Фармрынок: как привлечь инвестиции и инновации

Сергиенко Валерий Иванович
Председатель Комитета по развитию фарм. и мед. промышленности ТПП России

Речь идет о Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и в соответствии со ст. 5 закона нужно выделить полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Это — утверждение общих фармакопейных статей (издание государственной фармакопеи), лицензирование производства лекарственных средств (ЛС), государственная регистрация лекарственных препаратов, инспектирование производства ЛС на соответствие надлежащим правилам и утверждение образовательных программ по подготовке специалистов.

Первая часть 12-го издания Государственной фармакопеи России была издана в 2007 г. Не изданы: часть 2 «Физические и физико-химические методы анализа», часть 3 «Общие статьи на лекарственные формы», часть 4 «Общие методы анализа лекарственного растительного сырья» и часть 5 «Гомеопатические препараты».

На сегодняшний день нет требований к качеству большинства субстанций, следовательно, реализация федеральной целевой программы развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. стоит под вопросом. Для производства большого перечня ЖНВЛП необходимы субстанции, а для их регистрации необходимо время, которое не соотносится с временными показателями, которые заложены в федеральной целевой программе.

ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября 2010 г., а 3 сентября вышло постановление Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», где лицензионными требованиями считается соответствие производства правилам JMP, которые до сих пор не утверждены.

В 2007 г. Европарламент обозначил два направления подготовки специалистов в области фармации — больничная и промышленная. На фармацевтических факультетах медицинских вузов ЕС готовят специалистов по промышленной фармации, и здесь важно отметить, что 50% выпускников идут работать в промышленность. В России только 5% выпускников фармфакультетов идут работать в промышленность. Утвержденный стандарт по специальности «фармация» направлен на подготовку специалистов розничного и оптового звена. Промышленных фармацевтов в России не готовят. Экспертное сообщество Торгово-промышленной палаты подготовило Программу промышленной фармации, которая в сентябре 2010 г. после согласования с ТПП была направлена в МЗСР России, до сих пор ответ так и не был получен.

ФАС предлагает Минздравсоцразвития обсуждение модернизации надзора

Нижегородцев Тимофей Витальевич
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России

В сфере развития конкуренции на лекарственном рынке ФАС удалось преодолеть разногласия с Минздравсоцразвития, сейчас проходит совместная динамичная работа над разрешением проблем, часть которых связана с многочисленными перечнями и реестрами, которые профильное министерство создало для исполнения нормативно-правовых актов. В данных перечнях и реестрах встречались проблемы, связанные с тем, что лекарственные средства не указывались по определенной форме выпуска, и это зачастую ограничивало возможности для участия в торгах, в т.ч. российских компаний. В ФАС поступил ряд жалоб по данной проблеме и после обсуждений с МЗСР сейчас проводится большая совместная работа по ревизии перечней. Приказ о внесении изменений в перечень минимального ассортимента находится на регистрации в Минюсте РФ. С уточнением ассортиментного перечня появляется возможность поставки всех зарегистрированных лекарственных форм, наличие которых государство посчитало необходимым в каждом аптечном учреждении. Это серьезный шаг вперед.

Нами проводится работа по модернизации и оценке Перечня, который направлен на закупку в рамках региональных программ дополнительного лекарственного обеспечения. Все зарегистрированные лекарственные формы в указанных МНН должны быть допущены к торгам. В настоящее время проводится сверка нормативно-правовой базы, и в недалеком будущем выйдет приказ, который устанавливает право компаний участвовать в региональных программах ДЛО по МНН, в тех формах, в которых лекарства производятся. Это приведет к установлению более справедливых правил на рынке, создаст возможность для снижения цен на региональных аукционах и более широкого участия в них российских фармкомпаний.

ФАС начинает обсуждать проблемы, связанные с реестром ЖНВЛП, и нам предстоит сложная работа, т.к. при его формировании возникло множество обстоятельств, влияющих на включение в него тех или иных лекарственных препаратов.

Продвигается и обсуждение проекта закона «Об основах охраны здоровья граждан», в котором на данный реестр также идет ссылка. Перечень ЖНВЛП должен основываться на стандартах лечения, поэтому в отношении Перечня будут разработаны процедуры, понятные всем участникам рынка. Следуя им, они смогут защищать свои права и понимать свои обязанности.

Параллельно с этим ФАС с Минздравсоцразвития работают над уточнением и объективизацией проекта закона «Об основах охраны здоровья граждан». Около года назад прошла дискуссия по поводу практик взаимодействия между врачами и фармацевтическими компаниями. ФАС считает этот вопрос центральным для качественного обеспечения граждан дешевыми, эффективными и качественными лекарственными препаратами, а также для конкуренции на торгах. В данном законе впервые будет пересмотрен врач как субъект неких отношений, которые происходят между врачом и пациентом, а также между врачом и фармацевтическими компаниями. Пациент, получающий консультацию врача, не может заранее знать, будет ли она успешной. Злоупотребление доверием пациента является тяжким преступлением во всех юрисдикциях. Закон «Об основах охраны здоровья граждан» рационализирует роль врача в здравоохранении. Только через рационализацию роли врача можно защитить пациентов, прописать понятные правила, создать механизмы охраны общественных интересов. В настоящее время ФАС обсуждает с Минздравом, как эти правила и требования должны быть описаны, какие нормы и санкции будут их охранять. Это гигантский шаг вперед, который, в первую очередь, будет касаться российских фармпроизводителей. Очень важно определить правила и требования, которые будут соблюдаться врачами. Планируется введение новых понятий, таких как конфликт интересов. Конечно, невозможно закрыть все платное взаимодействие врача и фармкомпаний, врачи могут читать лекции, участвовать в клинических наблюдениях и т.д. Это все должно быть заявлено как конфликт интересов и урегулировано определенным порядком, установленным законом.

Субъекты, отвечающие за закупку лекарственных препаратов, прежде чем брать экспертные заключения главных специалистов, должны ознакомиться с документом о конфликте интересов – т.е. о том, в каких платных исследованиях принимали участие врачи, получали ли они вознаграждение. Только с учетом этой информации можно критически подходить к экспертизам, которые они предоставляют, поскольку только в этом случае при соответствующих проверках генеральной прокуратуры действия субъектов будут признаны добросовестными.

По мере накопления практики, соответственно, будут введены санкции, получены механизмы защиты общественных интересов пациентов от недобросовестного воздействия компаний.

ФАС предлагает Минздравсоцразвития обсуждение модернизации надзора. Должны быть прописаны процедуры, права и обязанности проверяемых и проверяющих, сама возможность проведения административного расследования и возбуждения административных дел. Нарушения в этой сфере носят достаточно сложный характер, требуют выявления и закрепления доказательств. ФАС надеется на то, что специальный надзор может структурировать работу всех остальных надзоров с фармацевтическим и врачебным сообществом. Когда нет специального надзора или он ослаблен, всеми вопросами занимается общий надзор, а именно прокуратура.

ФАС закончил кейс по расследованиям в отношении крупных фармацевтических компаний. ФАС считает эксклюзивные вертикальные отношения недобросовестными и ведущими к разделу рынка по территориальному принципу. Это принципиальная позиция ФАС – вертикальные отношения преследуются во всем мире, и в России они также будут преследоваться. Помимо этого, обнаружен новый кейс правонарушений. Он связан с тем, что некоторые компании при регистрации лекарственных препаратов (имеющих воспроизведенные аналоги) на территории РФ регистрируют свои ЛП с измененными данными по показаниям и инструкциям к применению. Соответственно, свою маркетинговую стратегию они строят на умалчивании этих фактов. При этом на сайтах производителей за рубежом в открытых источниках можно найти все побочные эффекты. А указанный перечень терапевтических эффектов не соответствует тому, что зарегистрировано в РФ. Многие врачи могут говорить о том, что нужно покупать именно этот препарат, т.к. при его приеме не обнаружено побочного эффекта. Но в случае умалчивания побочного эффекта могут наступить последствия, связанные с нанесением ущерба здоровью. Во-вторых, это имеет отношение к конкуренции. Когда происходит такая ситуация, компании, которые воспроизводят дженерики, не могут участвовать в торгах, а это недопустимо. В настоящее время нашей службой проводится расследование в отношении нескольких фармкомпаний, и надеемся, что после получения информации МЗСР проведет серьезное расследование в отношении сотрудников регистрационных органов, которые допустили регистрацию препаратов с такими показаниями. Также должен быть проведен анализ оригинаторов (физических/юридических лиц, не являющихся патентообладателями. – Прим. ред.) и зарегистрированных воспроизведенных лекарственных препаратов на соответствие всех данных. Некоторые крупные компании, подписавшие всевозможные кодексы, понесут серьезный ущерб, в т.ч. репутационный, т.к. всю информацию ФАС направит в международные регулирующие органы.

Предпосылки для синхронизации действий

Фельдман Олег Петрович
Генеральный директор компании «Синовейт Комкон»

За последнее время, после бурной активности участников рынка, в т.ч. маркетинговой, мы перешли в фазу государственного регулирования, как этой активности, так и рынка вообще. Конечно, без такого рода взаимодействия цивилизованного рынка быть не может. Правда, при этом возникает вопрос, насколько обе стороны действуют согласованно, имеют ли они общие цели. При безусловной полезности всего, что исходит из ФАС, все-таки не исчезает порой ощущение того, что вместо расчистки дороги и обозначения того, как нужно сотрудничать, происходит некоторое давление на участников рынка.

Какие тактические и стратегические задачи решаются участниками рынка? Когда мы говорим о стратегической задаче – это сохранение и увеличение темпа роста продаж, увеличение рыночной доли, то тактические задачи – это текущий рост продаж. Самое важное – понять, что если участники рынка не будут достигать экономического результата, то перспективы развития станут весьма туманными.

Государство в лице совокупности регуляторов. У нас имеется «Стратегия-2020», которая объединяет все отраслевые министерства с целью разработки единой стратегии развития России на длительную перспективу. Об этом говорится очень много, но ясности пока ни у кого нет. В рамках этих процессов на отраслевом уровне есть реформа здравоохранения, объявленная программа «Фарма-2020», являющаяся важнейшей составляющей, как бы к ней ни относиться, поскольку профиль отрасли существенным образом был изменен самим фактом существования такой программы и ее обсуждения.

Иногда возникают вопросы, связанные с лекарственной независимостью, на которых разыгрываются некие политические карты. Таких проблем в Западной Европе нет, а у нас они всплывают, возможно, по старой привычке постоянной готовности к внезапной войне. Отсюда возникает вопрос о доле отечественных производителей.

Среди тактических задач важен, безусловно, вопрос регулирования цен в виде их снижения. Это абсолютно обоснованно и здесь идут ссылки на зарубежный опыт. За скобками остается лишь одно «но» – доля государственного финансирования в структуре лекарственного потребления чрезвычайно низка по сравнению с другими странами, на которые делаются ссылки. То есть государство пытается регулировать то, во что собственно не вкладывает никакие ресурсы.

Существуют также проблемы отсутствия сбоев в льготном обеспечении, освоения бюджетных средств, недопущения перерасходов, и чаще всего возникает ощущение необходимости соответствовать требованиям вышестоящего начальства, какими бы разумными или неразумными они ни были.

Инфраструктурные задачи, стоящие перед государством, также понятны. Безусловно, невозможно двигаться в направлении инновационного модернизированного пространства без реформ системы здравоохранения, системы лекарственного обеспечения, без определения формата страховой медицины и определения четкой позиции именно в нем системы лекарственного обеспечения, системы возмещения расходов, вопросы обеспечения кадрами, а также изменения ментальности врачей и населения страны в отношении собственного здоровья. Именно в последнем вопросе мы зашли настолько далеко в негативе, что можем поставить под угрозу реализацию всех планов. Хотя некоторые перспективы все-таки есть. Подтверждением тому являются данные исследования удовлетворенности конечных потребителей оказываемыми услугами, проведенного среди всего населения и тех, кто пользуется услугами добровольного медицинского страхования. Например, в отношении работы диагностических кабинетов показатели оказались гораздо выше в рамках системы ДМС.

За последние годы мы столкнулись с проявлением крайне жесткой политики государства, иногда обоснованно, иногда не обоснованно. Декларировано то, что доля отечественных компаний должна расти и достигнуть уровня 50%. Хоть и не в стоимостном выражении, но в количественном этот уровень уже давно достигнут. Отечественные компании должны получать преференции, отсюда возникает статус отечественной компании.

Существует и функционирует программа импортозамещения. Однако, как правило, она направлена на снижение издержек, а не на решение фармакоэкономических проблем, или решения проблем, связанных со здоровьем населения страны.

Цены на рынке должны регулироваться, хотя у нас они формально регулируются не в зоне финансирования государством, а по определенному типу — ЖНВЛС. Что будет происходить в других сегментах пока не ясно.

Предполагается ограничить работу компаний-производителей с врачами. Но существует и встречный вопрос «Какими знаниями обладают наши врачи при взаимодействии с населением, и кто является источником этих знаний?» Нельзя дать ответ на один вопрос, не зная ответа на другой. Сейчас же он решается лишь в плане ограничения взаимодействия медицинских представителей с врачами. Но нужно работать и над тем, как обеспечить врачей возобновляемым объемом знаний.

Что касается инвестиций участников рынка, то традиционно сложились такие сленговые понятия, как твердые (склады, производства) и мягкие (маркетинг, развитие офисной структуры) инвестиции. В последнее время можно ввести еще один термин – вынужденные инвестиции, когда вынужденные действия компаний по строительству предприятий или декларации об этом заменяют реальные инвестиции. Почему этот вопрос не так прост? Во всем мире вопрос новых производственных площадок давно решен, там существует их избыток. Решая вопрос о переносе производства в страну, одновременно решается проблема статуса лекарственных препаратов, которые автоматически становятся отечественными. Однако инвестиции задним числом скажутся на стоимости услуг и продуктов.

Если крупные западные компании выбирают стратегию ориентирования на нашу страну, мы должны понимать, что общую стратегию им менять очень тяжело, поскольку диверсифицированная стратегия под каждую страну препятствует осуществлению правильных операций внутри компании. Следовательно, единственным критерием конечного результата станет экономический эффект и он, разумеется, во многом будет достигаться за счет ценовой политики. С другой стороны, так называемая стратегия win-win, когда выигрывают обе стороны, часто отсутствует, поскольку сейчас нормой отчетности для очень многих региональных структур является отметка о формальном привлечении инвестиций любым путем, а что будет в будущем – не так важно. Поэтому очень важно каким-то образом свести стратегические приоритеты участников рынка и регуляторных органов.

Сами по себе участники рынка достаточно фрагментированы и перед ними стоят разные задачи. Мультинациональные компании, выпускающие инновационные препараты с премиальной ценой, в которые вкладываются достаточно большие деньги, могут существовать только в той системе, в которой функционирует система компенсации расходов. Есть очень активные мультинациональные компании среднего размера и генерические компании, выпускающие брендированные и генерические генерики, которые ориентированы на абсолютно разные форматы рынка. Если сейчас наша страна по факту является страной брендированных генериков, то при выработке определенного формата системы возмещения преимущество на рынке могут получить компании, производящие именно генерические генерики. Отечественные компании более разнородны и их интересы достаточно раздроблены. В этом плане диалог вести чрезвычайно трудно.

Предпосылками для правильного развития рынка являются создание привлекательной рыночной среды, долгосрочное планирование, выбор приоритетов, объявление системы финансирования и софинансирования. Однако мы до сих пор не имеем «дорожную карту» реформ. Мы не знаем, что именно из вероятных компонентов появится в скором будущем, и не представляем взаимосвязь между ними.

Государство должно определиться с приоритетами. Одновременно лечить всех и сразу невозможно. Нужен некий поэтапный вход и какие-то внутренние программы. Чрезвычайно важна и направленность реформ. Необходимо также определиться со стратегией. Нужны ли и в какой срок новые заводы, необходимы ли генерические препараты или инновационные, импортные или отечественные, новые информационные системы, кадры, логистика поставок, инструменты финансирования, больничные кассы, обязательное страхование и т.д. Нет системного подхода и единого взгляда на проблему. В результате мы можем оказаться в ситуации, когда начнутся реформы предыдущих реформ.

По материалам конференции АРФП, 31.03.11