г. — установление структур белков, в особенности инсулина. Вторая премия — открытие основных последовательностей в структуре нуклеиновых кислот: расшифровка цепи ДНК.

Указанные открытия и достижения произвели настоящий прорыв в развитии мировой фармации, открыли пути создания новых классов лекарственных препаратов, методов их исследований и анализа, технологий производства и способов применения.

С ростом благосостояния населения стали расти расходы на лекарства и др. услуги здравоохранения, легшие в основу их возрождения и развития (в СССР власти мыслили иначе, они считали, что по дороге к коммунизму народ здоровеет и поэтому лекарства ему в принципе не особо понадобятся: отсюда хроническое недофинансирование фармации и впоследствии отказ от принятия стандарта GMP).

Центр послевоенной фармацевтической мысли, как и главный источник финансирования, расположился в США — основном бенефициаре Второй мировой войны. Второе место заняла Швейцария, третье — Англия, далее следовали Германия, Италия, Франция, Япония.

К середине 60–х гг. фармацевтический бал в мире правили примерно 10–12 компаний: "Хоффманн–Ла Рош", "Мерк и Ко", "Сиба–Гейги", "Пфайзер", "Аббот лэбораториз", "Элай Лилли", "Джонсон и Джонсон", "Хёхст", "Байер", "Сандоз", "Апджон", "Такеда". Их совокупные продажи к концу 60-х составили свыше 3 млрд долл. США (огромная по тем временам сумма). Именно эти бренды образовали костяк Большой фармы, превратившись сначала в транснациональные космополитические корпорации (монополии), а затем и в Большую финансовую фарму (финфарму), постепенно объединив под своим крылом около ста «социально близких» компаний, представленных на бирже.

Один за другим стали появляться продукты, получившие впоследствии название "блокбастер": рецептурные лекарственные средства определенного бренда, объем продаж каждого из которых в течение года обеспечивал прибыль своему владельцу не менее 1 млрд долл. на протяжении примерно 15 лет (сегодня — не менее 2 млрд долл.). Не так давно мы стали свидетелями рождения так называемых мегаблокбастеров, среднегодовой объем продаж которых превышает 5 млрд: Lipitor™/Аторвастатин, Humira™/Хумира™ (адалимумаб) и даже 8 млрд — Diovan^®/Диован^® (вальзартан); незадолго до него такой же результат продаж показал Norvasc (амлодипин, Pfizer)[4]. К этому списку можно добавить еще, по крайней мере, два десятка известных препаратов: суммарный доход от их продаж в общем объеме валовой выручки Большой финфармы приближается к трем четвертям: это основные драйверы ее роста.

Спешу заметить, что блокбастер — термин не фармацевтический и не медицинский. Этот термин придумали люди, умеющие успешно делать деньги, — манимейкеры (бизнесмейкеры, маркетмейкеры и т.д.). Под этими изящными названиями скрываются обычные загорелые финансовые воротилы в дорогих костюмах, в избытке расплодившиеся в послевоенные годы сначала на "американщине", затем на "европейщине", а в последние четверть века — и на "азиатщине" (недавно я заметил одного такого улыбающегося и на "московщине").

Блокбастер (от англ. воен. blockbuster — мощная авиабомба, способная разрушить городской квартал) — это кинематографический термин, родившийся в Голливуде и означавший высокобюджетный кассовый фильм, произведший на кино– или телезрителей эффект разорвавшейся бомбы. Сегодня этот термин проник в другие сферы экономики и обозначает любое высокодоходное "произведение" — литературное, художественное, вообще все, приносящее избыточную маржу (шикарный автомобиль, например).

Перефразируя Библию, Гете писал в "Фаусте": "В начале было Дело". Так и в мире фармации: сначала энтузиасты–трудоголики посвятили свои жизни созданию лекарственных средств, которые были бы действительно эффективными, безопасными и доступными, которыми смогло бы воспользоваться человечество. А затем… появились манимейкеры, любители "фармацевтики", особенно когда эта «любовь» похрустывает купюрами свободно конвертируемой валюты или отражена солидным счетом в банке, чаще всего где-нибудь в офшоре, и запустили сверхдоходные "лончи"[5]: обратите внимание на сленг – все соответствует протестантской этике в ее современной обертке.

Замечу, что помимо исключительно финансовой оценки, препарат–блокбастер — это средство, с помощью которого Большая финфарма добивается от врачей принятия предписания непременного его назначения в качестве мирового терапевтического стандарта, чаще всего для лечения широко распространенных хронических (а не только острых) состояний, причем пациенты должны принимать такой лекарственный препарат в течение неопределенно долгого времени (например, пожизненно).

Мои уважаемые коллеги давно все это описали, и не раз, но лишь немногие скромно указали на избыточную «финансовую составляющую» процесса, соблюдая, по–видимому, принцип политкорректности. Однако провизору не к лицу стесняться говорить правду, одну только правду и ничего, кроме правды, как я полагаю.

Давайте все вместе проследим, как самое гуманное и востребованное в мире мастерство, граничащее с искусством, — фармацевтическое дело — превратилось сначала в доходный бизнес, затем в Большую фарму, и, наконец, в Большую финфарму. Интересно, каким будет следующее определение этой захватывающей деятельности (возможно, Суперфарма или Мегафарма, но этого нельзя допустить!).

Надо постараться понять, как финансовым бенефициарам от "фармацевтики" удалось заработать на терапевтической эффективности блокбастеров, созданных кропотливым трудом ученых, и доказанной профессионально организованными и надлежащим образом выполненными клиническими исследованиями каторжным трудом клиницистов–профессионалов.

Хочу подчеркнуть: блокбастеры лечат, лечат эффективно, во многих случаях это единственное, что способствует излечению, а в ряде случаев и сохранению жизни. Не все и не всегда сверхотдаленные последствия их применения прогнозируемы, особенно в случаях коморбидности, но на то и существует фармацевтическая наука и преданные ей умы, чтобы развязывать эти непростые узлы.

Следует объяснить, почему финфарму правомерно называть именно "фин", как фармакотерапевтическая помощь созданных ею лекарственных средств постепенно обросла таким количеством дополнительных "опций", что иногда диву даешься изобретательности (изворотливости) ее финансовых апологетов.

Они решили "взлохматить", как говорил один конкретный небезызвестный "интеллигентный" герой Шукшина, стоимость практически всех процедур драг–дизайна, включая поиск молекулы, экспериментальные исследования, изучение терапевтической эффективности в многоцентровых клинических исследованиях, прогнозирование возможных отдаленных последствий применения, анализ явлений совместимости или несовместимости с другими препаратами, и т.д. и т.п., не исключая многочисленных технико-технологических аспектов промышленной фармации. Удивительно, что до сих пор никто не смог или не пожелал дать справедливую, научную оценку реальной стоимости этих фармацевтических процессов, что очень странно само по себе: они вполне детерминируемы и просчитываемы. Далее станет понятно, почему это произошло.