Быстрее или лучше

Основные вехи и первые результаты эксперимента по маркировке лекарственных препаратов вкратце таковы. С 1 июня 2017 г. система была запущена, к ней был предоставлен доступ участникам эксперимента, проводимого в рамках приоритетного проекта по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

С середины августа началась реализация в аптеках маркированных лекарств, полностью проведенных по цепочке от производителя до конечного потребителя. К сентябрю было налажено информационное взаимодействие между ведомствами, информация от которых требуется для функционирования системы маркировки (данные из реестров лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность Росздравнадзора, данные из ГРЛС и ГРПОЦ[2] Минздрава России). Начиная с сентября 2017 г. эти данные в автоматизированном режиме поступают в систему маркировки.

В настоящее время в системе МДЛП зарегистрировано более 4 тыс. организаций и более 300 лекарственных препаратов, промаркировано более 9 млн упаковок. Разработано мобильное приложение для потребителей, которое позволяет получить полную информацию о препарате. Осуществляется интеграция системы маркировки с онлайн-кассами, которая позволит регистрировать выбытие лекарственного препарата при розничной продаже автоматически, без дополнительной подачи данных в систему маркировки.

Ключевые бизнес–процессы системы мониторинга движения лекарственных препаратов: регистрация участников, описание товара, ввод в оборот, оборот и вывод из оборота лекарств. На каждом этапе встречаются свои проблемы и ошибки участников, которые были проанализированы Федеральной налоговой службой России (ФНС), являющейся оператором системы МДЛП. На что следует обращать внимание участникам системы, рассказал на Х научно–практической конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога"[3] заместитель начальника Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Владимир Мальцев.

Примерно 60% обращений в службу технической поддержки Федеральной налоговой службы связаны с регистрацией участников в системе. Первичная регистрация участников возможна только по электронной подписи руководителя организации. Это напрямую написано в методических рекомендациях, но почему–то нередко вызывает вопросы. А уже после регистрации по поручению руководителя работать в системе МДЛП может другой сотрудник.

Фамилия, имя и отчество руководителя в электронной подписи должны строго совпадать с данными в ЕГРЮЛ. В случае если эти данные не совпадают, а такое тоже случается, система заявку не принимает.

Описание лекарственных препаратов необходимо проводить строго в соответствии с руководством по работе в GS 1. Кроме того, необходимо проверить достоверность сведений, содержащихся в ГРЛС и ГРПОЦ.

Система МДЛП запрашивает данные из двух ресурсов: ГС 1 РУС и ГРЛС, а затем сверяет данные. Причем в тех случаях, где ГРЛС допускает некую вариативность (допустим, различные виды дозировок и т.д.), в GS 1 все эти описания конкретизируются, и на каждую дозировку будет получен отдельный GTIN.

В настоящее время совместно с Минздравом России обсуждаются возможности оптимизации данного процесса. Проблему решит переход на один источник данных — Единый справочник–классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Ввод в оборот лекарственных препаратов отличается для российских и иностранных производителей. Отечественный производитель передает первичные сведения о контрольных (идентификационных) знаках при завершении стадии фасовки/упаковки. В случае иностранного производства данные в систему маркировки передает держатель регистрационного удостоверения при прохождении выпускающего контроля.

На этапе оборота лекарственных препаратов предусмотрен прямой и обратный порядок акцептования. При прямом порядке сведения об обороте передает продавец, а акцептует покупатель, принимая на себя ответственность и подтверждая своей электронной подписью достоверность этих сведений. При обратном порядке сведения передает покупатель, а продавец затем акцептует.

И, наконец, при выводе лекарственных препаратов из оборота важно отметить две особенности. Это, как уже было сказано, интеграция системы маркировки с онлайн-кассами. Данные будут передаваться в систему автоматически и от участников не потребуется дополнительных действий. И второе — принято решение считать выводом из оборота передачу препарата с аптечного склада в отделение медицинской организации. Остальные основания для вывода из оборота стандартные: списание, уничтожение и др.

В соответствии с Федеральным законом от 28.12.17 №425–ФЗ с 1 января 2020 г. вводится обязательная маркировка всех производимых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение (за некоторыми исключениями). Одновременно вводится административная ответственность за невнесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и ответственность за внесение недостоверных данных.

Поэтому сейчас актуальна подготовка подзаконных нормативно-правовых актов, разъясняющих нормы данного закона, отметил в своем докладе на конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога" заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов. Часть этих актов уже подготовлена.

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов был продлен постановлением Правительства РФ от 30.12.17 №1715 до 31 декабря 2018 г. На сегодняшний день, как уже было сказано, в системе маркировки зарегистрировано более 4 тыс. юридических лиц. Однако если учесть, что всего должно быть зарегистрировано около 130 тыс. юрлиц, становится понятно, как много еще предстоит сделать. К тому же не все зарегистрировавшиеся субъекты обращения лекарственных средств работают с маркировкой. При этом стоит отметить, что ни с оборудованием для маркировки, ни с программным обеспечением проблем нет.

По планам, к концу I квартала 2019 г., в крайнем случае — к середине года подавляющее большинство участников рынка должны быть зарегистрированы в системе МДЛП. Поэтому сейчас самое главное — увеличить темпы регистрации в системе маркировки.

Опыт общения с регионами — через территориальные органы Росздравнадзора и через органы управления здравоохранением в субъектах РФ — показывает, что не у всех есть понимание происходящего. Многие считают, что времени еще достаточно и за полтора года все можно успеть.

Регионам нужно "придать ускорение". В каждом регионе определены ответственные за внедрение системы маркировки, которые оказывают содействие субъектам обращения лекарственных средств. Это, как правило, заместитель губернатора, заместитель руководителя органа управления здравоохранением и руководитель территориального органа Росздравнадзора.

Кроме того, в каждом субъекте РФ есть центры компетенций. Недавно завершилось обучение их представителей на базе ГКБ им. М.П. Кончаловского Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) и Центра лекарственного обеспечения ДЗМ. В общей сложности обучение прошли более 230 сотрудников центров компетенций из 67 регионов. Это важный и продуктивный шаг, который должен активизировать внедрение системы маркировки в регионах.

Фармацевтическая индустрия поддерживает внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов, но не любой ценой, подчеркнул на конференции руководитель отдела технологических проектов компании Bayer, представитель рабочей группы Ассоциации международных фармацевтических производителей по внедрению системы МДЛП Евгений Белов. Существуют определенные риски, которые в случае реализации будут иметь как прямые, так и косвенные издержки для фармацевтического рынка.

При внедрении системы мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо обеспечить: стабильность и предсказуемость функционирования фармрынка, гарантирование наличия всех лекарственных препаратов в обращении и доступа к ним пациентов, отсутствие технических сбоев при поставке и обращении препаратов, обращение лекарственных препаратов, произведенных и ввезенных до 2020 г., до окончания срока их годности и др. У рабочей группы АМФП есть предложения, способствующие устранению упомянутых рисков и успешному внедрению системы маркировки.

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции Федерального закона от 28.12.17 №425–ФЗ) производство и продажа немаркированных лекарственных препаратов с 2020 г. не разрешаются. Рабочая группа по внедрению системы МДЛП предлагает внести поправки в данный закон, позволяющие обращение лекарственных препаратов без маркировки до истечения их срока годности.

Требования к отчетности подразумевают последовательное своевременное внесение корректных данных в ИС "Маркировка", причем задержки и ошибки административно наказуемы. Нарушение этих требований может привести к остановке движения лекарственного препарата даже на стадии эксперимента по маркировке. Что уж говорить о том времени, когда система МДЛП заработает в полную силу.

Поэтому рабочая группа АМФП считает возможным установить уведомительный характер работы системы маркировки на переходный период 2020–2022 гг. для предотвращения остановки движения лекарственных препаратов из-за отчетности вследствие неправомерных действий участников обращения. Тогда и ответственность наступает не с 2020 г., а позже.

Нужна фиксация требований к внедрению системы маркировки, считает рабочая группа АМФП. Нормативно-правовых актов (требований) нет, а угроза более раннего (до 2020 г.) срока внедрения системы МДЛП декларируется регуляторными органами. А потому необходимо общее понимание индустрии и регуляторных органов, что до момента фиксации требований установка более ранних, чем 2020 г., сроков обязательного внедрения системы МДЛП во всей ее полноте формирует значительные риски для системы лекарственного обеспечения.

С момента фиксации требований производителям нужно в среднем 18 месяцев для подготовки к полномасштабному внедрению системы МДЛП (сериализация, агрегирование, отчетность). До введения всеобщей обязательной маркировки в 2020 г. остается примерно столько же времени. Поэтому необходимо прекратить обсуждение и внесение изменений в требования к системе маркировки, а также как можно быстрее зафиксировать требования к маркировке и отчетности при условии их внутренней непротиворечивости.

Фармпроизводители в большей степени готовы к внедрению системы МДЛП, чем другие участники обращения лекарственных препаратов. Ранее 2020 г. вряд ли удастся обеспечить готовность всех участников обращения к полномасштабному внедрению системы маркировки и к обмену данными.

Поэтому необходим поэтапный подход. Во–первых, к вводу требований по группам препаратов, начиная с группы "7 нозологий" в качестве пилотно-промышленного внедрения. Во–вторых, к вводу функциональных требований к сериализации, агрегированию и отчетности.

Выполнение требований к отчетности является ключевой проблемой успешности реализации и функционирования системы МДЛП. В настоящее время эти требования избыточны, противоречивы, а кроме того, они не утверждены.

Рабочая группа по внедрению системы МДЛП предлагает поэтапное введение требований к отчетности (что уже было отмечено) с существенным ее упрощением. Необходимо устранить противоречия между требованиями и реальными бизнес–процессами; снизить количество отчетов, прежде всего, затрагивающих внутренние события; оптимизировать количество полей данных в отчетах, часть из которых могут быть обязательными, часть — опциональными; создать единый документ, фиксирующий непротиворечивые требования к отчетности.

В Европе систему маркировки лекарственных препаратов внедряли в течение нескольких лет. В России эту задачу хотят решить за существенно более короткий срок. И для успешного ее решения необходим постоянный диалог между регулирующими органами и участниками обращения, у которых есть конструктивные предложения.
------
[1] В соответствии с Федеральным законом от 28.12.17 №425–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" всеобщая обязательная маркировка лекарственных препаратов начнется с 1 января 2020 г. А постановлением Правительства РФ от 30.12.17 №1715 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. №62" эксперимент по маркировке лекарств продлен на год, до 31 декабря 2018 г.