Фармлогистика: главный ориентир — лекарственный суверенитет

Зарубежное происхождение субстанций для будущих лекарственных препаратов стало нормой. И вот — резкое изменение условий, в которых живет фармацевтическая промышленность.
Как выстоять при разрушении привычных торгово–экономических связей и, несмотря ни на что, добиваться успехов в такой стратегически важной деятельности, как производство лекарств?

Санкции прямые и опосредованные

"Глобальные вызовы будут только нарастать. Нужно быть готовыми принимать их, — убеждена Надежда Дараган, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медизделий "АПФ". — Да, иностранные компании пока не ушли. Но никто не гарантирует их лояльности при обострении геополитической ситуации. Тем более что маркетинг и клинические исследования во многих случаях уже свернуты".

Среди санкционных ограничений для фармсектора национальной экономики есть как прямые, так и косвенные, комментирует директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Среди прямых ограничений отмечаются следующие:

• "Эли Лилли" отказывается поставлять "Сиалис", "Аллерган", сокращают поставки Botox, "Джонсон и Джонсон" останавливает поставки гигиенической продукции;
• ряд фармкомпаний на неопределенный срок «ставят на паузу» клинические исследования, среди них — MSD, "Пфайзер", "Рош", "Джонсон и Джонсон" и др.;
• еще ряд иностранных производителей, включая MSD, "Пфайзер" и "Байер", приостанавливают инвестиции в производство и продвижение на территории нашей страны;
• сворачивают свою деятельность отдельные поставщики фармсубстанций и вспомогательных веществ, например, BASF и "Дайичи Санкио";
• происходят ограничения в поставках отдельных наименований лабораторного и производственного оборудования.

В качестве косвенных санкций для фармотрасли следует рассматривать:

• различные ограничения авиасообщений;
• отказы бронирования морских контейнерных линий для отправки грузов в Россию;
• запрет на доступ российских и белорусских автоперевозчиков в страны Евросоюза;
• санкции в отношении ряда российских организаций и граждан;
• приостановление или закрытие отдельных компаний. Яркие тому примеры — IKEA, Макдональдс и Кока-Кола.

Заключительный пример косвенных санкций вызывает скорее ироническую улыбку. Фастфуд вряд ли служил серьезным положительным вкладом в национальную экономику, скорее, наоборот. Однако роль остальных возникших ограничений недооценивать не стоит.

Лекарственный суверенитет — часть суверенитета всей страны

Сегодняшняя ситуация заставляет вспомнить о событиях двухлетней давности: действительно, пандемия резко поменяла все логистические маршруты. Не стоит забывать и о первой волне антироссийских санкций, объявленных восемь лет назад. Однако есть разница.

"В отличие от 2014 года, в 2022-м, помимо государственных санкций, появились и санкции добровольные, — поясняет Павел Иванкин, президент Национального исследовательского центра перевозок и инфраструктуры. — Текущие санкционные ограничения привели к удорожанию логистики в размере от 50 до 200%. При этом отметим, что в странах Евросоюза обход санкций подлежит уголовной ответственности. Чтобы обезопасить себя и предусмотреть возможные риски, европейские фармкомпании нередко передают свои контракты на согласование в Еврокомиссию. Серьезным риском являются и вторичные санкции".

По состоянию на август с.г., около 67% реализуемых в нашей стране препаратов — отечественного производства, обращает внимание Елена Конкина, заместитель генерального директора, коммерческий директор грузового терминала ООО "Москва Карго". При этом более 80% отечественных лекарств производятся из зарубежных субстанций. Основными поставщиками АФИ являются Китай и Индия (их доля в общем объеме импорта — 76,7%). Еще 20,2% ввозимых активных ингредиентов приходится на долю стран ЕC.

"Нужна система формирования лекарственного суверенитета, — рекомендует Надежда Дараган. — Пока, к сожалению, мы критически зависим от импорта. По разным параметрам, от субстанции до упаковки. Заявляя о суверенитете страны, нужно говорить о лекарственном суверенитете как основной его части".

Острые вопросы современной фармлогистики

С какими проблемами столкнулась отечественная фармацевтическая промышленность именно в аспекте логистики – в ситуациях, когда необходим импорт субстанций, вспомогательных веществ, упаковочных материалах и т.д.? Глава «АПФ» отметила девять острых вопросов, возникших в 2022 г.

Во-первых, это срывы сроков или отказы от поставки.

Во-вторых, резкое изменение условий сотрудничества: постоянный партнер, производитель компонентов вдруг заявляет о необходимости стопроцентной предоплаты. При этом нет гарантий того, что компоненты будут поставлены.

В-третьих, регулярная проблема кризисных периодов – удорожание. Но лекарства становятся дороже не сами по себе, а в силу роста себестоимости их производства. Как и на старте пандемии 2020-го, отечественные заводы снова сталкиваются с тем, что цена АФИ, реагентов и т.д. значительно отличается от прежней (иногда совсем недавней). По оценкам Ассоциации, рост ценника на сырье и материалы, необходимые для выпуска будущих лекарств, составляет от 15 до 100%.

В-четвертых, проблемы обслуживания иностранной аппаратуры. Оборудование может быть полностью исправным, но где брать сменные комплектующие, если их запас иссяк, а поставки попали под санкции? Определенный оптимизм вызывают новости о создании отечественных медицинских аппаратов (некоторые разработки были начаты еще задолго до пандемии).

В-пятых, блокировка банковских переводов.

Шестой проблемой стала невозможность платежей в иностранной валюте. В этой позиции наблюдаются определенные изменения. По данным RNC Pharma, в 2020 г. только 0,3% ввозимых фармсубстанций оплачивалось китайскими юанями. В 2021 г. — уже 0,7%: рост произошел более чем двукратный. Все прежние рекорды побил 2022 год: с января по сентябрь на долю китайской валюты пришлось уже 5% платежей. Данное увеличение – уже семикратное: вместо семи промилле — одна двадцатая.

Седьмую острую проблему представляют кассовые разрывы. Производитель готовых лекарственных форм оказался "меж двух огней": поставщикам субстанций и прочих компонентов все чаще нужна предоплата, а фармацевтической дистрибуции, напротив, требуется отсрочка. Рентабельность производства у многих отечественных фармпредприятий вплотную приблизилась к точке безубыточности: оборотных средств критически не хватает. А это прямой риск дефектуры лекарственных препаратов.

Директор по экономике здравоохранения АО "Р–Фарм" Александр Быков обращает внимание на две основных причины лекарственной дефектуры. Первая из них уже обозначена — нерентабельность, или отрицательная маржинальность выпуска лекарств из–за удорожания их ключевых компонентов. Второй сценарий — отсутствие таких ключевых компонентов. Например, из-за прекращения их поставок.

Вопрос номер восемь для решения — особенности спроса, меняющегося резко и часто.

Девятая проблема связана, собственно, с перемещением грузов. Ряд сложностей отмечен и в одной из основных стран–импортеров — Китае.

Еще раз о транспортной проблематике

"С грузовым, а не высокоскоростным движением в Китае дела обстоят, мягко говоря, не очень, — констатирует Павел Иванкин. — И в ближайшей перспективе "оазис стабильности" может быть легко разрушен".

"На китайских железных дорогах нет возможности установить контейнеры–рефрижераторы, — дополняет Надежда Дараган. —– Некоторые субстанции для Китая считаются опасными грузами, и возить их по железной дороге запрещено".

Переключение с железнодорожного транспорта на авиаперевозки не всегда возможно. На авиатранспорте сократились провозные емкости, отвечающие валидационным требованиям к температурному режиму, напоминает Елена Конкина. Свою роль играют и разрывы логистических цепочек.

В ответ на вызовы времени

Что сделали в данной ситуации отечественные производители?

Во-первых, провели серьезную работу с буферными товарно-материальными запасами, выполнили их стандартизацию и сортировку. Это поможет обеспечить постоянное или практически постоянное наличие наиболее важных компонентов и материалов.

Во-вторых, выполнен поиск альтернативных поставщиков, и при необходимости данная работа в любой момент может быть продолжена.

В-третьих, происходит формирование новых логистических маршрутов. Возможно, следует рассмотреть возможность организовать специальные "хабы" для фармацевтических грузов по всей территории нашей страны.

Альтернативы по импорту

География поставок готовых препаратов в Россию в количественном отношении не изменилась, замечает Николай Беспалов. Стран–импортеров, как и в прошлом году, 49 (не считая государств-участников Евразийского союза).

В "топ–пять" по сокращению импорта ГЛФ в нашу страну вошли Португалия, Канада, Кипр, Молдова и Египет. Степень снижения поставок из этих государств колеблется в диапазоне от минус 99,9% из Португалии до минус 82% из Египта.

Для ряда зарубежных стран объемы экспорта лекарств на территорию России, напротив, ощутимо выросли. Иногда многократно. Сильнее всего увеличился ввоз препаратов из Чехии, Японии, Турции, Великобритании и Эстонии. Если для Чехии и Японии прирост составляет 72 и 74% соответственно, то для других стран в "пятерке лидеров" значения значительно выше. 102% — для Великобритании, 461% — для Турции, и более 1000% (!) — для Эстонии.

Импортеров субстанций для отечественной фармотрасли стало немногим меньше: в этом году таких стран — 47, вместо прежних 49 (опять же без учета стран–членов ЕАЭС). Сильнее всего сократились поставки из Люксембурга, Таиланда, Бельгии, Грузии и США — от минус 99% до минус 86%. Одновременно с этим выросли объемы ввоза АФИ из Узбекистана, Турции, Чехии, Сингапура и Дании. Рост составляет от 2,5 до 48 раз.

"Фармсубстанции — только небольшая часть малотоннажной химии, которая в настоящее время у нас практически отсутствует, — подчеркивает Александр Быков. — Для развития отечественного производства АФИ остро необходим целый ряд дополнительных стимулирующих мер. Среди них субсидирование развития инфраструктуры, гарантия сбыта, а также разработка мер государственной поддержки для производителей сырья и материалов. Например, таких как питательные среды и сорбенты для биопрепаратов, интермедиаты для субстанций химсинтеза и т.д. Также очень важны меры господдержки, направленные на компенсацию дополнительных расходов по формированию новых логистических цепочек для импорта лекарственных препаратов, субстанций и интермедиатов".

Лекарственный суверенитет не достигается и не восстанавливается за день и даже за год. Его формированию необходим целый ряд опор.

Рецепты восстановления

Стратегия "Фарма–2030" — в процессе утверждения. Коррективы для нее должны быть достаточно оперативными. Как отмечает Надежда Дараган, в сегодняшних условиях фармпрома, помимо поддержки производства фармсубстанций, необходимы следующие меры:

• снижение налоговых ставок;
• возвращение прежнего размера госпошлин за действия по регистрации лекарственных препаратов. Сегодня, например, при внесении в регистрационное досье лекарства изменений, связанных с заменой субстанции или вспомогательного вещества, завод-производитель платит 490 тысяч рублей вместо прежних 75 тысяч. А такая замена в нынешних условиях может быть неоднократной;
• снижение таможенных пошлин для фармацевтических грузов;
• уведомительный порядок изменения упаковки лекарственного препарата;
• разрешение на одноцветную печать на вторичной упаковке лекарственных препаратов (это уменьшит сложности, связанные с обслуживанием и заменой оборудования и комплектующих);
• снятие ряда ограничений по обращению спиртосодержащих препаратов. Данные лекарства, как правило, высокоэффективны, а их употребление в качестве спиртных напитков крайне затруднительно или рискованно. Настойку перца человек с алкоголизмом выпить не сможет. Даже при большом желании. А прием внутрь целого флакона настойки боярышника вызовет серьезную тахикардию. Подобных ограничений, обусловленных самой фармакокинетикой спиртосодержащих лекарств, множество;
• установление возможности применять стандартные образцы отечественного производства. Работа по созданию таких образцов ведется очень активно.

Главное сегодня — поддержать бесперебойную работу производственных линий на всех фармацевтических предприятиях. Лекарственная промышленность – стратегически важная отрасль. Как и промышленность медицинская.

По материалам VIII Международной конференции "Стандарты качества фармацевтической логистики — Quality Pharmlog–2022" (организатор: Logistic Community)