Фармрынок: год начался с вызовов

Для их обсуждения представители фарминдустрии, регуляторов и профессиональных ассоциаций собрались на XV Международной конференции "Фармацевтический бизнес в России — 2020. Реализация национального проекта "Здравоохранение".

НЕ ВРЕМЯ ДЛЯ РАДИКАЛЬНЫХ РЕШЕНИЙ

Говоря о нынешнем развитии фармрынка, генеральный директор ЦВ "Протек" Дмитрий Погребинский отметил, что предположения об уходе дистрибуторов из–за внедрения прямых контрактов между производителями и аптечными сетями не оправдались.

По его словам, конкуренция на рынке должна быть между представителями одного сегмента, но не между разными игроками. Только такой подход будет способствовать его развитию.

Фармпроизводители также обсудили поручение председателя правительства Михаила Мишустина, предполагающее изменение постановления правительства №1289, касающегося ограничений доступа иностранных лекарственных препаратов к госзакупкам. Президент компании "Активный компонент" Александр Семенов считает эту меру слишком серьезной и требующей продуманных шагов. По его мнению, при неправильном подходе количество отечественных лекарственных препаратов на рынке сократится, поскольку производство не получит должной поддержки.

Генеральный директор АО "Синтез" (Курган) Сергей Клыков уверен, что России необходимо дальше развивать свою химическую промышленность, чтобы при производстве лекарств мы не зависели от зарубежных производителей АФИ, в частности, Индии и Китая.

Напомним, что в результате экологической реформы 2018 г. в Китае закрылись 600 заводов, производящих АФИ. Нынешняя эпидемия коронавируса еще больше осложнила ситуацию — многие производители остановили выпуск субстанций. Из–за этого нагрузка на индийское фармпроизводство увеличилась, и к весне возможен дефицит субстанций. Именно поэтому необходимо наладить производство отечественных АФИ. Однако сейчас в нашей стране этим занимаются лишь 47 заводов, сырьевая проблема стоит очень остро.

Как отмечает генеральный директор Sun Pharma в России Артур Валиев, китайские субстанции дешевле, а если наши предприятия перейдут на отечественные, то придется повысить цену на препарат, а сделать это трудно, особенно если он входит в список ЖНВЛП.

Из–за этого низкоценовая продукция может начать быстрее вымываться с рынка.

ОБЕСПЕЧИМ ЛЕКАРСТВАМИ ПО СРЕДНЕЙ ЦЕНЕ

Сегодня в регионах проходят пилотные проекты трех моделей лекарственного обеспечения для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что разница в затратах при реализации каждой модели небольшая, но по эффективности они совершенно разные.

В первом случае пациентам бесплатно предоставляются недорогие препараты. При этом снижаются расходы бюджетной системы и стимулируется производство дешевых отечественных ЛС. Однако риски дефектуры повышаются, поэтому необходим постоянный контроль за производством препаратов этой ценовой категории.

Вторая программа предусматривает получение пациентами бесплатных препаратов по медианной цене, а третья — софинансирование, когда государство оплачивает пациенту 50% от цены регистрации лекарственного средства.

Принимая во внимание экономические, эпидемиологические и другие эффекты, ФАС считает модель лекобеспечения с использованием медианной цены наиболее оптимальной. Она снижает риски дефектуры, позволяет участвовать большому числу фармпроизводителей и дает пациентам большой выбор препаратов, в т.ч. оригинальных и дорогостоящих.

Однако для правильной реализации любой модели лекарственного возмещения требуются точные статистические данные о заболеваемости людей, ведь неточная информация может стать причиной финансового или лекарственного дефицита. Помимо этого, пилотным проектам по лекобеспечению требуется нормативная база, развитая информационная система и комплексная оценка количества пациентов и бюджетов. Проводить проекты лучше в ограниченном числе регионов — не более пяти. Для них необходимо разработать точки эффективности проведения пилотного проекта. И, самое главное, проект должен распространяться на весь регион, а не на отдельные районы.

УШЛИ НЕ ИЗ–ЗА ЦЕНЫ

Затронул Тимофей Нижегородцев и еще одну актуальную тему — уход с российского рынка большого числа лекарственных средств. Так, за последние два года фармпроизводители инициировали отмену регистрации около 470 наименований. Главной причиной участники рынка считают госрегулирование цен на препараты. Но, проанализировав полученные от Минздрава данные, ФАС выяснила, что причины вывода иные: пересмотр продуктового портфеля компании, изменения наименований лекарственных форм, упаковки, дозировок, а также модернизация производственных процессов и оборудования и производственные сложности.

Ведомство отметило, что у данных препаратов если аналоги, которые сейчас обращаются на рынке, поэтому говорить о том, что лекарственного средства какой-либо группы нет совсем, мягко говоря, преждевременно.

Еще одна причина вывода лекарственного средства с рынка связана с актуализацией информации в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. В июле прошлого года там содержались более 39 тыс. записей о лекарственных средствах в дозировках и упаковках, но фактически на рынке обращались около 10 тыс. описанных ЛП. Теперь же из-за пересмотра цен больше компаний стали отзывать из реестра препараты в дозировках и формах, которые не обращаются на рынке.

Что касается цен на препараты перечня ЖНВЛП, то они должны быть на уровне среднеевропейских. Страны с наиболее низкими и высокими ценами удалены из списка референтных.

Сегодня ФАС согласовано 25 цен на лекарственные средства 6 производителей, еще 126 заявлений по 312 ценам находятся на рассмотрении.

Эксперт также добавил, что новая методика ценообразования не была причиной срывов прошлогодних аукционов на закупку препаратов: они не состоялись из-за некорректных расчетов референтных цен, опубликованных в Единой информационной системе (ЕИС).

Тимофей Нижегородцев отметил, что сегодня производитель за год до ухода препарата обязан предупредить об этом Росздравнадзор. ФАС считает, что также необходимо извещать об этом и главных внештатных специалистов Минздрава. Если они считают, что лекарственный препарат необходимо оставить, то Минпромторг должен подготовить аналитическую справку об условиях производства субстанции и готовой лекарственной формы, а ФАС — аналогичный документ о ценах на лекарственное средство в референтных странах.

Насколько могут снизиться цены при перерегистрации? Заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков считает, что некоторые препараты станут дешевле на 50 и более процентов. Эксперт отметил, что в группе риска окажутся брендированные дженерики, т.к. для них будет тот же коэффициент, что и для обычных дженериков.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов рассказал, что ведомство разработало административный регламент повышения цены для лекарственных препаратов с низкой себестоимостью производства. В настоящее время документ находится в стадии согласования с Правительством РФ и ФАС.