Чтобы стать нужными, потребуется много средств

Собственные разработки (в т.ч. биоаналоговые препараты, лекарства для лечения орфанных заболеваний), наращивание экспорта продукции отечественной фармацевтической промышленности и углубление локализации — основные цели разрабатываемой сегодня стратегии "Фарма–2030". Как сообщил Дмитрий Галкин, замдиректора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, ведомство и государство в целом будут поддерживать фармпроизводителей, работающих по этим направлениям. Отвечая на вопрос генерального директора АРФП Виктора Дмитриева об идеологической базе нацеленности на инновации и экспорт (это холодный экономический прогноз, базирующийся на расчете, либо вера в прорыв, чудо?), Д. Галкин отметил, что "это развитие той стратегии, которая была определена еще в "Фарме–2020", следующий этап развития, переход к началу собственных разработок, горизонт, который нам надо преодолеть, чтобы оставаться актуальными и двигаться вперед".

А двигаться есть куда. Если в 2008 г. объем российского фармацевтического рынка составлял 458 млрд руб. и рынок демонстрировал рекордный рост отрасли (около 25%), то сегодня темпы роста ниже, хотя произошел серьезный рост в рублях (около 992 млрд руб.). Российские фармпроизводители планируют выходить на зарубежные рынки, и не только в рамках ЕврАзЭс, они готовы к серьезной конкуренции, чтобы понять, как выразился Георгий Побелянский, генеральный директор компании "Вертекс", "насколько ты крепок, насколько устойчивы твои позиции, заработаешь ли ты на развитие тех же инноваций". Но вместо того, чтобы направить деньги на вывод оригинального лекарственного препарата на зарубежный рынок (примерный бюджет 400 млн руб.), компания "Вертекс" тратит сопоставимый бюджет на проект маркировки лекарственных средств, к этой сумме добавляются еще 50 млн руб. на криптокоды.

"Мы в постоянных затратах: строимся, развиваемся. Но к вопросу экспорта наша компания, несмотря на наличие оригинальных препаратов в портфеле, сможет подойти не раньше 2024–2025 гг. Физически мы сейчас не можем тратить на это деньги.

На зарубежных рынках нас никто ждет. Чтобы стать нужными, надо потратить много денег, а деньги мы тратим на другое, на регуляторные барьеры," — сказал Г. Побелянский. Он добавил, что деньги, уходящие на регистрацию одного препарата (сегодня это в среднем 7 млн руб.), тоже можно было бы направить на развитие экспортной модели.

Вызывает у него недоумение и новая инициатива Минздрава РФ — при подаче документов на регистрацию препарата обосновывать эксперту целесообразность вывода лекарственного препарата на рынок. По словам генерального директора "Вертекс", как один эксперт, с которым даже нет обратной связи, может оценить целесообразность, когда ее давно уже продумали 70 сотрудников отдела развития компании?

"О каких инновациях мы говорим? Я даже не имею права задать вопрос эксперту, а мы должны доказывать, что наш препарат нужен. Кому? Мы должны доказать это только рынку и потребитель своим кошельком. Если мы хотим следовать идеям "Фармы–2030" и выводить свои препараты за рубеж, то надо ослабить вожжи в другом, иначе компании не справятся. Переход к рынку ЕАЭС тоже потребует затрат. Мы их зарабатываем на локальном рынке. Но присутствие только на локальном рынке — это путь в никуда", — уверен Г. Побелянский.

Согласен с мнением коллеги, что если работать только на локальном рынке, то у фармпроизводителей не будет возможности увеличивать объемы роста, производства, продаж отечественных препаратов, и Александр Семенов, президент компании "Активный Компонент". К тому же на отечественном рынке российские фармпроизводители оказываются иногда в неравных конкурентных условиях. "У нас по–прежнему есть некий дуализм, который позволяет создавать незримые преференции и российским, и иностранным производителям, которые не соответствуют мировым стандартам GMP. В ФЗ–61 прописано, что имеют право на обращение произведенных препаратов и компании, имеющие лицензии на производство, и компании, имеющие сертификаты GMP . Это позволяет одним компаниям иметь и то и другое, а другим — только одну лицензию. Этот дуализм нужно искоренять", — отметил А. Семенов. По данным, приведенным президентом компании, ФБУ "ГИЛС и НП" после проведенных инспекций выдал положительные заключения 998 фармпроизводствам, критические замечания получили 298 предприятий, 62 из которых производят активные субстанции.

"Наша компания имеет сертификат GMP, мы прошли иностранный инспекторат, мы понимаем, что наши субстанции абсолютно валидны по качеству иностранным аналогам. Но при этом на рынке есть субстанции, которые качеству не соответствуют. Почему мы находимся в неравных условиях?" — сказал А. Семенов. Он подчеркнул, что требования к качеству должны применяться ко всем контрагентам и поставщикам лекарственных средств. Применение единых мер стандартов GMP к российским и зарубежным фармкомпаниям поможет российскому производственному рынку стать конкурентоспособным и выходить на равных на зарубежные рынки.

Также на пленарном заседании состоялось подписание меморандума о стратегическом сотрудничестве между компаниями "Фармасинтез" и ПАО "Фармсинтез" в области разработки и производства инновационных лекарственных препаратов.

По словам Беньямина Ковача, вице–президента по развитию бизнеса компании "Фармасинтез", "сотрудничество даст возможность создать и производить препараты, которые принесут не только экономическую выгоду, но прежде всего новые способы лечения".

Петр Кругляков, генеральный директор ПАО "Фармсинтез" отметил, что в рамках партнерства компания планирует выводить на рынок инновационные препараты и формировать новую интеллектуальную собственность, что согласуется со стратегией "Фарма–2030".