Качество лекарств и медуслуг: как оно изменится?

Вместо этого фармкомпании должны представлять в Росздравнадзор сертификат анализа и подтверждение уполномоченного лица производителя либо импортера, что препарат соответствует регистрационному досье, а также проводить испытания первых трех производимых или ввозимых серий лекарственных средств и периодически предоставлять в ведомство протоколы испытаний серий лекарственных средств, введенных в оборот. Испытания должны проводиться в российских аккредитованных лабораториях, подведомственных Минздраву или Росздравнадзору.

Не позднее 1 февраля каждого года фармкомпании должны предоставить в Росздравнадзор протокол испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории, в отношении одной серии каждого торгового наименования ЛП с учетом формы и дозировки, введенного в оборот в предшествующем году.

Новые требования не будут касаться лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации, а также ввозимых в страну по жизненным показаниям конкретного пациента.

Что касается иммунобиологических препаратов, то их можно вводить в оборот только с разрешения Росздравнадзора, которое выдается после заключения аккредитованной лаборатории.

Глава практики здравоохранения и фармацевтики Всеволод Тюпа и глава практики разрешения споров юридической компании CMS Russia Сергей Юрьев считают, что новые требования потребуют от производителей больше времени и ресурсов, нежели получение декларации и сертификата соответствия. Также изменение требований может привести к долгому выходу новых лекарственных препаратов на рынок.

Если компания не уведомит Росздравнадзор или несвоевременно предоставит в ведомство сведения о подтверждении качества лекарственного средства или о прекращении/приостановлении производства или ввоза ЛП, то на юридическое лицо может быть наложен штраф до 70 тыс. руб.

В случае с иммунобиологическими препаратами ситуация следующая: если фармкомпания не предоставит документы по качеству или протоколы испытаний или не получит разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологического ЛП, то Росздравнадзор вправе приостановить оборот таких препаратов, пока не получит необходимые документы.

Фармкомпании, прекращающие производство или ввоз какой-либо своей продукции, должны не позже чем за год уведомить об этом Росздравнадзор и Минпромторг.

В. Тюпа и С. Юрьев полагают, что это может осложнить расторжение дистрибуторских договоров между иностранными производителями и отечественными импортерами. Такие документы предусматривают право производителя на немотивированный односторонний отказ от договора с уведомлением за 3–6 месяцев (это средний срок), а в случае нарушений договора другой стороной возможно его незамедлительное расторжение. А так как прекращение договора с единственным дистрибутором фактически означает приостановление или прекращение ввоза лекарственного средства в страну, то из-за нового требования регулятора производителю становится трудно реализовать свое право на быстрое расторжение договора, не нарушая при этом регуляторных требований.

Эксперты считают, что во избежание подобных ситуаций уполномоченным органам необходимо разъяснить данное требование.

БРАК НЕ ПРОЙДЕТ! КАК НЕ ДОПУСТИТЬ НА РЫНОК НЕКАЧЕСТВЕННУЮ ПРОДУКЦИЮ?

Еще одна актуальная тема — контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий. Какие меры предпринимаются после выявления некачественных ЛС и МИ?

• Приостановка применения.
• Посерийный выборочный контроль (только для ЛС).
• Отзыв продукта из обращения.
• Отмена государственной регистрации.
• Возмещение убытков и другие меры гражданско-правовой ответственности.
• Административная или уголовная ответственность. Применяется ст. 6.33 КоАП или ст. 238.1 УК РФ.

Медицинское изделие отзывается, если Росздравнадзор получил сведения о неуказанных побочных действиях, нежелательных реакциях или оно представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. После этого ведомство приостанавливает его обращение на срок до 20 рабочих дней и параллельно направляет запрос производителю или уполномоченному производителю о необходимости опровержения указанных фактов. По его итогам оборот МИ возобновляется или же оно изымается с рынка.

Частые причины приостановления обращения медицинского изделия:

• Несоответствие ГОСТу, хотя заявляется обратное.
• Отсутствие необходимой маркировки на русском языке при наличии информации на английском.
• Несоответствие МИ наименованию.
• Условия хранения, указанные на упаковке, отличаются от заявленных в КРД.
• Несоответствие комплектности.
• Несоответствие габаритов МИ и/или его упаковки заявленным в КРД.
• Указание неверного адреса производства.

СТРАХОВКА ДЛЯ ВРАЧА — ПУТЬ К ДОРОГОЙ МЕДПОМОЩИ

Какова сегодня ситуация по судебным искам в области медуслуг и компенсациям вреда?

Как поясняет С. Юрьев, сегодня суды при рассмотрении исков пациентов к медучреждениям ограничивают суммы прямого непосредственного ущерба. Именно поэтому исков к врачам сегодня пока не много: доказать, что прямой непосредственный ущерб был значительным, довольно сложно, а компенсация за моральный вред, как правило, небольшая. Обычно выплата при наступившей инвалидности составляет до 500 тыс. руб., а максимальная компенсация за погибшего — до 2 млн руб.

Эксперт также добавил, что если будет введено страхование профессиональной ответственности врача, то это может стать причиной роста стоимости медпомощи и увеличения сумм компенсаций по судебным искам, касающимся оказания медуслуг. Эта закономерность хорошо видна в системе медпомощи США: высокая стоимость медуслуг напрямую связана с дорогими страховками для врачей.

По материалам круглого стола "Лекарственные средства и медуслуги: ответственность за качество и возможные споры"