Дженерики: быть или не быть?
Одна из самых актуальных проблем современной медицины — проблема эффективности дженериков, непатентованных лекарственных средств, являющихся воспроизведением оригинальных препаратов и наводнивших фармацевтический рынок XXI в. О видимых и невидимых сторонах айсберга под именем «дженерик» нам рассказал Максим Леонидович Максимов — профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, д.м.н.
КАКОВА ДОЛЯ ДЖЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ И МИРОВОМ РЫНКЕ?
В России сейчас на рынке около 17 тыс. лекарственных препаратов. Из них оригинальных только 2,5–3 тыс. То есть все остальное — это дженерические препараты, воспроизведенные. У каждого оригинального препарата есть от 5 до 15–20 дженерических копий. У Диклофенака их около 200, у Парацетамола порядка 100, у Нитроглицерина — 25. Есть оригинальный препарат Конкор, у него 13 дженерических копий и т.д. Как только у лекарственного препарата снимается патентная защита, любая фармацевтическая компания может воспроизвести дженерический препарат. Но в Америке — не более 25% дженериков на рынке, в Европе — 40–60%, а у нас в стране более 90%! Это экономический фактор, естественно. Это политика нашего министерства и министерств западных стран, это политика контролирующих организаций. То есть все происходит в зависимости от того, на что сориентирована эта политика — на эффективность или на безопасность терапии, на экономичность самой таблетки или на экономичность целиком эффекта лечения.
В ЧЕМ ОПАСНОСТЬ ДЖЕНЕРИКА?
Он представляет более дешевый способ покупки препарата, но при этом мы тратим больше денег на лечение побочных эффектов, на увеличенные дозы лекарственных препаратов, на добавление других комбинаций к этому препарату, чтобы ему помочь вылечить пациента. Поэтому дженерический препарат, хоть он и дешевле, в большинстве случаев не оправдывает себя. Есть хорошие дженерики, но их не так много, мы хорошо знаем эти препараты. Но есть дженерики абсолютно низкого качества. И они за счет своей дешевизны наполняют рынок некачественной лекарственной терапией.
КЛАССИЧЕСКИЙ ВОПРОС ПО ЧЕРНЫШЕВСКОМУ — «ЧТО ДЕЛАТЬ»?
Контроль за дженериками должен быть максимально усилен. В частности, должна быть однозначно подведена законодательная база. На сегодняшний день в законодательстве есть только рекомендация проводить терапевтическую эквивалентность препаратов, которая, на мой взгляд, должна быть обязательной, как, например, в той же Америке, где есть дженерики группы А, у которых доказана терапевтическая эквивалентность. Orange Book подсказывает врачу: у него есть оригинальные препараты на белых страницах, на зеленых страницах есть список дженериков группы А и на красных страницах есть дженерики группы В, мало доказанные, но все равно доказанные, эквивалентные препараты.
ЕСТЬ НА НАШЕМ РЫНКЕ АБСОЛЮТНО ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ?
Есть. Например, дженерик высокого качества Амоксиклав и оригинальный Аугментин. Также очень неплохой дженерик Аугментина — Флемоклав. Это — антибиотики. Или, если мы возьмем Глюкофаж и Сиофор. Сиофор — неплохой дженерик, но он дороже оригинального препарата! Возникает вопрос — зачем нам дженерики, которые дороже оригинала? Пусть они будут хорошие, но оригинальный препарат имеет весомую доказательную базу на международном уровне, которая плацебо-контролируемая, за ней стоят большие исследования. Если есть возможность проводить широкие исследования относительно дженериков, мы будем только «за». Пожалуйста! Но очень часто доказательной базы нет, и для того, чтобы зарегистрироваться, дженерики должны быть всего лишь биоэквивалентными оригиналу.
В любой области медицины есть оригинальные препараты и дженерики. Но в большинстве своем дженериками врачи и фармакологи недовольны. Вот есть, скажем, оригинальный антикоагулянтный препарат для улучшения реологических свойств крови Варфарин, применяемый в кардиологии, и есть дженерики Варфарина. Если по силе антикоагулянтного эффекта они сравнимы, то по контролируемости, по безопасности оригинальный препарат абсолютно побеждает на сегодняшний день. Может быть, завтра и будет качественный дженерик Варфарина, но не надо сегодня испытывать на больных некачественные дженерики. Надо их сначала хорошенько проверить, а потом допускать на рынок.
