Работа над ней началась 3 года назад, когда по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации Президент поручил обеспечить разработку и внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств. Прежде всего, это необходимо для контроля качества в сфере обращения лекарственных средств и борьбы с фальсификатом.

Заместитель руководителя управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальник отдела международного сотрудничества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Константин Юрьевич Беланов обращает внимание на то, какую работу предстоит сделать в ходе внедрения маркировки всем участникам лекарственного обращения в РФ. Нас особо заинтересовала та часть выступления, которая касается схемы внедрения маркировки в аптечной сети страны. О внедрении проекта маркировки фармпроизводителями и дистрибуторами сказано немало, вопросов появляется много, а вот аптеки (особенно единичные в большинстве своем) пока еще и не думали о том, как будут внедрять маркировку.

Напомним, что обязательной маркировка лекарственных средств для всех участников лекарственного обращения станет с 1 января 2020 г., но лучше к ней подготовиться заранее, устанавливая онлайн-кассы, закупая необходимое оборудование, обучая персонал, подключая Интернет и т.п.

ВСПОМНИМ, КАК ВСЕ НАЧИНАЛОСЬ

Для реализации данной инициативы в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" были внесены изменения, касающиеся внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Изменения были одобрены Госдумой в первом чтении 10 ноября прошлого года.

Согласно им, производитель будет обязан наносить на первичную и вторичную упаковку контрольные знаки. Порядок нанесения средств идентификации определяет Правительство Российской Федерации. Им разработан проект постановления "Об утверждении правил реализации проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". В нем будут утверждены правила, регламентирующие форму знаков маркировки, вид и порядок их нанесения, требования к структуре и формату информации, которую содержат идентификационные знаки. Помимо этого в проекте постановления будут изложены требования к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, ее взаимодействии с другими государственными информационными системами, а также порядок регистрации участников и внесение информации о препаратах для медицинского применения и их обороте. Кроме того, в документе будет перечень лекарств, подлежащих маркировке.

ЧТОБЫ ВНЕДРИТЬ МАРКИРОВКУ БЫЛО ЛЕГКО

Чтобы фармпроизводители, дистрибуторы, аптечные предприятия и медицинские учреждения могли быстро и легко внедрить маркировку, Росздравнадзор и СПФО совместно с Минздравом и Минпромторгом разработали для них специальные блок-схемы по подготовке к маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов.

Согласно блок–схемам регистрация в системе мониторинга движения лекарственных средств насчитывает один предварительный этап и четыре основных. Сначала необходим подготовительный рабочий пакет, который включает в себя формирование команды, составление реестра бизнес-процессов на складе и изучение требований законодательства и результатов публикаций. В команду входят руководитель проекта, специалисты по закупкам и складской логистике, юрист, архитектор информационной системы и дистрибутор для связи с ИС "Маркировка". Затем необходимо обеспечить техническую оснащенность участков приемки, пополнения переупаковки, отгрузки и считывания контрольно–идентификационных знаков (КИЗ). Самое важное — выбор оборудования для печати кода в формате SSCC и чтения кода в формате DataMatrix. Оборудование приобретается в соответствии с особенностями системы приемки товара у дистрибутора и количества операций. Также нужно учитывать и то, что отгрузка проводится в два потока — для оптовых и розничных клиентов. На этом этапе вносятся необходимые изменения в бизнес-процессы компании, составляется техническое задание на оборудование и программное обеспечение, проводится конкурс поставщиков и заключается договор на поставку. После того как оборудование привезли, оно запускается, и происходит его интеграция в производственные процессы.

Третий этап охватывает IT–процессы, прежде всего, изменения в информационной системе дистрибутора, их внутреннее тестирование, а затем интеграционное тестирование с ИС "Маркировка".

Следующий шаг — регистрационные процедуры в ИС "Маркировка" и внесение изменений в нормативную документацию на выпускаемые препараты. Менять вид и материал для упаковки необходимо, если не хватает места для КИЗ или возможен риск плохого считывания, например, из–за фольгированного слоя. После того как производитель определился с новым дизайном упаковки лекарственного средства, он должен подать заявление в Минздрав на внесение изменений по типу "Административная процедура". Срок внесения изменений — 30 рабочих дней.

Важнейшая процедура при регистрации в системе мониторинга движения лекарственных средств — сверка данных соответствия записей по каждому препарату в РУ и ГРЛС. В случае несоответствий необходимо подготовить обращение в Минздрав России.

Заключительный этап посвящен построению новых внутренних и внешних процессов взаимодействия на предприятии.

ВАМ В ПОМОЩЬ

На базе медицинских организаций и организаций розничной торговли в каждом регионе сформированы "центры компетенций", которые оказывают методическую и практическую помощь местным аптекам и медицинским организациям. В основном они разбирают вопросы и проблемы, касающиеся подключения к системе мониторинга лекарственных средств.

Чтобы информационная система маркировки гармонично вошла в бизнес–процессы участников оборота лекарственных средств, организаторы эксперимента начали работу с производителями систем электронного документооборота и учетных систем.

Чтобы отследить с помощью контрольно–кассовой техники, сколько промаркированных лекарств выбыло, и внести данные об этом в информационную систему маркировки, разработан пилотный проект, который сейчас реализуется вместе с другими направлениями эксперимента. Он предполагает возможность того, что сведения о каждом проданном промаркированном товаре поступят через онлайн–кассу в систему мониторинга движения лекарственных средств.

ПУСТЬ ВСЕ БУДЕТ НЕ ЗРЯ!

Несмотря на то, что эксперимент по внедрению обязательной маркировки еще продолжается, уже можно выделить положительные стороны этого нововведения. Во–первых, маркировка будет препятствовать незаконному ввозу и обороту, а также производству лекарственных средств в России и не допустит вхождения на рынок фальсифицированных и краденых препаратов. Кроме того, она позволит отследить попытки вторичной продажи лекарственного средства. Если препараты ненадлежащего качества будут выявлены, то их можно будет сразу же изъять из продажи по решению регуляторного органа. Еще одна задача, которую может решить внедрение обязательной маркировки, — обеспечение здоровой конкуренции на фармрынке и прозрачности поставок.

Роль маркировки при наведении порядка в сфере оборота лекарственных средств уже оценена по достоинству надзорными органами: нововведение позволило выявить преступления на общую сумму около 100 млн руб. Кроме того, компании, добровольно участвующие в эксперименте, отметили, что именно обязательная маркировка помогла снизить количество фальсифицированных и вброшенных на рынок препаратов. На сегодняшний день оно меньше, чем в 2016 г.

По материалам VI Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018 Лето"

Ирина Обухова