После того как иностранные разработчики приостановили обслуживание и продажу программного обеспечения для российских фармкомпаний, перед участниками рынка встал вопрос: как выстраивать ИТ-инфраструктуру дальше?

Одни предпочли оставить зарубежный софт без поддержки и обновлений, другие решили переходить на отечественные решения. Идеального варианта не существует, поэтому пользователям нужно быть готовыми к трудностям — адаптация цифровой инфраструктуры к новым реалиям неизбежно сопряжена с вызовами. Этой теме посвятили сессию на конференции «Цифровые технологии в фармацевтике: фокус на импортозамещении и повышении эффективности».

Оставаться без обновлений и поддержки опасно

Александр Дмитрюшин, руководитель группы продаж ГК «Солисофт», выделяет несколько путей развития систем автоматизации после ухода западных вендоров (производитель или поставщик товаров и услуг, который продает их под собственной торговой маркой — от Ред.):

Продолжать использовать зарубежные программы без обновлений либо по схемам «серого импорта». Такие системы невозможно валидировать, они уязвимы для кибератак и потери целостности данных, поскольку в стране отсутствует круглосуточная вендорская поддержка. Кроме того, возникают юридические и комплаенс-риски. Значит, фармкомпаниям стоит переходить на полное или частичное импортозамещение.
Консервация существующей системы с локальной поддержкой допустима: она не требует больших затрат, а все первичные задачи остаются неизменными. Однако через три-пять лет оборудование неизбежно устаревает — риски отказа возникают еще раньше.
«Мягкий гибрид»: в основе остается импортная программа, но ее работу дополняют отечественные ИТ-продукты. Вероятность потери данных и отказа оборудования здесь ниже, однако обеспечить сквозную валидацию и качественную интеграцию между импортным стеком и новым софтом сложно.
Полный переход на российские системы автоматизации. Они соответствуют регуляторным требованиям, периодически обновляются и имеют круглосуточную техподдержку. Но некоторые цифровые решения еще дорабатываются, поэтому компании не спешат с их внедрением и присматриваются к опыту «первопроходцев», чтобы избежать чужих ошибок.

Риски всегда будут, но их можно минимизировать

Любые изменения в ИТ-инфраструктуре сопряжены с рисками. Для фармотрасли это критично, поскольку влияет на качество лекарств и их наличие на рынке. Возможны простои, временные и материальные потери. Последние возникают при некорректном переносе технологических параметров или из-за ошибок при создании компьютерной технологии. Также не исключены сложности в коммуникации между заводом и интегратором.

Чтобы минимизировать риски перехода, Александр Дмитрюшин советует детально изучить технологию проектного производства и плотно работать с технологом, выясняя все нюансы.

Как выглядит переход на практике

Анализ и планирование. Проанализировать бизнес-процессы, определить концепцию проекта, собрать требования от отделов компании, сформировать рабочую группу.
Функционал и риски. Определить функциональные требования, оценить риски внедрения, провести их минимизацию и подготовить инфраструктуру.
Техническое задание. Разработать частное техническое задание (ТЗ) и согласовать его с участниками проекта и руководством.
Настройка и интеграция. Сконфигурировать систему под нужды производства, интегрировать с существующими системами и протестировать на ошибки.
Пилотный запуск. Запустить систему на одном производственном участке, собрать обратную связь от сотрудников и доработать решение.
Полное внедрение и мониторинг. Внедрить систему на всем заводе, организовать контроль ее функционирования.
Обучение персонала. Использовать теоретические материалы, практические занятия и тренинги.

Выбор способа внедрения (целиком или частями) зависит от числа задействованных контроллеров и схожести нового ИТ-решения с прежним. При любом варианте персонал необходимо обучать работе с новыми программами.

Чем ИТ помогают системе качества?

Помимо системы автоматизации, для фармкомпании критически важна система управления качеством, в успешной работе которой ключевую роль играют ИТ-решения. Они обеспечивают соответствие регуляторным требованиям и стандартам GxP, а также минимизируют операционные потери. Однако при работе или модернизации системы качества возникают риски и сбои. Часть из них можно предотвратить на раннем этапе.

Фаиза Ягудина, директор по качеству «Акрихин», советует подходить к управлению рисками объективно, учитывая человеческий фактор, но не сводя все проблемы только к нему. Риск-ориентированные решения должны быть обоснованными, с четким пониманием целей. Процессы с высоким риском требуют глубокого анализа, а для рутинных задач достаточно упрощенного подхода.

При выборе нового ИТ-решения для системы качества и в процессе перехода на него необходимо проанализировать:

временные риски (сроки перехода);
финансовые и бизнес-потери;
возможные сбои данных;
проблемы переходного периода.

Также на раннем этапе стоит определить, какие процессы можно автоматизировать или перевести на отечественный софт. Важно: эффективность внедрения новых решений объективно оценивается минимум через год — ранние сроки не дадут полной картины.

Успех зависит не только от интегратора

По словам Фаизы Ягудиной, готовые решения для системы качества редко бывают успешными. Каждому производителю необходим собственный проект от компании-интегратора. При выборе стоит отдать предпочтение российским производителям, способным создать единую систему управления контроля качества и интегрировать ее с несколькими системами. Преимущества интегратора:

знание отраслевой специфики;
реализация требований GMP;
соблюдение спецификаций пользователя;
хорошая репутация и прозрачность работы.

Срок внедрения ИТ-решения зависит от приоритетов и бюджета, но успех проекта на 80% зависит от команды — это отдел контроля качества, ИТ-отдел и сотрудники интегратора. Они создают основу плана внедрения, периодически дорабатывая ее и снижая бизнес-риски. Интегратор и заказчик должны регулярно встречаться для обсуждения проекта, а управляющий комитет — контролировать этапы внедрения.

После реализации проекта интегратор должен сопровождать его в течение года для выявления ошибок. На это необходимо заложить бюджет и прописать условия в URS. Также требуется обновить техническую документацию и обучить сотрудников (тренинги, видео, чек-листы). Рядовой персонал может обучать сама компания, а ключевых специалистов — интегратор.

Переходный период не должен быть долгим. Нужно предусмотреть действия исполнителей в гибридной системе при непредвиденных обстоятельствах, создать стандартную операционную процедуру и обеспечить целостность данных. Помочь в этом могут многоуровневый контроль и своевременное реагирование на проблемы.

Фаиза Ягудина напоминает: «Успешное внедрение обновленной системы качества — это не сам запуск, а ее стабильная работа».

По материалам конференции «Цифровые технологии в фармацевтике: фокус на импортозамещении и повышении эффективности»

Ирина Андреева

ИСТОЧНИКИ