Этой весной начал действовать целый ряд нововведений в области маркировки биодобавок и медизделий. Об основных моментах данного процесса, на которые следует обратить внимание аптекам и медорганизациям, а также о планах развития сферы мониторинга медицинской и фармацевтической продукции, рассказывает руководитель товарной группы "Фарма" ЦРПТ Егор Жаворонков.

Егор Алексеевич, 1 марта стартовала обязательная маркировка ряда медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пеленок. Какие рекомендации Вы могли бы дать организациям, работающим с данной продукцией?

— Первым делом медучреждению необходимо зарегистрироваться в системе "Честный Знак", добавить себе в профиль организации товарную группу "Медицинские изделия" и подписать все документы на работу в системе. Далее мы рекомендуем тем сотрудникам медорганизации, которые будут работать с маркированными медизделиями, ознакомиться с функциями системы "Честный Знак". Следующий шаг — договорившись с поставщиком маркируемых изделий, протестировать приемку и вывод из оборота до даты старта обязательных требований (т.е. до 1 сентября 2024 г.).

Также важно выбрать оператора электронного документооборота: это может быть любой коммерческий оператор. Кроме того, медучреждению можно пользоваться сервисом ЭДО.Лайт, который предоставляется ЦРПТ бесплатно и работает только с маркированной продукцией.

С 1 марта стало обязательным также сканирование кодов маркировки при отпуске БАД, антисептиков и детской питьевой воды. Расскажите подробнее об основных особенностях работы аптеки с перечисленными видами ассортимента.

— В первую очередь, важно соблюдать формальный распорядок: обучить персонал работе с маркировкой, следить за сроками годности, обращать внимание на поставщиков, настроить программные продукты и т.д. В целом процесс не имеет каких–то кардинальных отличий от работы с другими маркируемыми товарными группами и, более того, выстраивается на основе уже принятых принципов.

С 1 мая участники рынка начнут передавать сведения об обороте маркированных БАД в разрезе объемно–сортового учета. Как правильно подготовиться к старту данной функции?

— Прежде всего, стоит освоить работу с системой маркировки, а также проверить, позволяет ли тот оператор ЭДО, с которым вы взаимодействуете, принимать и отправлять маркированный товар. Для того, чтобы быть готовыми к 1 мая 2024 года (а это уже скоро), необходимо уже сейчас со своими контрагентами протестировать обмен электронными универсальными передаточными документами. Еще раз напомню, именно с мая все участники оборота БАД должны отражать в системе переход права собственности на товар посредством ЭДО. В УПД обязательно указывать GTIN и количество передаваемой продукции.

С какими вопросами по маркировке биодобавок, антисептиков, детской питьевой воды, пеленок и подгузников чаще всего обращаются в ЦРПТ аптечные организации?

— Вопросы аптек в основном касаются технических особенностей маркировки: с введением мониторинга движения продукции отрасль успешна освоила работу с новыми правилами. Тем не менее, мы как оператор всегда открыты для безвозмездного оказания консультаций по тем или иным моментам взаимодействия с системой.

Учет медизделий, БАД и проч. идет не в системе МДЛП, а в системе МТ. В чем ее принципиальные отличия?

Несмотря на то, что оба названных вами контура являются частью системы маркировки, они относятся к двум различным направлениям. ФГИС МДЛП является подсистемой для обеспечения прослеживаемости лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП обо всех действиях, совершаемых с маркированными лекарствами.

Маркировка других товарных категорий, в том числе нелекарственного ассортимента аптеки и оборудования для медучреждений, построена на работе системы ЭДО (а при мониторинге передвижения лекарств электронный документооборот не является обязательным).

Также различия систем "всплывают" в процессе регистрации, ввода в обращение и регулирования обращения.

Как аптекам и другим участникам обращения БАД и медизделий, работающим также с лекарствами, "скоординировать" одновременное функционирование двух программ — МТ и МДЛП?

— Несмотря на отмеченные отличия, на практике взаимодействие с двумя контурами обстоит намного проще, чем это выглядит со стороны. Обе программы вполне могут работать корректно одновременно. Главное — грамотно пройти процесс регистрации и настроить специальное ПО.

Как оцениваете итоги 2023 года, в первую очередь, для аптечного сегмента?

— Здесь хотел бы сказать о некоторых направлениях нашей работы в минувшем году. Особое внимание мы сосредоточили на развитии функций "Честного Знака" для недопущения применения различных серых схем оборота лекарств. Так, с 1 сентября при отпуске препаратов ПКУ провизор или фармацевт вносит в систему маркировки реквизиты рецепта, предоставленного покупателем. Данное требование распространяется на отпуск сильнодействующих препаратов, льготное лекобеспечение пациентов, а также на онлайн–продажу лекарств по рецепту и, что самое главное, не усложняют работу фармспециалистов.

Еще одно важное нововведение прошлого года — прекращение функционирования уведомительного режима: с 1 сентября аптеки и медучреждения обязаны принимать лекарства на баланс. Благодаря этому подходу регулятор располагает более точными данными об остатках лекпрепаратов, что важно для принятия управленческих решений. Также с сентября 2023 г. начали действовать нормы, усиливающие контроль над оборотом этанола — установлен закрытый перечень лиц, которым можно отпускать медицинский спирт. Эта мера позволяет закрыть лазейки для появления контрафактных суррогатов и прослеживать обращение каждой единицы спиртосодержащих лексредств.

Помимо развития новых функций в мониторинге движения лекарств, в прошедшем году состоялось масштабное расширение "Честного Знака", включая старт внедрения маркировки нелекарственного аптечного ассортимента. С 1октября 2023 г. коды маркировки наносятся на все БАДы, антисептики, кресла-коляски и некоторые медизделия (ортопедические изделия и рециркуляторы).

Также в минувшем году кабинет министров принял решение о запуске сразу нескольких пилотных проектов в нашей сфере. Это эксперименты по маркировке технических средств реабилитации и ветпрепаратов, а также "пилот" по прослеживанию фармацевтических субстанций.

Пожалуйста, расскажите подробнее об этих проектах.

—Экспериментальный проект по маркировке реабилитационных средств начат в нашей стране с 15 октября 2023 г. и должен продлиться до конца августа нынешнего года. В данную программу включены костыли и трости, поручни и опоры, функциональные узлы протезов и ортезы, противопролежневые подушки и матрацы, кресла-стулья с санитарным оснащением и другие виды изделий для реабилитации. Основная задача мониторинга в данной группе — контроль обеспеченности пациентов соответствующими техсредствами в условиях реального времени, а также противодействие их появлению на вторичном рынке.

Эксперимент по маркировке ветпрепаратов стартовал 25 декабря 2023 г. и продлится тоже до конца августа текущего года. Нелегальные ветеринарные лекарства регулярно выявляет Россельхознадзор, и чтобы оценить возможность внедрения маркировки для данного сегмента, был запущен "пилот". Важно и то, что 20% производителей ветпрепаратов (т.е. каждое пятое предприятие) производят также лекарства для медприменения — а их мониторинг ведется уже далеко не первый год. Поэтому маркировка ветпрепаратов не станет для них чем–то новым.

А что касается субстанций — это долгожданный пилотный проект, который стал логическим расширением функциональности инфосистемы маркировки. Эксперимент начался 29 декабря 2023 г., а завершение его намечено на 31 декабря года нынешнего.

В ходе "пилота" должна быть сформирована система прослеживаемости, способная подтверждать фактическое выполнение всех этапов технологического процесса выпуска лексредств — от молекулы до потребителя. Планируется, что подсистема прослеживания фармсубстанций постепенно охватит тех участников цепочки создания препаратов, которые могут претендовать на преференции в рамках госторгов. Речь о производственных предприятиях. Производитель фармсубстанции будет передавать данные в подсистему, после чего они будут сверяться с инфосистемой Росздравнадзора, госсистемой маркировки "Честный Знак" и иными необходимыми системами.

Рекомендуемый подход позволит повысить качество прослеживаемости лекарств в нашей стране. Отрасль поддерживает эксперимент с лекпрепаратми и субстанциями для них и готова принимать в нем активное участие. Немаловажно, что пилотный проект не повлияет на стоимость лекарств и их доступность, ведь участие в нем добровольное и бесплатное.

Расскажите о ближайших планах работы оператора в 2024 году. Какие шаги намерены предпринять в плане эффективности мониторинга по группам социально значимых товаров, включая лекарства и биодобавки?

— В этом отношении планируется большая работа. Например, благодаря сотрудничеству с Росздравнадзором мониторинг цен на препараты перечня ЖНВЛП будет полностью погружен в ФГИС МДЛП. Сейчас стоимость препаратов проверяют региональные комитеты по тарифам и сам контрольный орган в сфере здравоохранения (когда поступают жалобы пациентов по данной тематике). А вот с этого года процесс наблюдения за стоимостью медикаментов из перечня ЖНВЛП будет автоматизирован. Данные о ценах важнейших лекпрепаратов станут вноситься в соответствующую информационную систему, после чего надзорные органы смогут проанализировать ситуацию и выйти с проверками в те аптеки или больницы, где стоимость препаратов неправомерно завышалась.

Также Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке новых групп медизделий. В них включены: инкубаторы для новорожденных, дыхательная аппаратура (включая приборы для ИВЛ, кислородной, озоновой, аэрозольной терапии), шприцы, системы для инфузий, презервативы, косметологические нити, филлеры, салфетки (в т.ч. многоразовые), а также пробирки.

Егор Алексеевич, каков Ваш прогноз развития фармотрасли на текущий год?

— Российский фармрынок растет год от года, и, на наш взгляд, в 2024 году эта тенденция сохранится. Система "Честный Знак" также не стоит на месте. В нынешнем году нам предстоит провести сразу три стартовавших в 2023 году эксперимента — те, о которых только что рассказал, и подвести их итоги. Всех участников обращения лекарств, биодобавок и медизделий призываю присоединиться к данным проектам. Потому как опыт, полученный в процессе тестирования, в дальнейшем ляжет в основу обязательных требований, если "пилоты" будут одобрены.

Также хотел бы еще раз подчеркнуть важность тех функций маркировки, которые появились с 1 марта текущего года. А это:

поэкземплярный вывод из обращения биодобавок и антисептиков (для всех участников оборота таких видов продукции);
начало маркировки санитарно–гигиенической продукции, стентов, томографов и слуховой аппаратуры.

Ведь с 1 сентября к маркировке медизделий подключатся и аптеки: напомню, что с этой даты начнет действовать правило о поэкземплярном выводе из обращения.

Помимо прочего, в нынешнем году ожидается расширение перечня маркируемых медизделий (акт об этом был разработан Минпромторгом). В него предлагается включить медицинские перчатки. А в странах ЕАЭС продолжается формирование единого фармрынка. Для нас — как для оператора системы маркировки России — это означает дальнейшую работу по гармонизации правил мониторинга лекпрепаратов в союзных государствах. Вот и еще одна исключительно важная задача на 2024 год.

Алтайская Екатерина