Фармотрасль в условиях санкционных ограничений

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

При этом не следует забывать, что новый коронавирус никуда не исчез: он лишь "спрятался" за пеленой нагрянувших СО, добавляющих негатив и без того нарушенному психоэмоциональному статусу, вызванному пандемией.

Предварительная пандемийная "тренировка" научила многому — от облегчения процедуры регистрации и ввода в гражданский оборот продукции медицинского назначения до радикальной перестройки систем здравоохранения, начиная с ограничений в оказании плановой медицинской помощи и заканчивая запредельными нагрузками медико–фармацевтического персонала.

Фармация в условиях двух кризисов приняла на себя серьезный вызов — сохраниться как научный и прикладной феномен в неразрывной связи с мировой экономикой и ее социальной составляющей, не утратив потенциал развития. Задача, прямо скажем, не их простых.

Миссия момента — на основе научных медико-фармацевтических доказательств продолжать противостоять нарастающим болезням цивилизации, цель — не снижать доступность фармакотерапевтической помощи и заявленное качество предоставляемых услуг в условиях новой реальности (или новой нормальности). Выражаясь языком американского писателя и риск–менеджера Нассима Талеба, мы столкнулись с "черными лебедями" — редкими событиями, вызывающими значительные, порой трудно прогнозируемые последствия. 

Эмоциональный ажиотажный спрос, в первую очередь, на лекарства, и ожидания переоценки товарных запасов в условиях изменения валютных курсов и угроз поставок — вот первые признаки паники, которую при любых обстоятельствах следует купировать, направив в более стабильное русло путем обновления форматов общественного информирования и повышения доверия к властям. Но не только.

Два слова об этом пресловутом ажиотаже. В целом лекарственная безопасность страны гарантирована: последние 8 лет привнесли в фармацию страны позитивные изменения путем введения в оборот новых ЛП, возрождения производства АФИ, совершенствования госуправления процессами оказания фармацевтической помощи, включая закрытие с помощью государства отдельных критических "орфанных" позиций, в т.ч. в педиатрии. Преодоление коронавирусной эпопеи, сопровождающейся стрессом и даже трагедиями, — тому подтверждение.

Ажиотажный спрос, четвертый или пятый на моей памяти, может в один момент обрушить все эти достижения в менталитете потребителя–пациента, особенно возрастного, страдающего хроническими заболеваниями, в первую очередь, онкологическими, сердечно–сосудистыми, диабетом, депрессией и пр. И каждый раз — "набеги" на аптеки и магазины.

Так, за первую половину марта россияне купили в аптеках 270,5 млн. упаковок лекарств на сумму 98,6 млрд. руб., тогда как за весь январь — 288 млн. упаковок на 100 млрд. руб.[1]

По данным Михаила Мурашко, потребность в некоторых препаратах возросла в 10 раз.[2]

В основе паники обычно лежат две основные причины: страх перед возможным исчезновением привычных ЛП и опасения роста их стоимости. Как с этим бороться? Прогностической публичной фармацевтической аналитикой и, главное, ставкой на опережение, но и то, и другое явно хромает.

Говоря откровенно, эмоциональный пандемический и СО–стресс "достал" не только пациентов: аптечным труженикам, специалистам первого стола особенно, приходится не только проводить по 12 часов "на ногах", но и сохранять этические постулаты профессии, оберегая психику пациентов, не снижать возросшее, повсеместно востребованное фармконсультирование, поддерживать ассортимент, непрерывно отслеживать и купировать дефектуру, оприходовать и выкладывать товар, разбираться с маркировкой, экстренно менять ценники и т.д., и т.п.

Власти упорно продолжают относить аптеки к сфере торговли, что не соответствует ни здравому смыслу, ни злобе дня, ни интересам пациентов и работников фармотрасли как составной части здравоохранения.

Что можно сделать сегодня? Создать в недрах МЗ и Росздравнадзора на постоянной основе экспертную группу ситуационного (кризисного, антикризисного) стресс– и риск–менеджмента внешнего фармацевтического контура, способную выдавать экстренные, срочные и среднесрочные прогнозы, а также соответствующие алгоритмы действий с целью создания оперативного товарного запаса в нужном объеме, в нужный момент и в нужном месте. Не ждать эксцессов ни с запаздывающими поставками (имеющихся ЛП!), ни с проявлениями ажиотажных настроений и необоснованного недовольства, с паническими закупками впрок и ухудшения на этой основе психоэмоционального статуса, как у пациентов, так и у работников аптек.

Страна находится под санкциями, набирающими обороты по степени давления, последние 8 лет (более ранние опускаем); угроза "адских, разрушительных" санкций озвучивалась ежедневно с конца прошлого года, новые — на подходе. Неужели с учетом предыдущего опыта нельзя было предположить, что фармацевтический рынок не может не "содрогнуться" под их давлением? Стрессовые лекарственные позиции известны, критические нозологические группы давно определены: трех суток достаточно для экстренного формирования оперативного запаса соответствующих ЛП на "танкоопасных" направлениях. Мы ведь утверждаем, что фармация — это не торговля, а суперкомпетенция, вот и давайте соответствовать этой нашей собственной оценке. Критиковать легко, а вот что сейчас делать?

Согласно обстоятельствам принимать меры

В сложившихся обстоятельствах санкционный и ситуационный стресс в сочетании с общей неопределенностью и спонтанной волатильностью ставит перед фармацией страны следующие неотложные задачи:

1. Не снижать достигнутый лекарственный потенциал с перспективой его дальнейшего развития.
2. Перейти к антикризисному управлению (мобилизационному риск–менеджменту) фармпроизводством, дистрибуцией и ритейлом.
3. В интересах общества разнообразить уровни, усилить доступность и социальную направленность фармацевтического информирования и консультирования граждан. Перенаправить получившие широкое распространение телевизионные зубодробительные ток–шоу в русло более позитивной общественной повестки с приглашением экспертов в области экономики медико–фармацевтической и продовольственной помощи, поддержания ЗОЖ, семейных и общественных ценностей.
4. Для обеспечения изложенного приступить к поэтапному реинжинирингу фармрегуляторики, фармобразования, пропаганды ЗОЖ и популяризации предметного позитивного развития страны и общества.

Несмотря на очевидную сложность предстоящих решений, следует волевым импульсом принять на себя известный постулат этики управления кризисными ситуациями: There was a silver linings (англ.), или "нет худа без добра" (и наоборот). Это, рано или поздно, ключ к успеху — проверено реальной практикой и временем.

С учетом рекомендаций и политики ВОЗ в области достижения здоровья для всех (ЗДВ), а также понимания того, что санкции могут "задержаться", лекарственный потенциал страны должен быть перестроен на основе опережающих управленческих решений и реинжиниринга процессов разработки, производства, распределения и назначения ЛС с учетом принятых международных стандартов (GXP). Контроль и обеспечение фармацевтического качества процессов, продуктов и процедур предусматривается по умолчанию.

Сохранение потенциала с перспективой дальнейшего развития

Залогом успеха в этом фармкластере является интеграция науки и бизнеса на системной основе, механизмы которой до сих пор не прописаны и носят фрагментарный характер. Накопленный отечественными R&D массив научно–технологической информации должен быть преобразован в логистический спектр унифицированных направлений создания активных молекул и ЛП на их основе с привлечением венчурного бизнеса и опорой на новую госрегуляторику.

В условиях вынужденных ограничений логистики, коллабораций и коммуникаций, сложностей планирования и реализации разработок, эффективным путем решения поставленных задач может стать формирование своеобразных фармхакатонов, где интерференция оптимумов компетенций в различных областях знаний имеет целью создание на выходе заданного (заявленного) целевого продукта — фармакологически активной молекулы, путей и способов ее доставки к мишени, в т.ч. к пациенту. При этом основополагающие принципы сохранения интеллектуальной собственности не подвергаются ограничению или узурпации, а делегируются на основе соглашений и договоров между участниками разработок в их интересах, включая патентование.

Перспективным решением здесь может стать, как нельзя, кстати, создание консорциума по инновационной фармации, инициированное Сеченовским университетом.[3] В консорциуме согласились принять участие МГУ, ВШЭ, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, НИИ фармакологии им. Закусова, Институт физиологически активных веществ РАН. Со стороны фарминдустрии в консорциум войдут фармкомпании, институты развития и объединения: "ХимРар", "Р–Фарм", "Герофарм", "Нанолек", АФП ЕАЭС.

Планируется построение системы, включающей полный трансляционный цикл: поиск новых мишеней и молекул, скрининг их биологической активности, трансфер технологий на производственные площадки с последующим выходом на рынки.

Цель фармхакатонов как эффективного инструмента развития — поддержать междисциплинарные форматы диалога, создавать общие научные платформы, находить перспективные направления R&D с учетом мировых трендов.

Предусмотрено создание новых образовательных программ по подготовке специалистов для различных этапов разработки и выведения лекарств в общественный оборот. Для формирования долгосрочной научной повестки намечен углубленный анализ рынков лекарственных средств и технологий, выполнение форсайт-исследований, определены прогностические модели в области развития новых технологий конструирования лекарств.

Аналогичным образом выстроен функционирующий с марта 2020 г. комплекс компетенций "Долина Менделеева", где РАН, РХТУ им. Менделеева и десятки заинтересованных компаний и организаций приступили к созданию системы формирования "правильного интерфейса между генерацией знаний и технологиями".[4]

Проект базируется на ФЗ "Об инновационных научно–технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" от 29.07.2017 №216-ФЗ. Инновационный научно–технологический центр химии нового поколения и особо чистых веществ (ИНТЦ) "Долина Менделеева", наряду с разработками в области агрохимии и пр., развивает направление фармбиотехнологии. В кооперации с холдингом (ГК) "Фармасинтез", например, созданы и выведены на рынок препараты антикоронавирусной терапии, в т.ч. Ремдесивир по принудительной лицензии, Фавибирин (Фавипиравир), вакцина Спутник Лайт разработки Центра им. Гамалеи и др.[5]

Положено начало тому, что следовало сделать намного раньше.

Значительному, но пока недостаточно востребованному потенциалу развития лекарственного обеспечения страны призваны способствовать организационно-практические и регуляторные мероприятия в рамках ЕАЭС, где формируется общий фармацевтический рынок стран–участниц — Армении, Республики Беларусь, Казахстана, Киргизии и Российской Федерации.

Нам поможет ЕАЭС

Решение о создании такого единого рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 г. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармсфере в соответствие с идеей общего рынка: унифицировать к 2025 г. на территории ЕАЭС правила разработки, производства и реализации фармпрепаратов и мед. изделий.

Прошедший в начале марта 13–й Евразийский фармацевтический форум (бывший Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ) осветил ряд проблем, актуальность которых сегодня очевидна: упрощение регистрации и взаимного признания, маркировка, GMP–инспектирование, референтное ценообразование.

17 марта 2022 г. на заседании Совета ЕЭК было принято предложение РФ об обнулении на 6 мес. таможенных пошлин на большое количество номенклатуры, включая субстанции, сырье и интермедиаты.

Санкции, введенные против России из-за проведения СО на Украине, не распространяются на лексредства и другие медицинские товары, но из–за сложностей логистики (практически ее обрыва, например, по морским контейнерным или авиаперевозкам), закупок и ограничений на перечисление средств, лекарства и медоборудование пока поступают с ограничениями.

Ускоренное формирование фармрынка ЕАЭС, на котором четыре государства санкциями не затронуты, позволит сохранить лекарственное обеспечение, к которому наши граждане и госпитальный сектор давно привыкли. Не распространяются рестрикции на восточное направление фармбизнеса — Китай и Индию, на отдельные юрисдикции Ближнего и Среднего Востока, где российская фармация активно сотрудничает по поставкам и закупкам.

С учетом агрессивных и политически мотивированных торговых ограничительных действий некоторых членов ВТО в отношении России, рынок ЕАЭС может и должен стать адекватным инструментом международного разделения труда, которое никто не отменял.

Запас субстанций и ГЛФ по важнейшим нозологиям сегодня в стране имеется, в работу по его пополнению путем закупок и перераспределения на основе оперативных изменений логистики подключились госорганы в кооперации с фармкомпаниями.

По данным Минпромторга, резервов ЖНВЛП и сырья для их производства хватит до конца года, иностранные фармкомпании не отказываются от выполнения ранее заключенных контрактов, в особенности по списку ЖНВЛП, но приостанавливают новые клинические испытания, а зарубежные регуляторы прекращают поставки стандартных образцов.

Биржа импортозамещения начала работу

Постановлениями Правительства РФ, оперативно принятыми в марте месяце — №288 от 04.03, №297 от 06.03, № 46-ФЗ от 08.03, №353 от 12.03, №373 и №374 от 16.03, №393 от 17.03 — определены конкретные меры по повышению устойчивости финансового сектора страны и отдельных отраслей экономики, включая медицинскую и фармацевтическую.

Разрабатываются и реализуются новации и преференции, в которых наша отрасль сегодня нуждается как никогда.

В соответствие с Указом Президента РФ от 02.03.2022 № 83 "О мерах по обеспечению ускоренного развития отрасли информационных технологий в Российской Федерации" 12 марта Минпромторг объявил о запуске "Биржи импортозамещения" на базе государственной информационной системы промышленности с использованием электронной торговой площадки "Газпромбанка". Функционал биржи: широкая база поставщиков; автоматическая рассылка приглашений к торгам; проверка поставщиков и предлагаемой продукции на соответствие требованиям заказчика; экосистема цифровых продуктов для уменьшения трудозатрат поставщиков, включая дополнительные финансовые сервисы, такие как банковская гарантия, факторинг, лизинг.

Преимущества биржи в свете актуальной потребности в импортозамещении линейки ЛП, в первую очередь онкологических, противодиабетических и орфанных по 14 нозологиям, очевидны: с помощью нового сервиса заказчики смогут публиковать запросы на приобретение продукции без дополнительных затрат, согласований и посредников. Для ЛП это, прежде всего, особо чистые химвещества, синтоны и интермедиаты, вспомогательные вещества и материалы, технологии, сервис и пр.

Импортозамещение в сложившейся ситуации может стать принципиальным направлением создания ЛП, необходимых стране, перейдя от единичных случаев к системному научно–технологическому процессу.

Указанной цели служит недавнее появление в особой экономической зоне "Технополис Москва" нового резидента — биотехнологической производственной компании "БиоДжет" из группы "ФармЭко". Компания займется импортозамещением в области разработки современных лекарственных средств нового поколения для лечения онкологических заболеваний.[6]

Не исключено создание специализированной компании с госучастием для комплексного решения этой не простой в научном и этико-юридическом отношении проблемы.

Отмена компенсации (роялти) потерь от принудительного лицензирования препаратов, патенты на которые принадлежат компаниям из "недружественных" стран, — стимулирующая мера для этого вида деятельности.[7]

Разрешается параллельный импорт зарегистрированных, но ранее не поставлявшихся ЛП в оригинальных упаковках со стикерами на русском языке.

Особо стоит вопрос о фармацевтическом технологическом и аналитическом оборудовании и приборах, а также техническом обслуживании, комплектующих и запчастях к ним, решать который предстоит в экстренном порядке на базе кооперации в рамках ЕАЭС, а также с участием Индии и Китая.

Не устану повторять: государство в России больше чем государство, без него ситуацию не разрулить. В этой связи родившаяся в Госдуме идея создания государственной корпорации по лекарственному обеспечению в формате "федерального фармацевтического агентства" заслуживает внимания.[8]

Поддержка Президентом и Федеральным собранием Центробанка РФ в условиях кризиса гарантирует макроэкономическую стабильность в стране, что для фармацевтической отрасли имеет решающее значение с позиций инвестирования, производства и потребления.

Частная инициатива в фармации в условиях меняющейся парадигмы мироустройства не должна конкурировать с госрегулированием (и наоборот): они обязаны взаимно дополнять друг друга в интересах, прежде всего общества, действовать синергически как «боевое слаживание».

Несмотря на галопирующие санкционные ограничения, фармацевтическая отрасль страны продолжает играть главенствующую роль в достижении национальной цели "Сохранение населения, здоровье и благополучия людей" в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 2 июля 2021 г. №400 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации".

Незаменимость фармации в условиях СО делает ее стратегическим фактором развития национальной экономики и сбережения населения.
----
[1] https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/03/23/914907-rossiyane-skupili-aptekah
[2] https://www.vesti.ru/article/2694869
[3] https://pharmvestnik.ru/content/news/Sechenovskii-universitet-sozdaet-konsorcium-po-razrabotke-i-prodvijeniu-lekarstv.html
[4] https://www.interfax.ru/russia/700091
[5] https://www.vedomosti.ru/business/articles/2021/01/24/855238-farmasintez-covid-19
[6] https://news.mail.ru/politics/50603133/
[7] https://vademec.ru/news/2022/03/06/pravitelstvo-rf-vydalo-vtoruyu-prinuditelnuyu-litsenziyu-na-remdesivir-/
[8] https://pharmarf.ru/concilium/22791.html