23.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
23.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Болезнь Х. Как нам к этому относиться?

Начало текущего года ознаменовалось всплеском сообщений о некой "болезни Х", которая вот–вот накроет планету со смертностью в 20 раз превышающей таковую от COVID-19, а январская сессия Всемирного экономического форума в Давосе посвятила этому событию отдельную встречу высокопоставленных персон. Фармация не может пройти мимо подобной темы.

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Гандель В.Г.

"Россия должна быть готова к новым вызовам и угрозам, среди которых могут быть и эпидемии"
Из заявления Президента РФ Владимира Путина на Форуме будущих технологий

Болезнь X — это временная метка-прототип, внесенная ВОЗ в феврале 2018-го в список приоритетных заболеваний для обозначения гипотетического неизвестного патогена, который может спровоцировать масштабную эпидемию в будущем.

Х в названии символизирует неожиданность, с которой может придти болезнь, отмечает глава Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) Энтони Фаучи (Anthony Fauci), заявив, что такая концепция болезни должна побудить ВОЗ сосредоточить свои исследовательские усилия на целых классах вирусов, а не только на отдельных штаммах.[1]

Старейшая и самая популярная англоязычная газета наших коллег-фармацевтов в Индии — "Таймс оф Индиа" в информативном 7-минутном ролике дает простое и наглядное представление об этом феномене.

Как возникали предположения о вероятности пандемий

В 2002 г. британский ученый-астрофизик Мартин Рис (Martin John Rees), иностранный член РАН, предсказал, что до 31 декабря 2020 г. в мире произойдет катастрофа, вызванная утечкой из биолаборатории, в результате которой погибнет не менее миллиона человек. Рис опубликовал свой прогноз на сайте Long Bets (буквально — Длинные ставки: арена для прогнозов), на котором можно было заключать любые пари. В 2017 г. американский лингвист Стивен Пинкер (Steven Pinker) принял вызов, поставив 400 долл. на то, что подобного не произойдет. Теперь мы знаем — он проиграл: пандемия разразилась в 2020-м и к концу того года унесла больше 3 млн. жизней.

В 2012 г. Рис основал в Кембридже Центр по изучению экзистенциальных рисков CSER (The Centre for the Study of Existential Risk). Список угроз цивилизации, составленный им тогда, выглядел пророческим: вызванная утечкой вируса из лаборатории пандемия; риски неудачной борьбы с глобальным потеплением; кибератаки и масштабные сбои в ПО важнейших объектов человеческой инфраструктуры.[2]

Основным инвестором Центра стал выпускник Тартуского университета, 52-летний программист Ян Таллинн (Jaan Tallinn) — один из создателей в 2002 г. Skype совместно с Илоном Маском (Таллинн в 2005 г. продал свою долю в Skype, когда ее выкупила eBay). Программист из Эстонии был фанатом культового американского мыслителя и специалиста в области ИИ Элиезера Юдковского (Eliezer S. Yudkowsky), предсказавшего еще в 2005 г. массовую гибель людей от искусственно сконструированного вируса.

В октябре 2019 г. Университет Джонса Хопкинса при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс, а также Давосского форума, провел в Нью-Йорке учения под названием "Событие 201" (Event 201). В их ходе отрабатывались действия в условиях эпидемии ранее неизвестного коронавируса, который, по легенде, был перенесен от летучих мышей человеку через промежуточного хозяина — организм свиньи. Начальник войск радиационной, химической и биологической защиты (РХБЗ) Вооруженных сил РФ Игорь Кириллов отмечал в январе 2023-го, что пандемия ковида развивалась по сценарию, поразительно напоминавшему американские учения Event 201, что неизбежно ставит вопрос о причастности США к распространению коронавируса.[3]

Пандемия, разразившаяся затем в период 2020-2023 гг., несмотря на предсказания, оказалась для цивилизации неожиданной, что повлекло катастрофические последствия, известные сегодня практически каждому. Ее по праву можно называть «первой болезнью Х». Миллионы людей по сей день страдают от ее последствий, включая потерю вкуса, слуха, зрения, обоняния, заболевания сердечно-сосудистой, нервной и опорно-двигательной систем. Список осложнений после перенесенного ковида огромен и продолжает регулярно пополняться новыми данными.

Нельзя не отметить, что коронавирусная эпопея стала доходным бизнесом для многих компаний Большой финансовой фармы (БФФ), наладивших массовый выпуск тестов, вакцин, препаратов, санитайзеров и еще много чего профильного — очень нужного и очень недешевого.

Россия в создавшихся условиях проявила себя, без ложной скромности, достойно, первой разработав эффективную вакцину, поделившись ею со всем миром, перестроив экономику, здравоохранение и среду обитания в соответствии с требованиями ЧС, сохранила большинство жизней своих граждан.

Болезнь X остается всего лишь теоретической угрозой, считает глава Минздрава России Михаил Мурашко, подчеркивая, что российская система здравоохранения к ней готова. Он отметил, что опыт, полученный во время пандемии коронавируса, позволил системе быстро адаптироваться благодаря реализации таких программ, как диагностика, тестирование, мониторинг заболеваемости, создание вакцин и препаратов, организация дополнительных инфекционных коек.[4]

Сегодня, с высоты полученного трагического опыта, это видно особенно отчетливо. Главное — мы научились противостоять невзгодам, опираясь на поддержку властей и друг друга, что должно сослужить России добрую службу.

ВОЗ призывает готовиться к новой пандемии?

Петр Чумаков, известный российский вирусолог,к.б.н., член-корр. РАН, зав. лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, считает, что "патоген Х" уже существует. Это вирус птичьего гриппа А(H5N1), который в случае приобретения способности передаваться от человека к человеку, а не только от птиц, может стать причиной массовой инфекции, что в конечном итоге приведет к пандемии.[5]

Следует отметить, что специфических вакцин против гриппа A(H5N1) у человека пока нет. Тем не менее, в ряде стран в целях обеспечения готовности к пандемиям разработаны вакцины–кандидаты, предназначенные для предупреждения гриппа группы A(H5). ВОЗ регулярно обновляет перечень вирусов–мишеней для таких вакцин-кандидатов, дважды в год отбираемых на консультациях по составу вакцин: указанный перечень размещен на веб-сайте ВОЗ. Помимо этого, генетическая и антигенная характеристика существующих на сегодняшний день вирусов зоонозного гриппа регулярно публикуется на веб-сайте "Глобальная программа по гриппу — межвидовой барьер между человеком и животными" (на англ. яз.).[6]

Говоря об A(H5N1), кратко остановимся на информации о его патогенности.

По данным ВОЗ, с 1 января по 21 ноября 2023-го в 23 странах мира было зарегистрировано в общей сложности 882 случая инфицирования людей гриппом A(H5N1), включая 461 случай с летальным исходом. Почти все случаи были обусловлены тесным контактом либо с живыми или мертвыми особями инфицированных птиц, либо с объектами среды, на которых присутствовал данный вирус. Лабораторные исследования методом ОТ-ПЦР показали, что вирусы, согласно филогенетическому анализу, относятся к кладе H5 2.3.2.1c и имеют близкое сходство с вирусами, циркулировавшими в Юго-Восточной Азии с 2013-2014 гг.[7]

По имеющимся на сегодняшний день данным, вирус не способен легко инфицировать людей, и его передача от человека человеку представляется нетипичной. Если инфицирование все же произойдет, это может привести к тяжелому заболеванию, характеризующемуся высоким уровнем смертности. Поскольку вирус продолжает циркулировать среди домашней птицы, особенно в сельских районах, можно ожидать появления новых спорадических случаев заболевания людей, а главное — новых генетических вариантов.

В прошлом уже были зарегистрированы небольшие кластеры инфекции, вызванной вирусом типа A(H5), в основном среди сельхоз– и медработников, но без каких–либо данных о его устойчивой передаче от человека к человеку. Имеющиеся эпидемиологические и вирусологические материалы позволяют предполагать, что вирусы A(H5N1) пока не приобрели устойчивую способность к такой передаче, поэтому вероятность распространения вируса от человека к человеку невелика. С учетом имеющейся информации ВОЗ оценивает уровень связанного с этим вирусом риска для здоровья населения как низкий. По мере поступления дополнительных сведений оценка риска будет соответствующим образом корректироваться и при необходимости пересматриваться.

Тем не менее, недавно несколько случаев заражения высокопатогенным вирусом птичьего гриппа A(H5N1) отмечены Всемирной организацией по охране здоровья животных (World Organization for Animal Health, WOAH) в Камбодже и Республике Корея, сопровождавшихся летальностью в диапазоне от 39 до 100% (средняя летальность выше 50%!) у заразившихся сотрудников местных птицефабрик.[8]

Отсюда вывод — причиной появления гипотетической болезни Х могут стать многие типы патогенов, однако большинство экспертов ожидают вспышку какого-то нового коронавируса или гриппа, способного, подобно ковиду, преодолевать видовой барьер и заражать людей. Как только такая инфекция начинает передаваться от человека к человеку, приобретя эпидемический (пандемический) потенциал, ситуация становится особенно опасной.

Так почему этой теме столь большое значение придали именно на январском Давосском экономическом форуме, где была организована встреча под названием "Подготовка к болезни Х", на которой в роли основного спикера выступил генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус?

Следует подчеркнуть, что Форум — "предприятие" не только экономическое, но и политическое, где любят собираться представители мировой элиты эпохи глобализации.

В современных условиях болезнь Х, а точнее — новая мировая пандемия, которой как таковой пока еще нет, но чье появление ожидается как "прибытие рейсового автобуса", должна побудить сильных мира сего объединиться по новым правилам для противостояния мировой угрозе. Другими словами, перейти от старой, надломившейся глобализации к новой, называемой "Глобалистаном", чтобы "не заболеть и не умереть поодиночке".[9]

При такой постановке вопроса БФФ увидела для себя новые горизонты бизнеса: тесты, вакцины, препараты, медизделия и пр. атрибуты этой "новой нормальности".

Что касается ВОЗ, которую совсем недавно критиковали за запоздалое объявление коронавирусной пандемии, то она решила продемонстрировать в Давосе, что держит руку на пульсе.

Упреждающие мероприятия в России

Имея за плечами 3-летний опыт преодоления пандемии COVID-19, страна приобрела бесценный опыт организации жизни в условиях ЧС, не исключая СВО — мало не покажется! Предполагая, что новый вариант болезни Х не химера, как предпочитают артикулировать новые пандемо-скептики (вспомните ковид-диссидентов!), а гипотетическая реальность, следует настроить себя на серьезное отношение к этому событию, тем более, что некий запас времени (и прочности)  у нас, несомненно, есть.

Какой патоген может вызвать болезнь Х в реальности?

Это, прежде всего, РНК-вирусы — тип патогенов, провоцирующих ряд опасных заболеваний, например, Эболу, ВИЧ или СПИД. Их число приближается к 130 тыс., к концу десятилетия ученые намерены идентифицировать еще около 100 млн. новых вирусов.[10] Они способны размножаться у хозяев разных видов, а люди могут перенять опасный возбудитель у животных. Эксперты считают, что начало эпидемии, скорее всего, случится в регионах с жарким и влажным климатом, разнообразной фауной и низким доступом к квалифицированной медицинской помощи, т.е. преимущественно в регионах Азии или Африки.[11] 

Большое беспокойство вызывают примерно 1,7 млн. еще не охарактеризованных вирусов, присутствующих в «глобальном вироме», причем многие из них, по прогнозам, могут являться патогенными для человека.[12] Так что база болезни Х вполне себе присутствует.

Что касается бактериальных, паразитарных и грибковых инфекций, а также редких групп инфекционных заболеваний, таких, например, как трансмиссивная губчатая энцефалопатия (коровье бешенство), то мы знаем, как им противостоять и делать это умеем.

Еще одна "проблема". 21 января с.г. The Guardian (наиболее посещаемый "газетный" сайт в Англии и англоязычных странах) сообщила о "зомби-вирусах" — штаммах микробов Мафусаила, как ученые называют древние вирусы, замороженные в вечной арктической мерзлоте.[13]  Их уже выделяли ранее, и теперь они якобы могут «пробудиться» из-за глобального потепления. Эту "страшилку" относят к зоне сибирской вечной мерзлоты, занимающей 60-65% территории России и наиболее широко распространенной в Восточной Сибири и Забайкалье. Понятно, что по этой причине хотят "привязать" нашу страну к данной угрозе.

Таким образом, если болезнь Х, по-видимому, из будущего, может быть и недалекого, то зомби Х подстерегает нас из прошлого, причем далекого. Весьма далекого!

И, наконец, медицинская, точнее, иммунологическая оценка остроты момента: отличительной чертой современной человеческой популяции является рост числа людей с иммунодефицитом за счет ВИЧ-инфицированных, реципиентов трансплантации, перенесенных инфекционных заболеваний и растущего влияния неблагоприятных факторов внешней среды.[14]

Вакцины и вакцинирование

Это важнейшие позиции, характеризующие способность страны противостоять инфекционным заболеваниям наряду с остальным комплексом противоэпидемических мероприятий. С ними в России, в целом, все обстоит благополучно. Почему «в целом»? Потому, что отдельные вопросы остаются.

  • Вакцины

Академик РАН Александр Гинцбург – один из ведущих создателей технологии генно-инженерных аденовирусных векторов (платформа вакцин линии «Спутник», и не только) считает, что с их помощью можно создать 10-30 прототипов вакцинных препаратов, которые «будут храниться в бытовом холодильнике».[15] Для этого необходимо с учетом мнений Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минздрава и военной медицины такой список согласовать и на государственном уровне утвердить. Это принципиальный вопрос: если данное направление не будет своевременно поддержано государством с выделением соответствующего финансирования, темп работ может быть утерян и вирусу нам придется где-то уступить.

Подобное произошло в начале 2023-го, когда следовало приступить к обновлению антигенного состава «Спутника V», который в актуальном варианте будет готов лишь к марту с.г., как обещает академик. Это один из вопросов, который следует учитывать.

Сегодня весь мир, в том числе Центр Гамалеи, разрабатывает принципиально новые подходы в конструировании вакцин. По мнению Александра Гинцбурга, для этого в каждой стране на уровне госструктур должны существовать национальные банки сывороток и коллекции патогенных микроорганизмов, позволяющие создавать «про запас» большие количества соответствующих вакцин и «доставать их из холодильника в нужный момент».[16] Это одно из решений защиты цивилизации от «напасти Х», иной эффективной альтернативы пока не предложено.

  • Вакцинирование

Вопрос борьбы с антипрививочниками или, как их пафосно называют – ковид-диссидентами, использующими социальные сети и СМИ для пропаганды, ничего общего с наукой не имеющей, остается актуальным. Во времена СССР таких инструментов не было (за исключением газет и радио), вопросы борьбы со вспышками опасных инфекциями решались комплексно и в кратчайшие сроки – поголовной вакцинацией, введением войск (как недавно в Китае), жестким карантином, цементированием могил и т.д.: так победили оспу, чуму и холеру.

Не следует принижать важность профилактических мероприятий для населения сегодня, исходя из того, что с пандемией вроде как обошлось. Во-первых, обошлось не для всех, а во-вторых, новое наступление может оказаться куда как более грозным.

Что касается вакцинирования от "прошедшего" ковида, то с учетом реальной эпидемиологической обстановки его массовое проведение отменено приказом МЗ РФ №677н от 12.12.2023 (внесшего соответствующее изм. в приказ №1122н от 06.12.2021): предписание не касается лиц "уязвимых" категорий (старше 60 лет, хронических больных и пр.).

Следует обращаться к врачу, преодолевая в себе отрицательные моменты, связанные с очередями в поликлиниках, опасности инфицирования в них, взвесив на весах здоровой разумности риск неудобств и риск "проморгать" болезнь, создавая цепочки опасностей для себя, своих близких и посторонних.

Как следует относиться ко всему сказанному о болезни Х?

Относиться спокойно, здраво, достойно, опираясь на проверенный временем опыт борьбы нашей страны с напастями и невзгодами, коих было немало: предупрежден — значит вооружен. При реальном возникновении опасности соблюдать апробированные вчерашней пандемией требования профилактики и лечения, разумного поведения в обществе путем противостояния «профессионалам» от вирусологии, эпидемиологии, генетики, фармацевтики и далее по списку на основе доверия и уважения к отечественному здравоохранению, медицинской и фармацевтической науке, мерам властей. Они не подводили нас в прошлом, не подведут и теперь.

Предупреждение о болезни Х поступило и им не следует пренебрегать, особенно нам, гражданам России, с ее огромной территорией и небольшим населением, где каждая жизнь на вес золота. Чтобы не попасть врасплох в случае пандемии, которая, как известно, всегда приходит «неожиданно», недооценок и ошибок не прощает. Жестко не прощает.

Вирусы и вакцины ссылки



 

Специализированные
мероприятия
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Специализированные
мероприятия