Еще раз о добавках. Найти точки соприкосновения

Некоторым продуктам с надписью "не является лекарством" посетитель аптеки доверяет — ведь речь идет о витаминах и микроэлементах. На некоторые, напротив, смотрит с осторожностью. Есть и такие добавки, которые нередко принимают за лекарственные средства.

Категория ассортимента одна, а ситуации разные. Неудивительно, что сегодня БАД — предмет целого ряда дискуссий в фармацевтической отрасли. Исключением не стала и осенняя VI Всероссийская GMP–конференция с международным участием. Кажется, впервые с 2018 года на ней прозвучал вопрос о биодобавках.

БАДы как индикатор доступности лекарства

"Рынок биологически активных добавок растет и за минувший 2020 год прирост его составил более 20%, — комментирует исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических ассоциаций Лилия Титова. — Конечно, многие относятся к такому ассортименту осторожно, и в то же время каждый четвертый производитель в нашем объединении уже выпускает, в том числе, биодобавки".

Плюс одна пятая — это серьезно. В чем же причина столь стремительного роста популярности БАД, в том числе в сравнении с лекарственными средствами? Или, может быть, поставить вопрос иначе: почему в минувшем году пациент стал реже приобретать лекарства?

На доступность лекарственных препаратов повлиял целый комплекс факторов: пандемия, удорожание фармсубстанций, старт обязательной маркировки, масштабный пересмотр цен на ЖНВЛП, завершившийся к началу года 2021–го… Для пациента все это отразилось в двух словах: "цены" и "дефектура".

Ведь если, например, из–за удорожания фармсубстанций выпуск препарата приобретает "минусовую" рентабельность, это лекарство, как правило, исчезает из обращения. Не у всех фармацевтических производителей остались дополнительные резервы. В результате необходимый для многих пациентов препарат просто отсутствует.

Не найдя нужного лекарственного средства ни в аптеке, ни на сайте аптечного агрегатора, человек выбирает витамины. Именно витамины, витаминно-минеральные комплексы или простой рыбий жир — но не "гербалайф". Посетитель аптеки ищет то, что проверено временем. Тем более, что в период пандемии большинство людей стали задумываться о профилактике… И для многих "аскорбинка" становится первым шагом к здоровому образу жизни.

Еще один вариант недоступности необходимого лекарства — когда препарат в аптеке есть, но отпустить его нельзя. Фармспециалист пытается считать код маркировки один раз, второй, третий, а система по–прежнему не отвечает. Все, что остается в такой ситуации — обратиться в другую аптеку (но еще не факт, что там не повторится та же картина). Или приобрести, допустим, витамин D, пока что маркировке не подлежащий.

Между лекарством и едой

"Российская рыбодобывающая компания выступает с докладом на GMP–конференции", — с юмором замечает Дарья Варварина, представитель ООО "Тымлатский рыбокомбинат" (предприятие работает в одном из районов полуострова Камчатка). Доклад эксперта посвящен не только роли полиненасыщенных жирных кислот, содержащихся, в частности, в рыбном жире. ("Рыбный жир" — это не опечатка. Он отличается от рыбьего жира тем, что добывается из головы и тела рыб, а не из печени, и содержит меньше витамина А и больше ПНЖК.) В сообщении отмечены и другие вопросы — например, о контроле качества.

В высоком темпе жизни часто страдает питание, констатирует Дарья Варварина. Однако биодобавки — это все–таки не еда, как бы ни был силен стереотип, сформированный все в ту же "эпоху девяностых".

"Наша продукция не является лекарственным средством, а по виду является пищевой продукцией, — подчеркивает эксперт. — Но по сути — это промежуточное звено между лекарством и едой". Отсюда необходимость посмотреть на производство и обращение биодобавок с позиции надлежащих фармацевтических практик. Не копируя опыт, а именно анализируя его с учетом специфики производимого продукта.

Cистема качества: найти точки соприкосновения

Сравнительный анализ регулирования при производстве лекарственных препаратов, БАД и пищевой продукции представила Елена Муковина, директор по качеству компании "Эвалар". Согласно решению Совета ЕЭК "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС", задача фармацевтического предприятия-производителя — создать систему качества, проработанную и правильно действующую. Ее фундаментом и должны стать Правила GMP. Но если говорить о системе качества, как, например, о здании, — то именно фундаментом, а не единственным элементом.

Стены и несущие конструкции — это управление рисками для качества. А надежным покрытием для нашего здания должна стать система менеджмента качества.

По такому принципу строится и система качества при пищевом производстве. Как гласит Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции", предприятие–производитель должно внедрить процедуры по обеспечению безопасности в процессе своей деятельности. То есть в основе лежат программы по безопасности пищевых продуктов. "Стенами здания" становятся анализ рисков и критические контрольные точки (термины взяты из зарубежной практики), а увенчает строение опять же СМК у которой будут свои особенности.

Для производителей биодобавок с января 2016 г. действует еще один документ. Речь о стандарте ГОСТ Р 56202-2014 "Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики". Как видно, само название стандарта подчеркивает промежуточный статус БАД — между лекарством и пищей. И в то же время подразумевает дополнительный контроль и дополнительную ответственность, напоминая о необходимости придерживаться принципов надлежащих практик.

Если сравнить основные элементы правил GMP и программ по безопасности пищевых продуктов, многие принципы будут общими. Ни одно производство не обойдется, например, без требований к организации производственных помещений или ведению документации. Однако не стоит забывать и специфику того или иного продукта. Дефекты качества у пищи, лекарств и биодобавок будут различны по своей сути. Различными будут и претензии, если таковые дефекты обнаружатся. Так обстоят дела с точки зрения обязательных требований.

Участники GMP–конференции познакомились и со сравнительной таблицей для требований добровольных. В данной области общих элементов еще больше. Так, например, при анализе положений производственной практики для биологически активных добавок NSF International обнаруживаются такие параметры, как контроль несоответствующей продукции, производственные примеси или лабораторный контроль. В то же время ряд зарубежных требований к процессу производства БАД касается скорее документооборота, что не всегда идеально применимо на практике. В стандарте ГОСТ "Продукция пищевая специализированная", напротив, стоит отметить подход к системе качества и требования к помещениям и оборудованию.

В своей нормативной практике лекарственное обращение и обращение биодобавок постепенно сближаются, замечает Лилия Титова. Возможно, некоторые (но не все!) методики, применяемые при производстве лекарственных средств и контроле их качества, могли бы быть полезны и предприятиям–производителям БАД. Главное здесь — правильно определить точки соприкосновения.

Но это вопрос не скорости. И тем более не унификации. Иногда бережность и внимание к деталям — важнее всего.