А.Л. Кедрин: стратегии "Фарма–2030" необходима адаптивность

Наилучшая тактика базируется на стратегии. Если же стратегии нет, то и тактические меры "повисают в воздухе". Вот почему даже в период пандемии ковида остается исключительно важной "Фарма–2030". Масштабная программа должна задать векторы развития фармотрасли и подготовить базу для решения задач других уровней, менее крупных, но столь же необходимых для национальной лекарственной безопасности.

Какие принципы обязательно должны быть включены в готовящуюся к старту стратегию, чтобы даже в штормовых условиях корабль российской фармацевтики уверенно продолжал свой путь?

На вопросы МА отвечает председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.

Алексей Леонидович, фармацевтическое сообщество с огромным нетерпением ждет выхода итоговой редакции госпрограммы "Фарма–2030". В чем на сегодня Вы видите ее сильные и слабые стороны?

— Главный плюс — в том, что новая стратегия, надеемся, станет продолжением достигнутого за годы выполнения программы "Фарма-2020". А среди этих результатов есть что отметить. Например, заводы, которые были построены и начали работать, повышение локализации, рост числа отечественных производителей. Наиболее ярким примером надежности российской фармы стала борьба с пандемией.  Это означает, что регулятор и отрасль смогли найти правильный баланс желаемого и возможного в интересах пациентов.

Какой будет в деталях стратегия-2030 — посмотрим. Мы верим, что в ней будут отражены основные параметры, которые обсуждались. Например, поддержка научно–исследовательской деятельности предприятий, инновационное импортозамещение, базирующееся на внедрении перспективных разработок лекарственных препаратов, устранение практики "озеленения" патентов, совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Надеемся увидеть в стратегии заявку на развитие производства отечественных фармсубстанций. Действующие вещества — это "соль земли" отечественной фармы. Если Россия сможет обеспечить себя и своих коллег по ЕАЭС фармсубстанциями собственного производства — не на двадцать процентов, а на восемьдесят, это во многом укрепит отрасль, позволит самим делать большее количество препаратов по полному циклу.

Что могло бы сделать программу лучше? На наш взгляд, главная проблема в том, что она до сих пор не принята. Отсюда определенные риски, сомнения. Проект документа обсуждался с фармацевтическими компаниями, в том числе входящими в АФП ЕАЭС, концепция стратегии широко обсуждалась в рамках шестого форума "БИОТЕХМЕД" в сентябре 2021-го. А сейчас на пороге апрель 2023-го. Ситуация на рынке (как национальном, так и мировом) серьезно изменилась. В этой связи возникает вопрос, ответа на который мы пока не находим: насколько стратегия адаптивна? Насколько и сама стратегия, и грядущие меры по ее реализации (их еще предстоит сформировать) позволят преодолеть разрыв между реалиями 2021 года и сегодняшней действительностью?

Как видится решение поставленной задачи?

— Фармотрасли и регуляторам важно вместе найти приемлемый алгоритм реализации подготовленной в 2021–2022 гг. стратегии в ситуации 2023 года. Определить, какие конкретные меры поддержки возможны. Чтобы весь фармсектор смог увидеть, что выбранные цели подкреплены надежными мерами стимулирования, и сформировать максимально верные ожидания на данном этапе.

Приведу один пример — показатель денежной доли отечественного фармпрома на национальном фармрынке в 2020 г. достиг 34,9%. На 2030 г. предварительно намечены 42,6%. Если это так, мы соглашаемся, что за 10 лет рост составит менее 8%. Насколько амбициозна такая цель? При определении целевых показателей нужно единое — фармотрасли, смежным отраслям и регуляторам — понимание того, как они рассчитываются, чтобы совместно поискать возможность "поднять планку".

Конечно, регуляторика фармотрасли не останавливается даже в этот период перерыва между двумя стратегиями. Выполняется множество задач. Но ценность стратегии состоит именно в том, чтобы показать горизонты. И сказать: товарищи, мы к 2030 году видим те и те направления, давайте с нами! Вот для того, чтобы это было убедительным и на призыв могли откликнуться все фармпроизводители и регуляторы, мне кажется, должны быть сформированы механизмы, которые адаптируют разработанную программу к имеющейся действительности. И, может быть, при подробном разъяснении выбранных целевых показателей станет ясно, что даже для намеченного 8%–ного роста нужны дополнительные ресурсы.

Какие вопросы стоят перед отечественным фармпромом сегодня? Что важно сделать для их решения — в рамках стратегической программы и вне ее?

— Вновь поясню на примере. С конца 2021-го наша отрасль говорит о кратном росте размеров регистрационных пошлин. 2022-й год увеличил частоту вынужденной замены компонентов и внесения соответствующих изменений в регистрационное досье производимых лекарств. Сейчас "на носу" апрель 2023-го, а эта проблема никак не решена. Скорость адаптации к внешним условиям должна быть все–таки значительно выше, и если мы не будем над ней работать, мы проиграем.

Вспоминается старый анекдот. По джунглям идут два охотника, вдруг из-за дерева выскакивает тигр и начинает за ними гнаться. Убегая, один из охотников останавливается, снимает рюкзак, достает кроссовки, быстро их надевает и бежит дальше. Другой его спрашивает: "Ты думаешь, что в кроссовках убежишь от тигра?" А тот отвечает: "Мне нужно не убежать от тигра, мне нужно обогнать тебя". Так вот, наша задача — надеть кроссовки и бежать так, чтобы те проблемы, которые нас настигают, догнали не нас, не нашу фармотрасль. Если же не будем этого делать, то "тигр" нашу отрасль съест.

Что, скорее всего, особенно верно для фармсубстанций… Какие меры поддержки необходимы, чтобы выпуск отечественных АФИ был налажен максимально оперативно?

— Во–первых, полезно артикулировать сроки и условия программы "Фармацевтические субстанции России". Многие производители активных веществ напрямую взаимодействуют с регуляторами и понимают условия данной работы. Чтобы она была более успешной, необходимо еще раз ответить на вопрос рынка и пациентов: как будет развиваться программа, какими конкретными мерами обеспечивается рост производства фармсубстанций.

И во–вторых: если мы предполагаем, что часть препаратов полного цикла будет участвовать в торгах, где предусмотрены меры поддержки, то необходимо навести порядок в вопросе прослеживаемости фармсубстанций. Сегодня, к сожалению, есть вероятность того, что те или иные лекарства, рекомендованные к получению преференций, на практике изготовлены с использованием фармацевтических субстанций, произведенными за пределами России. И чтобы отрасль поверила в подлинный полный цикл, необходимо сделать такую систему контроля происхождения фармсубстанций, чтобы она, с одной стороны, не была обременительной для производителя, с другой стороны, исключала возможность выдавать ввезенные за отечественные. Детали функционирования такой системы — это уже компетенция уполномоченных регуляторных органов. 

Какие смежные отрасли важно поддержать, чтобы фармпром получал АФИ регулярно и в достаточном количестве?

— Среди сопутствующих производств отметил бы, в первую очередь, малотоннажную химию. Если ее развитию будет дан необходимый стимул — активным станет и развитие фармсубстанций. Важно только, чтобы совпали три ключевых составляющих: собственно "малая химия", производители АФИ и система прослеживаемости.

На Ваш взгляд, какие механизмы поддержки необходимы сейчас для инновационных препаратов?

— Самое главное — найти средства для проведения исследований. Если госбюджет не возьмет на себя часть рисков, связанных с возможными неудачами в поиске новых молекул и создании новых препаратов, расклад будет один. При наличии экономической поддержки результат будет другой, и к научным изысканиям в области фармацевтики устремятся новые участники, зачастую уже имеющие определенные наработки, но не располагающие требуемыми ресурсами для их продолжения.

Целевые показатели количества инновационных препаратов и объемов их выпуска на 2030 год пока нигде не отражены. Еще нет точного понимания того, как эти параметры могут быть определены.

В заключение нашего интервью хотелось бы задать вопрос: возможно ли применить положения "Фармы–2030" для Евразийского союза в целом?

— Это нужно делать обязательно. Есть соответствующие соглашения евразийского уровня. И есть взаимные обязательства стран–участниц в общем экономическом пространстве. Возьмем те же самые фармсубстанции: будет, мягко говоря, странно, если, развивая фармсубстанции в России, мы не сможем их предложить нашим соседям по ЕАЭС в силу регуляторных, например, ограничений.

Мы исходим из того, что производители и регуляторы одинаково ориентируются на потребности пациентов. Поэтому не должно быть ситуаций, когда вступают в противоречие национальные программы развития фармы в странах Союза. Синхронизация этих стратегий — предмет дискуссий, задача ближайшей перспективы.  Планируем обсудить эти вопросы на Евразийском экономическом форуме в конце мая.