Чем больше ясности в регулировании, тем доступнее лекарства

Эксперт по разработке и регуляторным вопросам ООО "Центр научного консультирования" Равиль Ниязов полагает, что большинство проблем в этой области возникает из-за человеческого фактора — непрофессионализма, нежелания признавать свои ошибки и глубоко разбираться в проблемах и сложностях системы, в т.ч. понимать ее глобальную интегрированность. Кроме того, не все правила соблюдаются, а ряд норм создан не для регулирования в части обеспечения качества, безопасности и эффективности.

Директор по управлению качеством ООО "Статэндокс" Александр Солодовников обращает внимание на моменты в фармацевтическом законодательстве ЕАЭС, требующие доработки.

Первый из них — определение орфанного статуса препарата. Правила регистрации и экспертизы ЕАЭС оставляют определение препарата на национальном уровне. При обращении лекарства в одной стране допускается опираться на списки/реестры орфанных препаратов этой страны. Следует учитывать, что в ряде государств данный статус может быть назначен только в рамках процедуры регистрации. В связи с этим требуется создать единый реестр орфанных препаратов в ЕАЭС, чей статус не вызывает сомнений, например, они применяются для лечения исключительно редких и жизнеугрожающих состояний.

Второй вопрос касается определения и особенностей обращения высокотехнологичных препаратов. Правила регистрации и экспертизы содержат определение и общие требования к досье для таких лекарств, однако при этом отсутствуют руководства и иные документы третьего уровня, которые бы описывали требования к разработке, доклиническим и клиническим исследованиям. В действующих нормативно–правовых актах не учитываются особенности маркировки и обращения данной категории лекарств. Поэтому необходимо внести изменения в целый ряд нормативно–правовых актов Союза, чтобы облегчить разработку и придать темп для выхода на рынок высокотехнологичных препаратов.

Необходимо пересмотреть ускоренную и условную процедуру регистрации. По решению Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 №36, в 7-й редакции Правил регистрации и экспертизы появились подразделы: "Регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований", "Регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях", "Условная регистрация лекарственного препарата", "Ускоренная экспертиза лекарственного препарата" и "Общие положения". Однако не внесены изменения в процедуры направления заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер. Помимо этого, отсутствуют административные регламенты и опыт регистрации с установлением пострегистрационых мер, что порождает сложности в согласовании ускоренных процедур и в предрегистрационном консультировании.

Изменений требует и регистрация препарата, содержащего медицинское изделие в составе упаковки. Если форма выпуска такового включает компоненты, являющиеся медицинскими изделиями, необходимо отразить сведения о регистрации последнего в рег. досье. Если строение такого изделия сложное и может представлять собой комплексную систему доставки, то нужно вложить в рег. досье лекарства экспертное заключение по безопасности, качеству и эффективности медизделия с точки зрения его влияния на клинические характеристики лекарственного препарата в целом. Критерии отнесения к медицинским изделиям позволяют "вывести" из-под п. №187 Правил первичную упаковку лекарства, а также дозирующие шприцы, ложки и т.д. Необходимость регистрации иных медицинских изделий, входящих в состав вторичной упаковки, резко замедляет вывод препарата на рынок. В связи с этим требуется пересмотр указанного пункта и исключение требования о регистрации медизделия, входящего в первичную упаковку, если не предполагается его реализация вне ее.

Еще один вопрос — процедура внесения изменений в досье и классификация изменений. Она во многом основана на соответствующих процедурах, существующих в ЕС. Действующая классификация и правила группировки изменений не соответствуют фактическим процедурам экспертизы изменений в странах–членах ЕАЭС и являются избыточно усложненными. В текущих административных процессах отсутствует возможность внести изменения в уведомительном порядке, также чересчур затруднена процедура согласования странами-членами внесенных изменений, требующих экспертизы, из–за чего увеличиваются сроки внесения изменений и повышается риск отказа. Поэтому нужно внедрить возможность одновременного признания препарата на территории всех государств–членов, где он был зарегистрирован по национальным правилам, максимально упростить одновременное внесение изменений, которые накапливаются при подготовке к приведению в соответствие, а также исключить необходимость дополнительных исследований или процедур, например, пользовательского тестирования.

По материалам сессии "Регулирование обращения лекарственных средств: как его оценивает индустрия?" в рамках конгресса "Право на здоровье"