Фармацевтическая информация — большой пласт, с которым связано много проблем, — это вопросы, касающиеся организационных аспектов применения лекарственных средств.

Тема весьма актуальная, важность которой на сегодняшний день недооценивается профессиональным сообществом и регуляторами.

Как замечает Роза Ягудина, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, проф., д.фарм.н., однозначного определения фармацевтической информации нет.

Необходимо понять, кто является потребителем фармацевтической информации? С одной стороны, это специалисты здравоохранения — к ним относятся и представители организационных структур, контролирующих органов, а также клинические специалисты и аптечные работники. Но есть еще и фармпроизводители, всевозможные аналитические агентства. Какие у них информационные потребности? Насколько они схожи? Есть ли специфические запросы у той или другой группы специалистов и насколько они удовлетворены на данный момент?

Фармацевтическая информация делится на три вида: фрагментарная (для конкретного лекарственного препарата по конкретному разделу), комплексная (несколько разделов по конкретному лекарственному препарату) и сравнительная (информация по нескольким лекарственным препаратам). Информацию можно разделить по виду с точки зрения направления: клиническая, экономическая и организационная.

Механизм и источники формирования информации:

оригинальная — формируется из досье на лекарственный препарат, источником являются результаты доклинических и клинических исследований;
официальная — из нормативно–правовых актов (правила ценообразования, возмещения); может формироваться в процессе экспертизы лекарственных средств (в настоящее время набор экспертиз расширяется). Это информация, получаемая в ходе оценки технологий здравоохранения, формирования цены и решения о включении препарата в различные программы льготного лекарственного обеспечения;
расширенная информация основана на сборе и анализе данных реальной практики (RWE); формируется в ходе применения лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Это наиболее массовый источник информации. В результате проведенных исследований по восприятию информации специалистами здравоохранения и пациентами были получены интересные данные.

На вопрос "Для кого предназначена инструкция по применению лекарственного препарата?" более 30% врачей ответили: "Информация только для врачей", более 50% аптечных работников согласны с тем, что это "информация только для специалистов", а т.к. они себя к ним относят, то следует уточнение "информация для работы".

"Мелкий шрифт" проблемой при прочтении инструкции назвали 70% опрошенных врачей, аптекари их в этом ответе поддержали большинством голосов.

На вопрос "Как Вы считаете, есть ли проблемы при чтении инструкции пациентами?" 30% врачей ответили, что это опять же "мелкий шрифт", а также из ответов следует считать проблемой "много непонятных формулировок и избыточной информации для пациента". И с первым, и со вторым утверждением согласились аптечные работники, ответы пациенты также распределились пополам (более 50%).

Ответы на вопрос "Много информации в инструкции или мало?" озадачили, потому что разделились поровну — 50 на 50, т.е. в инструкции часто дается избыточная информация, но существует и информация, которой не хватает.

"Проблема понимания информации, изложенной в инструкции, на данный момент очень большая, — замечает Роза Исмаиловна. — По сути, она одна, но по детализации, стилю изложения, глубине наполнения это не одна и та же информация. Раньше данный вопрос решался, и, наверное, сейчас он будет решаться в рамках ЕАЭС".

КТО ДОЛЖЕН КОНСУЛЬТИРОВАТЬ

Около восьми лет назад было проведено большое исследование по изучению информационных потребностей в консультировании. Пациентов спросили: "Как вы оцениваете важность информации, которую дает врач и провизор?". Те практически одинаково оценивают важность этой информации из уст специалистов. Только 10% врачей согласны с тем, что провизор должен консультировать пациента о побочных реакциях. Аптечные работники, коих 70%, уверены, что это их задача.

На вопрос "Должен ли провизор консультировать по вопросам применения лекарственного препарата?" 70% аптечных работников ответили положительно, согласились с этим только 35% врачей, и 59% пациентов дали положительный ответ.

Всевозможные публикации говорят о том, что работники первого стола хотят получать больше информации о препаратах. Казалось бы, с одной стороны, эта проблема решена. Медицинские представители постоянно «атакуют» и врачей первичного звена, и работников аптек, стараясь рассказать о продукции компании. Тем не менее это не решает проблемы. Данная информация не формирует полной картины сравнительной оценки препаратов в рамках той или иной нозологической группы. Поэтому медицинский представитель — нерелевантный источник информации для фармработника. Нужен официальный канал доведения объективной информации о лекарственном средстве.

"Мы взяли одну из презентаций медицинского представителя и убрали название препарата, — делится наблюдениями Роза Ягудина. — И фактически, если в эту презентацию поставить название любого другого препарата, это будет та же самая презентация. В 97% случаев препарат положительно влияет на симптомы, восстанавливает функцию, является наиболее эффективным, обладает наименьшей частотой побочных эффектов. Еще он отличается самой удобной формой выпуска и является единственным в своем роде среди препаратов–конкурентов.

Основная задача фармацевтического бизнеса — стимулировать компании продажу своего препарата. Эта информация нужна. Но когда ежедневно 5–6 медицинских представителей приходят к врачу либо в аптеку, создается некий "информационный шум", не позволяющий качественно ее воспринимать. В этом случае плюсом является принятие Федерального закона №323–ФЗ (ст. 74), регламентирующего доступ к медицинским и фармацевтическим работникам".

КЛИНИЧЕСКИМ СПЕЦИАЛИСТАМ — ИНФОРМАЦИЮ ОФИЦИАЛЬНУЮ

Когда идут разбирательства о правильности применения тех или иных препаратов, клиническому специалисту очень важно сослаться на официальный источник информации — Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), который в большей степени является регуляторным документом.

Масса нюансов возникает, если глубже задумываться об источниках официальной информации и механизмах их доведения. Есть много названий лекарственных препаратов — Международное непатентованное наименование (МНН), торговое название, латинское название, химическая формула. И если практически все наименования есть в ГРЛС, то не всегда можно найти официальное описание латинского названия.

Например, на сегодняшний день существует 84 уникальных ТН "Диклофенака", 14 МНН ингибиторов АПФ, 9 МНН сартанов и т.д. Нужна официальная сравнительная информация о побочных реакциях, лекарственных взаимодействиях и эффективности препаратов. За рубежом есть сравнительные базы данных, но в основном они касаются вопросов безопасности лекарственных средств, побочных действий и межлекарственного взаимодействия.

Важный вопрос, напрямую влияющий на доступность лекарственного препарата, связан с официальной информацией от источника по дефектуре, целевой поставке лекарственного препарата. Нужна информация, которая давала бы возможность сравнить препараты по всему спектру — лекарственная форма, упаковка, особенности дозирования.

"К чему приводит отсутствие официальной системы доведения информации? — привлекает внимание к проблеме Роза Ягудина. — В Волгограде произошел очень яркий случай, когда мальчик 12 лет расклеил в подъезде объявления о том, что его маме нужен препарат "Нимотоп", которого нет в продаже. Нас приглашали в программу "Время покажет", где обсуждалась данная проблема, которая как раз и заключается в том, что нет системы доведения официальной информации... В нашей системе здравоохранения есть прямые профессиональные коммуникации, клинические руководства и справочники, рассматривается электронная система поддержки принятия решений при выписке лекарственных препаратов. С точки зрения философии, все наше движение — это движение по спирали — отрицание отрицания, может быть, мы вспомним то, что было раньше? Я не говорю о том, что систему нужно копировать. Но система доведения официальной информации в СССР и РФ была. Существовал главный отдел, в который стекалась вся информация о ЛП, она перерабатывалась, официально доводилась до всех регионов, где были свои отделы информации. В поликлиниках работали кабинеты информации. И объективная, выверенная информация доводилась до провизоров и врачей. В то время было 2000 позиций лекарственных средств, и мы их знали наизусть. Сейчас в государственном реестре более 30 000, а такой системы нет".

Подготовлено по материалам секции в рамках Всероссийской конференции «ФармМедОбращение»

Елена ПИГАРЕВА

Пигарёва Елена