Фармрынок в ожидании фармацевтического реестра
На фармрынке растет число нарушений прав интеллектуальной собственности, незаконно выпускаются аналоги оригинальных препаратов, что приводит в итоге к недополучению прибыли компании–разработчика, существенным репутационным потерям.
Возникает множество вопросов. Как защитить интеллектуальную собственность в современных условиях? Почему это так важно для экономики в целом и фармотрасли в частности? Какую роль должен играть в этом процессе создаваемый фармацевтический реестр, станет ли он реальным механизмом по защите интеллектуальной собственности в фарминдустрии?
Большинство потребителей и врачей, скорее всего, будет волновать еще один важный аспект проблемы: не приведет ли создание столь мощной защиты интеллектуальных прав производителей к тому, что инновационные ЛП могут стать менее доступны, а то и вовсе не попасть на рынок страны?
О необходимости корректировки и оптимизации
Необходимость постоянной корректировки и оптимизации действующей в стране правовой системы защиты объектов интеллектуальной собственности в условиях быстро меняющегося мира и появления новых технологий отметил начальник отдела коммерциализации технологий и интеллектуальной собственности Минэкономразвития Георгий Котляр.
"Ключевая цель нашей работы — создание более привлекательного инвестиционного климата в стране и защита прав инвесторов, вкладывающих значительные финансовые и интеллектуальные ресурсы в создание инновационных, наукоемких лекарственных препаратов, — сказал Георгий Котляр. — Задача всех ведомств состоит в том, чтобы, с одной стороны, защитить интересы всех участников фармацевтического рынка, а с другой стороны — избежать возможных злоупотреблений в этой сфере".
Существующая в стране система защиты интеллектуальной собственности в целом работает достаточно эффективно. Однако для решения поставленных задач, в качестве дополнительного инструмента, в России создается Реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение (фармреестр), как документ права, подтверждающий, что каждая конкретная формула, химическое или биоактивное вещество защищено конкретным патентом. А значит, у правообладателя патента появляется очень действенный способ защиты своей интеллектуальной собственности, признаваемый судом и регуляторами.
Роспатент готов работать с системой фармреестра
Дмитрий Травников, начальник Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента,отметил, что уже создан прототип, который позволяет начать работу по наполнению будущего фармреестра, но все в ожидании утверждения законодательного нормативного акта. Необходимый минимум функций для ведения реестра в создаваемой системе уже есть, но требуется доработать некоторый функционал для ее совершенствования — это автоматизация некоторых процедур и синхронизация с иными информационными госресурсами в ведении других органов исполнительной власти.
"Иными словами, при предоставлении документов для внесения в реестр производителю не обязательно предоставлять полный пакет сведений. Некоторые данные мы могли бы получать самостоятельно в рамках такого информационного взаимодействия", — отметил представитель Роспатента.
Со слов Дмитрия Травникова, определены перечни включаемых в реестр сведений. "От представителей фармкомпаний был получен запрос на то, чтобы промоделировать работу в различных ситуациях, и эта задача была выполнена. Мы проверили и продемонстрировали все возможные варианты рассмотрения поступающих документов и внесения (или невнесения) действующего вещества в реестр", — рассказал Д.В. Травников.
На российском рынке присутствуют не только крупные международные и российские фармпроизводители, но и производители воспроизведенных лекарственных средств, которые смотрят на проблему несколько по–другому. Есть регуляторы и представители федеральных органов власти со своим взглядом. Нельзя забывать и о пациентах. Та конструкция фармреестра, к который сегодня пришли, явилась следствием некоего компромиссного решения, которое в основном всех участников рынка в той или иной мере устроило, убеждены в Роспатенте.
В настоящее время для того, чтобы начать практическую работу по ведению реестра, все заинтересованные стороны ждут принятия федерального закона о создании фармреестра. В сентябре 2021-го проект был представлен отрасли.
Как сказала председатель совета директоров AIPM Наталья Колерова, появление законопроекта явилось большим прорывом, поскольку необходимость создания национального фармацевтического реестра назрела давно. Более 5 лет велись дискуссии и обсуждения всех заинтересованных сторон. Разработчиками уже учтено множество пожеланий и замечаний, касающихся будущего механизма функционирования фармреестра. И работа эта продолжается.
"Мы понимаем, что есть определенные регуляторные обстоятельства, касающиеся, в частности, процедур регистрации препаратов в нормативных рамках ЕАЭС. Поэтому российский реестр не может быть напрямую привязан к соответствующим российским процедурам. Тем не менее, мы полагаем, что надо реализовать возможность выдавать регистрационные удостоверения с учетом той информации, которая есть в фармреестре, и с отсрочкой даты истечения срока действия патента. Это существенно облегчит процесс ввода препарата именно в гражданский оборот. То же самое касается вопросов регистрации цены, которая также могла бы быть привязана с помощью фармреестра. Все это пошло бы на пользу всем участникам рынка, а главное, государственному заказчику, поскольку именно госзаказчик несет особую ответственность за соблюдение патентных прав оригинатора", — заключила Наталья Колерова.
О патентах и российских фармкомпаниях
В запуске фармреестра, разумеется, заинтересованы не только крупнейшие международные компании, обладающие большим портфелем инновационных препаратов. Российские компании тоже инвестируют в разработку высокотехнологичных лекарственных средств. Как заметил директор Департамента развития фарм.–медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, уже сегодня зарегистрированы 9 отечественных инновационных продуктов для очень важных сфер, включая онкологию и лечение новой коронавирусной инфекции, что является крайне актуальным для отечественной системы здравоохранения.
"Баланс между бизнесом и российской системой здравоохранения всегда будет учитываться при обсуждении любых законодательных инициатив. Главное — это доступность лечения при обеспечении определенных экономических и финансовых гарантий производителя. Если говорить про интеллектуальную собственность, то этот баланс очень прост – крупные вложения в фармразработки должны быть гарантированы патентной монополией, — подчеркнул Дмитрий Галкин. — Это, в свою очередь, гарантирует, что на протяжении всего срока действия патента производитель будет присутствовать на рынке страны, вкладывать новые средства в новые разработки, а значит, пациенту будут доступны новые лекарства". Он добавил, что роль государства в обеспечении такого баланса неоспорима.
По словам представителя Минпромторга, создание фармреестра, в числе прочего, позволит избежать "двойного" патентования уже известных действующих веществ, а также пресечь практику регистрации т.н. "вечнозеленых патентов", присутствие которых на рынке препятствует развитию конкуренции и пагубным образом сказывается на инвестиционной и инновационной активности разработчиков лекарственных средств.
По материалам мероприятия "Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными препаратами" (организатор: РБК Конференции)
