Доставка лекарств: нужна ли фармацевтическая лицензия?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

При осуществлении дистанционной торговли лекарственными средствами предприятия, привлеченные фармацевтическими организациями для доставки медикаментов, не обязаны иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Ответственность за соблюдение условий хранения лекарств в процессе доставки до потребителя полностью лежит на фармацевтической компании.

Обоснование вывода:

В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемой.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение), включающее в себя Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (далее — Перечень).

Согласно Перечню, фармацевтическую деятельность составляют, в том числе:

• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) допускает осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями дистанционным способом.

При этом розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять только аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую продажу, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством РФ.

Аналогичные полномочия Правительства РФ по установлению порядка выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами, осуществляемую дистанционным способом, требований к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядка ее осуществления, а также правил доставки лекарственных препаратов гражданам предусмотрены пунктом 1 указа Президента РФ от 17.03.2020 г. №187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения».

Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 г. №697 утверждены Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам (далее — Правила).

В соответствии с пунктом 5 Правил розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее — аптечная организация), при наличии в том числе собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования.

Из пункта 7 Правил следует, что для получения разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением, к которому приложены в том числе копии документов (сведений), подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования.

Согласно пункту 19 Правил доставка заказа в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора купли-продажи осуществляется работником аптечной организации или иными лицами на основании договора, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон договора.

При доставке заказов, содержащих термолабильные лекарственные препараты, используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер и т.п.).

Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.

Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Из приведенных норм Правил отметим следующие важные моменты:

• во-первых, в них не упоминается требование о наличии какой-либо лицензии или иного разрешительного документа у привлекаемого лица (лиц), осуществляющего доставку лекарственных препаратов;
• во-вторых, указывается на то, что ответственность за соблюдение привлекаемым лицом (лицами), осуществляющим доставку лекарственных препаратов, условий хранения и перевозки перед покупателем, несет аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Приказом Росздравнадзора от 04.08.2021 г. №7338 утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее — Регламент).

В пункте 15 Регламента определен исчерпывающий перечень документов, необходимых заявителю для получения разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. Данный перечень включает в том числе копии документов (сведения), подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования (подпункт 3).

В качестве косвенного подтверждения позиции можно также принять во внимание следующее.

В проекте приказа Росздравнадзора «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом» (подготовлен Росздравнадзором 13.03.2023 г.) предусмотрено предоставление заявителем:

• документов, подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки заказов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку заказов с использованием такого оборудования:
• документы, подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники (в том числе медицинские), логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);
• или договор с иными лицами, осуществляющими доставку, имеющими оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов.

Таким образом, требование о предоставлении аптечной организацией в целях получения разрешения сведений или документов, подтверждающих наличие у привлекаемого лица (лиц) лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, не предусмотрено.

Отметим, что приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» утверждена общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0037, согласно которой под перевозкой (транспортированием) лекарственных средств понимается процесс перемещения лекарственных средств по договору между субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность и/или медицинскую деятельность, с использованием транспортных средств и оборудования, обеспечивающих соблюдение условий хранения и мер безопасности для подтверждения их качества, эффективности и безопасности. Перевозка является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

Понятие перевозки лекарственных препаратов в фармакопейных статьях не раскрыто, однако, по нашему мнению, данное понятие аналогично понятию «перевозка лекарственных средств», то есть доставка лекарственных препаратов для медицинского применения от розничной аптеки до потребителя в рамках дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения не может считаться перевозкой лекарственных препаратов в том смысле, который установлен Положением.

Таким образом, доставка лекарственного препарата от аптечной организации до гражданина-потребителя, не являющегося субъектом обращения лекарственных средств, имеющим лицензии на производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность и/или медицинскую деятельность, не может считаться перевозкой лекарственных препаратов и не подлежит лицензированию.

При этом по смыслу Правил розничную торговлю и отпуск лекарственного препарата для медицинского применения осуществляет не лицо, привлеченное аптечной организацией для доставки, а аптечная организация, которая несет ответственность за соблюдение условий хранения лекарственного препарата до момента его передачи потребителю, в том числе в период нахождения лекарственного препарата у привлеченного аптечной организацией лица, осуществляющего доставку.

Василевицкий Александр, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ